Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Alclav Dry Syrup, Alclav Tablet [Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…]
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Amoxicillin + Clavulanate [dạng muối hoặc Acid Clavulanic]
Phân loại: Thuốc kháng sinh nhóm betalactam, loại kết hợp.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – [Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine]
Mã ATC [Anatomical Therapeutic Chemical]: J01CR02.
Biệt dược gốc: Augmentin
Biệt dược: Alclav Bid Dry Syrup , Alclav Forte Dry Syrup , Alclav Tablet
Hãng sản xuất : Alkem Laboratories Ltd.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Viên nén dài bao phim 500 mg/125mg ; 875 mg/125mg.
Thuốc bột pha hỗn dịch uống, mỗi 5ml sau khi pha chứa 200 mg/28.5 mg; 250 mg/31.25 mg.
Thuốc tham khảo:
ALCLAV 1000MG TABLETS Mỗi viên nén bao phim có chứa: Amoxicilin trihydrat …………………………. 875 mg Acid clavulanic …………………………. 125 mg Tá dược …………………………. vừa đủ [Xem mục 6.1]
ALCLAV 625MG TABLETS Mỗi viên nén bao phim có chứa: Amoxicilin trihydrat …………………………. 500 mg Acid clavulanic …………………………. 125 mg Tá dược …………………………. vừa đủ [Xem mục 6.1]
ALCLAV BID DRY SYRUP 228.5 MG/5ML Mỗi 5ml hỗn dịch sau khi pha có chứa: Amoxicilin trihydrat …………………………. 200 mg Acid clavulanic …………………………. 28.5 mg Tá dược …………………………. vừa đủ [Xem mục 6.1]
ALCLAV FORTE DRY SYRUP 312.5 MG/5ML Mỗi gói bột có chứa: Amoxicilin trihydrat …………………………. 250 mg Acid clavulanic …………………………. 62.5 mg Tá dược …………………………. vừa đủ [Xem mục 6.1]
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: //www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: //www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : //www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Các chế phẩm Amoxicilin + Clavulanat kali dạng hỗn dịch là kháng sinh phổ rộng dùng để điều trị trong thời gian ngắn các trường hợp nhiễm khuẩn sau:
Nhiễm khuẩn nặng đường hô hấp trên: Viêm Amidan, viêm xoang, viêm tai giữa.
Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới bởi các chủng H. Influenzae và Branhamella Catarrbalis sản sinh beta – lactamase: Viêm phế quản cấp và mạn, viêm phổi – phế quản.
Nhiễm khuẩn nặng đường tiết niệu – sinh dục bởi các chủng E.coli, Staphilococcus Saprophyticus, Enterococcus Species: Viêm bàng quang, viêm niệu đạo, viêm bể thận [nhiễm khuẩn đường sinh dục nữ].
Nhiễm khuẩn da và mô mềm: Mụn nhọt, áp xe, nhiễm khuẩn vết thương.
Nhiễm khuẩn xương và khớp: Viêm tủy xương.
Nhiễm khuẩn nha khoa: Áp xe ổ răng.
Nhiễm khuẩn khác: Nhiễm khuẩn do nạo thai, nhiễm khuẩn máu sản khoa, nhiễm khuẩn trong ổ bụng [tiêm tĩnh mạch trong nhiễm khuẩn máu, viêm phúc mạc, nhiễm khuẩn sau mổ, đề phòng nhiễm khuẩn trong khi mổ dạ dày – ruột, tử cung, đầu và cổ, tim, thận, thay khớp và đường mật].
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng bằng đường uống.
Đầu tiên vỗ nhẹ vào chai để toàn bộ lượng bột thuốc chảy xuống dưới đáy chai. Đổ nước đã đun sôi để nguội vào chai tới vạch đã đánh dấu trên chai, sau đó lắc mạnh để lượng bột thuốc phân tán vào nước. Thêm nước nếu cần thiết đề điều chỉnh thể tích hỗn dịch đến vạch đã đánh dấu.
Lắc kỹ trước khi dùng.
Liều dùng:
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: dạng thuốc hỗn dịch không áp dụng cho nhóm lứa tuổi này
Hoặc Uống 1 viên Alclav 1000 mg một ngày.
Đối với nhiễm khuẩn nặng và nhiễm khuẩn đường hô hấp: Uống 1 viên Alclav 1000 mg, cách 12 giờ uống một lần.
Trẻ em: Trẻ em từ 40 kg trở lên, uống theo liều người lớn.
Trẻ em dưới 12 tuổi: 25 mg bột pha hỗn dịch/kg/ngày, uống cách nhau 8 giờ
Trẻ em dưới 1 tuổi: 25mg bột pha hỗn dịch/kg/ngày [ví dụ như trẻ em nặng 7.5 kg chỉ cần uống 2ml/ngày]
Trẻ từ 1-6 tuổi: 5ml/ngày hỗn dịch dạng 56.25 mg/5ml.
Trẻ trên 6 tuổi: 5ml/ngày hỗn dịch dạng 312.5 mg/5ml.
Khi bệnh nhiễm trùng nặng có thể tăng liều lên 50 mg bột pha hỗn dịch/kg/ngày.
Bệnh nhân suy thận: Không cần giảm liều trừ khi suy thận nặng.
Bệnh nhân suy thận nặng với tốc độ lọc cầu thận dưới 30 ml/phút: giảm liều tương ứng với mức độ bệnh.
Bệnh nhân suy thận nặng với tốc độ lọc cầu thận dưới 30 ml/phút và trẻ em cân nặng dưới 40 kg: không được dùng viên bao phim Alclav 1000 mg.
Điều trị không được vượt quá 14 ngày mà không khám lại.
4.3. Chống chỉ định:
Chống chỉ định viên amoxicillin + clavulanat kali cho những bệnh nhân có tiền sử phản ứng dị ứng với bất kỳ penicillin nào. Cũng chống chỉ định thuốc này cho những bệnh nhân có tiền sử rối loạn chức năng gan/ vàng da do amoxicillin + clavulanat kali.
4.4 Thận trọng:
Alclav nên sử dụng thận trọng cho bệnh nhân có dấu hiệu suy gan nặng. Kéo dài thời gian chảy máu và thời gian prothrombin đã được báo cáo ở một vài bệnh nhân. Ở bệnh nhân suy thận trung bình đến nặng Alclav nên được điều chỉnh liều cho phù hợp. Cũng như các kháng sinh, nên việc điều trị bằng Alclav tránh dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú nếu có thể.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hay sử dụng máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: A
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Các nghiên cứu về sự sinh sản được thực hiện trên chuột lớn và chuột nhắt mang thai dùng amoxicillin và clavulanat kali ở liều uống lên đến 1200mg/kg/ngày, tương đương 7200 và 4080mg/m2/ngày, [gấp 4,9 và 2,8 lần liều uống tối đa dùng cho người dựa trên diện tích bề mặt cơ thể], không biểu hiện bằng chứng hư hại đến bào thai do dùng amoxicillin và clavulanat kali. Tuy nhiên, chưa có những nghiên cứu thích hợp và kiểm soát tốt cho phụ nữ có thai. Do những nghiên cứu về sự sinh sản trên súc vật không luôn luôn dự đoán đúng các đáp ứng cho người, vì vậy chỉ dùng thuốc này trong thai kỳ nếu thật sự cần thiết.
.
Thời kỳ cho con bú:
Các kháng sinh nhóm ampicillin bài tiết vào sữa người; do vậy, nên thận trọng khi dùng amoxicillin và clavulanat kali cho phụ nữ cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn [ADR]:
Tác dụng phụ trên dạ dày ruột, như buồn nôn, nôn và tiêu chảy, dường như xảy ra với amoxicillin/acid elavulanic thường hơn sử dụng amoxieilÏin một mình.
Tác dụng phụ được báo cáo trên bệnh nhân sử dụng amoxicillin/ acid clavulanic khoảng 13%, đòi hỏi ngưng sử dụng nhỏ hơn 3% bệnh nhân. Tác dụng phụ ban đầu là xáo trộn da dày ruột nhẹ bao gồm tiêu chảy, buồn nôn, nôn và khó tiêu. Có vài báo cáo đơn lẻ về mề đay, sốc phản vệ, thay đổi hành vi và các bất thường trong thử nghiệm ở phòng thí nghiệm. Tác dụng phụ trên dạ dày ruột có thể giảm nếu uống thuốc trong bữa ăn.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Nếu phản ứng dị ứng xảy ra như ban đỏ, phù Quincke, sốc phản vệ, hội chứng Stevens-Johnson, phải ngừng liệu pháp amoxicilin và ngay lập tức điều trị cấp cứu bằng adrenalin, thở oxygen, liệu pháp corticoid tiêm tĩnh mạch và thông khí, kể cả đặt nội khí quản và xem xét không được điều trị bằng penicilin [hoặc có thể gồm cephalosporin] nữa.
Viêm đại tràng có màng giả: Nếu nhẹ: Ngừng thuốc; nếu nặng [khả năng do Clostridium difficile]: Bồi phụ nước và điện giải, dùng kháng sinh chống Clostridium [metronidazol, vancomycin].
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Probenecid làm giảm độ thanh thải của amoxicillin qua ống thận. Sử dụng đồng thời với Alclav có thể làm tăng và kéo dài nồng độ amoxicillin trong máu. Không thể uống đồng thời với probenecid.
Cũng như các kháng sinh có phổ rộng khác, Alclav có thể làm giảm tác dụng của thuốc ngừa thai dạng uống.
Uống Alclav làm tăng nồng độ amoxicillin trong nước tiểu. Nồng độ cao của ampicillin có thể gây phản ứng dương tính giả khi kiểm tra sự hiện diện của glucose trong nước tiểu khi dùng Clinitest bởi vì tác dụng này cũng có thể xảy ra với amoxicillin và cũng như với alclav, khuyến nghị rằng test glucose nên dựa trên phản ứng của enzyme glucose oxidase [như là Clinitest hoặc Tes-Tape được dùng].
Sau dùng ampicillin cho phụ nữ mang thai có sự giảm tạm thời nồng độ trong huyết tương của estriol liên hợp, estriol glucoronide, estrone estradiol liên hợp được ghi nhận. Tác dụng này cũng có thể xảy ra với amoxicillin và tương tự với Alclav.
4.9 Quá liều và xử trí:
Phần lớn các bệnh nhân không biểu hiện triệu chứng sau khi quá liều hoặc chủ yếu có các triệu chứng trên đường tiêu hóa gồm đau bụng và dạ dày, nôn mửa và tiêu chảy, phát ban, tăng hoạt động hoặc buồn ngủ cũng quan sát thấy trên một số nhỏ bệnh nhân.
Trong trường hợp quá liều, ngưng dùng amoxicillin và clavulanat kali, điều trị triệu chứng, và tiến hành các biện pháp hỗ trợ nếu cần. Nếu vừa mới quá liều và không có chống chỉ định, nên cố gắng gây nôn hoặc có thể dùng các biện pháp khác để loại thuốc ra khỏi dạ dày. Một nghiên cứu trên 51 bệnh nhân nhi ở một trung tâm chất độc cho thấy rằng quá liều dưới 250mg/kg amoxicillin không gây ra các triệu chứng lâm sàng quan trọng và không cần phải làm sạch dạ dày.
Viêm thận kẽ dẫn đến suy thận thiểu niệu đã được báo cáo ở một số nhỏ bệnh nhân sau khi quá liều amoxicillin. Suy thận sẽ được hồi phục khi ngưng thuốc. Nồng độ thuốc trong máu cao có thể dễ xảy ra hơn ở những bệnh nhân suy chức năng thận do giảm sự thanh thải qua thận của amoxicillin và clavulanat kali. Cả amoxicillin và clavulanate kali đều được loại ra khỏi tuần hoàn bởi sự lọc máu.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Amoxicillin và clavulanat kali thường có tác động diệt khuẩn. Dùng đồng thời với clavulanic acid không làm thay đổi cơ chế tác động của amoxicillin. Tuy nhiên, do clavulanic acid có ái lực cao và liên kết với một số men beta – lactamase mà những men này thường làm mất hoạt tính của amoxicillin do thủy phân vòng beta – lactam, dùng đồng thời clavulanic acid với amoxicillin làm hiệp đồng tác dụng diệt khuẩn do đó mở rộng phổ kháng khuẩn của amoxicillin đối với nhiều chủng vi khuẩn sinh lactamase đề kháng amoxicillin khi dùng đơn độc.
Clavulanic acid thường tác động như một chất ức chế beta – lactamase cạnh tranh, thuận nghịch. Do clavulanic acid có cấu trúc tương tự như các penicillin và cephalosporin, khởi đầu nó tác động như một chất ức chế cạnh tranh và liên kết tại vị trí hoạt động trên beta – lactamase. Sau đó hình thành một acyl không có hoạt tính nhưng chỉ không có hoạt tính tạm thời do chất trung gian này có thể bị thủy phân, kết quả là phục hồi lại hoạt tính của beta – lactamase và phóng thích các sản phẩm thoái hóa của clavulanic acid.
Cơ chế tác dụng:
Amoxicilin và kali clavulanat là một phối hợp có tác dụng diệt khuẩn. Sự phối hợp này không làm thay đổi cơ chế tác dụng của amoxicilin [ức chế tổng hợp peptidoglycan màng tế bào vi khuẩn] mà còn có tác dụng hiệp đồng diệt khuẩn, mở rộng phổ tác dụng của amoxicillin chống lại nhiều vi khuẩn tạo ra beta-lactamase trước đây kháng lại amoxicilin đơn độc, do acid clavulanic có ái lực cao và gắn vào beta-lactamase của vi khuẩn để ức chế.
Amoxicillin có tác dụng diệt khuẩn, do thuốc gắn vào một hoặc nhiều protein gắn penicillin của vi khuẩn [PBP] để ức chế sinh tổng hợp peptidoglycan, là một thành phần quan trọng của thành tế bào vi khuẩn. Cuối cùng vi khuẩn tự phân hủy do các enzym tự hủy của thành tế bào vi khuẩn [auto-lysin và murein hydrolase].
Acid clavulanic có thể thấm qua thành tế bào vi khuẩn, do đó có thể ức chế enzym ở ngoài tế bào và enzym gắn vào tế bào. Cách tác dụng thay đổi tùy theo enzym bị ức chế, nhưng acid clavulanic thường tác dụng như một chất ức chế có tính tranh chấp và không thuận nghịch.
[XEM TẠI ĐÂY].
5.2. Dược động học:
Acid clavulanic kết hợp với amoxicillin không gây ra tương tác dược động học đáng kể của thuốc kia so sánh với khi dùng riêng rẻ. Sau khi uống, cả hai hoạt chất đạt nồng độ đỉnh khoảng 1 giờ và nồng độ này liên quan trực tiếp với liều dùng. Hấp thu không bị ảnh hưởng khi dùng chung với thức ăn, sữa… và gắn kết vào protein là 22% trong thử nghiệm in vitro. Cả acid clavulanic va amoxicillin có thời gian bán thải trung bình 1 giờ trên người tình nguyện khỏe mạnh. Đường đào thải chính là đường niệu.
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược bột: Manitol; Natri Citrat; Citric Acid Monohydrat; Natri Benzoat; Kentrol/ Xanthan 75 [Keo Xanthan]; Aerosil -200; Hương bạc hà DC 117; Aspartam vừa đủ.
Tá dược viên: Croscarmellose Natri, Colloidal Silicon Dioxid, Talc, Magnesi Stearat, Hydroxypropyl Methyl Cellulose E-5, Ethyl Cellulose, Diethyl Phthalat, Titanium Dioxid, Hydroxypropyl Methyl Cellulose E-15, Polyethylen Glycol 6000 vừa đủ 1 viên.
6.2. Tương kỵ :
Không có.
6.3. Bảo quản:
Bảo quản ở nơi khô ráo, nhiệt độ dưới 30 oC
Thuốc sau khi pha thành hỗn dịch phải được bảo quản trong tủ lạnh và dùng tối đa trong 7 ngày kể từ ngày pha.