Chất độc bảng a là gì
|
Trước thông tin Bộ trưởng Nông nghiệp và Phát triển nông thôn đặt nghi vấn về việc nhập quá nhiều Clenbuterol có thể dùng sử dụng trộn thức ăn, Cục An toàn thực phẩm cho biết trong mấy năm trở lại đây ngành y tế không cho nhập bất cứ lượng Clenbuterol nào, còn chất độc bảng B salbutamol mới chỉ cho nhập tấn. Kết quả kiểm tra giám sát an toàn thực phẩm trong nông nghiệp 9 tháng qua đã phát hiện 16% mẫu thịt có chất tạo nạc Salbutamol độc hại; 7,6% mẫu thịt có dư lượng hóa chất, kháng sinh vượt ngưỡng; 10,3% mẫu rau có dư lượng thuốc bảo vệ thực vật vượt mức giới hạn cho phép. Thông tin này được Bộ Nông nghiệp & Phát triển Nông thôn công bố tại hội nghị vừa diễn ra mới đây. Cũng tại Hội nghị này, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp Cao Đức Phát cho rằng việc ngành y tế cho nhập 68 tấn Clenbuterol dùng trong y tế để sản xuất thuốc cho người là quá nhiều, vượt quá nhu cầu sử dụng. Bộ trưởng Phát đặt nghi vấn có thể các doanh nghiệp nhập khẩu đã nhập lậu chất này và bán ra thị trường một cách bất chính, và nhiều người chăn nuôi đã mua về để sử dụng trộn vào thức ăn để vật nuôi siêu nạc, mau lớn.
Liên quan đến việc hàng loạt mẫu thịt có chất cấm Salbutamol, Clenbuterol độc hại, chiều 26/10 ông Nguyễn Thanh Phong, Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm Bộ Y tế cho biết: “Ngay sau khi nhận thông tin này, Cục An toàn thực phẩm đã trao đổi với Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế). Cơ quan này khẳng định từ đầu năm 2015 đến nay mới cho phép nhập 3,5 tấn Salbutamol và chỉ những công ty có số đăng kí với các sản phẩm này còn hiệu lực mới được nhập, nhà máy đạt GMP mới được sản xuất. Trong y tế, thuốc này được kê đơn, sử dụng theo chỉ định của thầy thuốc. Còn với chất Clenbuterol (loại chất kích thích tuyến thượng thận, điều tiết sinh trưởng động vật, thúc đẩy quá trình phát triển cơ bắp và tác dụng phân giải lipid) những năm gần đây ngành y tế không cho phép nhập bất cứ lượng nào, nhưng vẫn phát hiện chất này tồn dư trong sản phẩm thực phẩm. Vì thế, phải xem xét nguy cơ nhập lậu các thức ăn chăn nuôi”, TS Phong nói. Theo bà Trần Việt Nga, Phó Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm, Salbutamol là một trong những loại thuốc thiết yếu nằm trong danh mục những thuốc quan trọng nhất cần cho hệ thống y tế. Việc cho phép nhập sử dụng trong y tế là đương nhiên, nhập trên nhu cầu sử dụng. Vì thế, dù 100 tấn mà chưa đủ cho việc điều trị bệnh cho người thì vẫn là ít, còn dù chỉ nhập 1 tấn nhưng không dùng hết trong điều trị đó cũng là thừa. Nhưng thực tế từ đầu năm 2015 đến nay mới có 3,5 tấn Salbutamol được nhập vào Việt Nam. Cũng theo bà Nga, việc sử dụng thuốc thành phẩm và nguyên liệu chứa Salbutamol (thuốc độc bảng B) được quy định rất chặt chẽ tại các văn bản quy phạm pháp luật về lĩnh vực dược nên không thể có chuyện thuốc được tuồn ra bên ngoài. Do đó nguồn Salbutamol đang được người chăn nuôi lạm dụng trộn vào thức ăn để kích thích tăng trưởng, làm tạo nạc có thể từ các con đường nhập lậu. Ông Phong cũng cho rằng để hạn chế việc lạm dụng các chất cấm này Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn cần tăng cường kiểm tra các cơ sở kinh doanh thuốc bảo vệ thực vật, cơ sở thức ăn chăn nuôi quy mô lớn. Cần tăng cường thanh kiểm tra Theo ông Phong, câu chuyện sử dụng Salbutamol trong chăn nuôi cũng giống như việc sử dụng hàn the trong bún, giò chả trước đây. Thực tế hàn the bị cấm dùng trong thực phẩm nhưng lại được sử dụng trong nhiều lĩnh vực khác nên không thể cấm sản xuất hàn the. Vì thế, ngành y tế đã chọn giải pháp đẩy mạnh thanh, kiểm tra các cơ sở kinh doanh phụ gia thực phẩm cũng như các cơ sở sản xuất. Nếu phát hiện sử dụng hàn the cơ sở sẽ bị xử phạt nặng sau đó công khai trên khác phương tiện thông tin đại chúng. Bên cạnh đó tuyên truyền người dân nhận biết dấu hiệu giò chả có hàn the nên đến nay, tình trạng sử dụng hàn the trong chế biến thực phẩm hầu như đã không còn. Với việc sử dụng kháng sinh, theo bà Nga, việc sử dụng kháng sinh cho người và kháng sinh cho động vật là hoàn toàn khác nhau. Ngành y tế quản lý kháng sinh cho người, ngành nông nghiệp quản lý kháng sinh cho động vật. Để tình trạng tồn dư kháng sinh trong thịt động vật, ngành nông nghiệp phải quản lý kinh doanh buôn bán thuốc thú y, còn khó có chuyện sử dụng kháng sinh của người sang cho động vật.TS Phong cho biết thêm, ông rất băn khoăn về con số hơn 10% mẫu rau tồn dư thuốc bảo vệ thực vật vượt ngưỡng cho phép bởi tồn dư hóa chất rất nguy hiểm. Tồn dư kháng sinh, chất tạo nạc trong thực phẩm đã rất nguy hiểm nhưng nó không gây hại ngay như thuốc trừ sâu, thuốc bảo vệ thực vật. Chắc chắn ngành nông nghiệp sẽ tăng cường kiểm tra việc kinh doanh, sử dụng hóa chất, thuốc bảo vệ thực vật cũng như các chất tạo nạc nguy hiểm. Cục An toàn thực phẩm cũng khuyến cáo người dân lựa chọn thực phẩm tại các cơ sở có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng để đảm bảo an toàn. Điều 1. Các loại thuốc độc dùng trong công tác phòng bệnh và chữa bệnh cho người chia làm hai bảng A và B. Điều 2. Thuốc độc bảng A là những thứ thuốc với liều lượng nhỏ cũng có thể gây nguy hại cho tính mạng người; trong đó có một số thuốc dễ gây nghiện. Điều 3. Thuốc độc bảng B là những thứ thuốc dễ gây tai nạn, ngộ độc và cũng có thể nguy hại đến tính mạng. Điều 4. Những thành phẩm có chứa thuốc độc A, B với một nồng độ hoặc hàm lượng bằng hoặc dưới mức quy định trong cột 3 và 4 của bảng giảm độc kèm theo quy chế thì gọi là thuốc giảm độc. CHƯƠNG II. MỤC A - ĐIỀU KHOẢN CHUNG Điều 5. Nhãn thuốc độc A, B phải chấp hành đúng chế độ nhãn thuốc của Bộ Y tế ban hành theo Quyết định số 315-BYT-QĐ ngày 04 tháng 4 năm 1963. Điều 6. Dụng cụ dùng để cân đong thuốc độc phải dùng loại tốt và sử dụng đúng kỹ thuật. Điều 7. Đơn vị cân đong thuốc độc A, B quy định thống nhất như sau: Đơn vị trọng lượng là gam, viết tắt là g. Đơn vị thể tích là mililít; viết tắt là ml. MỤC B – QUY ĐỊNH CÁN BỘ GIỮ THUỐC ĐỘC A, B NGUYÊN CHẤT VÀ THÀNH PHẨM KHÔNG ĐỘC Điều 8. a) Ở các đơn vị Y tế có dược sĩ thì dược sĩ phải giữ thuốc độc A, B. Nếu đơn vị chỉ có một dược sĩ mà đi vắng thì thủ trưởng đơn vị phải quyết định một dược tá thay thế, khi dược sĩ về phải kiểm tra và bàn giao chu đáo. b) Ở các đơn vị không có dược sĩ, thủ trưởng đơn vị phải quyết định một dược tá thì có khả năng giữ một số loại thuốc độc A, B theo quy định của Bộ Y tế (bảng số 4). c) Ở các đơn vị không có dược sĩ và dược tá thì y sĩ, nữ hộ sinh được giữ và sử dụng một số thuốc thành phẩm độc A, B nhất định (một trong các bảng 2,3,6 kèm theo quy chế). Số lượng thuốc tối đa mà các cán bộ này được giữ do Sở, Ty Y tế quyết định bằng một giấy quyết định riêng. d) Các khoa, phòng lâm sàng của các bệnh viện, bệnh xá được trang bị một số tủ thuốc trực và cấp cứu cần thiết. Số thuốc độc A, B trong các tủ này do thủ trưởng bệnh viên, bệnh xá quy định bằng một quyết định riêng. Số thuốc này do y, bác sĩ hoặc y tá trực giữ và phải tổ chức bàn giao chu đáo hàng ngày. Các khoa, phòng phi lâm sàng và khoa, phòng chuyên khoa chỉ được giữ một số thuốc độc A, B đủ dùng trong một thời gian nhất định, số thuốc này do thủ trưởng bệnh viện quyết định. MỤC C - CHẾ ĐỘ QUẢN THUỐC ĐỘC Điều 9. Thuốc độc bảng A và thành phẩm bảng A không giảm độc phải để trong tủ gỗ kín hoặc kho riêng chắc chắn, hai lần cánh cửa, hai lần khóa. Mặt ngoài cánh cửa trong của tủ phải có dấu hiệu đầu lâu hai xương chéo và mặt ngoài cánh cửa ngoài của tủ đề chữ “A” đen trên nền trắng. Chìa khóa tủ hoặc kho do cán bộ giữ thuốc quy định ở điều 8 giữ. Điều 10. Trong tủ thuốc độc A phải có một ngăn riêng để thuốc gây nghiện và ghi hai chữ “A nghiện” màu đen nền trắng ở ngăn đó. Điều 11. Thuốc độc B và thành phẩm bảng B không giảm độc phải để vào tủ hoặc kho có khóa bảo đảm. Ngoài cánh cửa tủ hoặc kho phải đề chữ “B” màu đỏ máu trên nền trắng; chìa khóa do cán bộ giữ thuốc quy định ở điều 8 giữ. Điều 12. Những thành phẩm giảm độc A, B không bắt buộc phải để tủ khóa, nhưng không được để lẫn với các loại thuốc khác. Khu vực để thuốc giảm độc bảng A phải đề giảm độc A màu đen trên nền trắng và khu vực để thuốc giảm độc B phải đề giảm độc B màu đỏ máu trên nền trắng. Điều 13. Thuốc thành phẩm không giảm độc A trong tủ trực và cấp cứu của các khoa, phòng lâm sàng bệnh viện, bệnh xá, trạm xá, không bắt buộc phải để tủ khóa hai lần, mà có thể để tủ khóa một lần cho cả thuốc A, B. Ngăn để thuốc độc bảng A đề chữ A màu đen trên nền trắng, và ngăn để thuốc độc bảng B đề chữ B màu đỏ máu trên nền trắng. Điều 14. Dụng cụ đóng gói thuốc A, B sau khi đã dùng hết thuốc phải hủy hoặc đốt, nếu là loại dụng cụ có thể rửa được thì phải rửa riêng sạch sẽ. Công việc này phải do cán bộ giữ thuốc độc chịu trách nhiệm, nếu chưa kịp hủy hoặc rửa phải bảo quản như khi còn thuốc. Điều 15. Hàng tháng phải kiểm kê toàn bộ thuốc độc A, B nguyên chất và thành phẩm không giảm độc. Nếu có thừa thiếu (so với sổ sách) phải báo cáo lên thủ trưởng đơn vị xét duyệt. (Nếu số lượng thừa thiếu không quan trọng và có lý do rõ ràng, thì thủ trưởng đơn vị có thể cho phép điều chỉnh sổ sách, nếu số lượng lớn hoặc không hợp lý thì phải báo cáo lên cơ quan Y tế cấp trên trực tiếp xét duyệt). MỤC D - CHẾ ĐỘ KÊ ĐƠN THUỐC ĐỘC Điều 16. Chỉ có y, bác sĩ mới được phép kê đơn có thuốc độc A, B. Lương y (cán bộ đông y) phải có đăng ký hành nghề mới được phép kê đơn có thuốc độc A, B đông dược trong phạm vi giấy phép hành nghề quy định. Điều 17. Quy định nội dung đơn thuốc (mẫu số 6) a) Trên đơn phải ghi rõ: Họ, tên, tuổi bệnh nhân (nếu dưới hai tuổi phải ghi rõ số tháng). Địa chỉ chi tiết của bệnh nhân. Tên thuốc, nồng độ hoặc hàm lượng, cách dùng. Ngày, tháng, chức vụ, họ tên, địa chỉ và chữ ký người kê đơn. Đơn phải đóng dấu của đơn vị. b) Viết đơn: Phải viết bằng bút mực Phải viết rõ ràng, dễ đọc, không viết tắt. Phải dùng danh từ thống nhất của Bộ Y tế quy định. Đối với thuốc bảng A và thuốc ngủ loại Bacbituric: Số lượng, số giọt, đơn vị trọng lượng và thể tích đều phải viết bằng chữ và các chữ đứng đầu đều phải viết hoa (thí dụ: xem ở tờ mẫu đơn thuốc số 6). Đơn viết sai phải xoá đi viết lại và ký xác nhận bên cạnh, không được tẩy hoặc viết đè lên trên. Muốn kê đơn quá liều tối đa thì phải ghi rõ: “Tôi cho liều này” và ký tên thêm bên cạnh để xác nhận. c) Thuốc gây nghiện phải ghi đơn riêng. d) Không được kê đơn cho số lượng thuốc dùng quá 10 ngày (riêng thuốc gây nghiện thì xem điều 18). e) Đơn ghi không đúng thể thức thì cán bộ thuốc giữ không được thi hành. Điều 18. Đối với thuốc gây nghiện không được kê đơn cho dùng liên tục quá bảy ngày. Trường hợp muốn kê đơn dùng liên tục quá bảy ngày phải được thủ trưởng bệnh viện quyết định. MỤC Đ – CHẾ ĐỘ PHA CHẾ THUỐC ĐỘC Điều 19. Phải là dược sĩ mới được phép pha chế thuốc độc A, B. Nếu dược sĩ bận nhiều công việc khác thì thủ trưởng đơn vị có thể chỉ định một dược tá pha chế thuốc có thuốc độc bảng B (trừ thuốc ngủ loại Bacbituric) dưới sự chỉ dẫn của dược sĩ hoặcc có thể phân công cho dược tá giúp dược sĩ một số công việc như: lọc, đóng gói trong quá trình sản xuất. Ở các cơ sở điều trị không có dược sĩ như bệnh xá, trạm điều dưỡng, dược tá được pha một số thuốc có thuốc độc A, B cần thiết cho công tác điều trị, bằng những nguyên liệu quy định trong bảng số 4 theo công thức do Sở, Ty y tế đã duyệt. Điều 20. Phải là lương y (cán bộ đông y, đông dược) có giấy phép hành nghề mới có quyền bào chế, chế biến thuốc độc đông dược A, B ra thành phẩm trong phạm vi giấy hành nghề cho phép được bào chế, chế biến. Điều 21. Công thức có thuốc độc A, B của các đơn vị sản xuất thuốc để kinh doanh phải được Bộ hoặc Sở, Ty Y tế duyệt, đơn vị không được tự ý thay đổi. Điều 22. Trước khi pha chế, chế biến; người pha chế phải kiểm soát kỹ đơn thuốc, đọc kỹ công thức, gạch đỏ dưới tên thuốc và số lượng thuốc độc bảng A có trong đơn. Điều 23. Khi cân đong pha chế phải đọc kỹ tên thuốc, quả cân ít nhất hai lần (trước và sau khi cân đong). Đối với các đơn vị sản xuất hàng loạt, khi cân đong phải có một người làm và một người kiểm soát. Điều 24. Phải trang bị một bộ dụng cụ cân đong pha chế riêng để pha chế thuốc có thuốc độc A, B, hoặc có thể dùng chung, nhưng không được pha chế cùng một nơi, một lúc với thuốc khác và dùng xong phải rửa ngay. Điều 25. Ở các cơ sở sản xuất theo dây chuyền, khi sản xuất thuốc độc bảng A nguyên chất, thành phẩm bảng A không giảm độc và thuốc ngủ loại bacbituric, phải có phiếu giao nhận bán thành phẩm và thành phẩm qua mỗi khâu của dây chuyền.
MỤC E - CHẾ ĐỘ ĐÓNG GÓI THUỐC ĐỘC Điều 26. Các cơ sở điều trị phải đóng gói thành phẩm không giảm độc bảng A và thuốc ngủ loại bacbituric cho từng bệnh nhân mỗi khi cấp phát. Điều 27. Các đơn vị sản xuất và phân phối thuốc trước khi giao thuốc độc A, B nguyên chất và thành phẩm không giảm độc ra khỏi đơn vị phải đóng gói cẩn thận: chai, lọ, hộp phải có băng hoặc gắn xi có dấu bảo đảm. Hòm, kiện phải đóng đinh đai, cặp chì hoặc gắn xi đóng dấu bảo đảm. MỤC G - CHẾ ĐỘ DỰ TRÙ VÀ DUYỆT DỰ TRÙ THUỐC ĐỘC Điều 28. Quy định dự trù xin mua, lĩnh thuốc độc bảng A và thành phẩm bảng A không giảm độc: a) Phải lập dự trù riêng có ghi số lượng tồn kho. Người lập dự trù phải ghi rõ họ tên, chức vụ và ký tên vào bản dự trù trước khi thông qua thủ trưởng đơn vị ký duyệt và đóng dấu. b) Tất cả dự trù này phải đưa lên cơ quan Y tế cấp trên trực tiếp duyệt trước khi gửi đến đơn vị cấp phát. Người ký duyệt dự trù phải nắm vững lý do của bản dự trù và ghi rõ họ tên, chức vụ trước khi ký. Điều 29. Dự trù của các cơ quan không phải là đơn vị Y tế thuộc các Bộ khác xin mua thuốc độc A, B do Bộ Y tế quản lý phải được cán bộ từ chức Giám đốc Vụ, Cục trở lên hoặc tương đương ký và phải thông qua Bộ Y tế (Cục phân phối dược phẩm) xét duyệt. Điều 30. Lệnh phát thuốc độc A, B nguyên chất và thành phẩm không giảm độc ra ngoài đơn vị cũng như trong nội bộ đơn vị phải do thủ trưởng đơn vị ký (trừ các khoa, phòng lâm sàng trong các đơn vị điều trị, xem điều 32). Điều 31. Nếu thủ trưởng đi vắng thì phải cấp giấy ủy nhiệm cho một cán bộ chuyên môn Y, Dược thay thế trong việc duyệt dự trù và lệnh phát thuốc độc A, B. Điều 32. Các khoa, phòng lâm sàng trong các đơn vị điều trị lĩnh thuốc thành phẩm bảng A không giảm độc và thuốc ngủ loại bacbituric bằng phiếu lĩnh riêng (theo mẫu số 5 kèm theo quy chế). Phiếu này phải do trưởng khoa, phòng hoặc y, bác sĩ điều trị được ủy nhiệm ký. MỤC H – CHẾ ĐỘ GIAO NHẬN THUỐC ĐỘC Điều 33. Các cửa hàng dược phẩm được phép bán lẻ các thuốc thành phẩm giảm độc A, B bằng hoặc nhỏ hơn trọng lượng tối đa nguyên chất mỗi lần cho một người lớn theo quy định của cột 5 bảng giảm độc, không cần phải đơn của thầy thuốc (y, bác sĩ, lương y). Điều 34. Các cửa hàng chuyên doanh dược phẩm, được phép bán lẻ thuốc độc A, B nguyên chất và thành phẩm không giảm độc theo bảng số 5 kèm theo quy chế. Điều 35. Trước khi giao thuốc phải đọc kỹ phiếu lĩnh đơn thuốc, lệnh phát, tuyệt đối không giao thuốc khi chưa rõ. Điều 36. Người đi nhận thuốc độc A, B của một đơn vị y tế phải có giấy ủy nhiệm hoặc giới thiệu đi nhận thuốc và giấy chứng minh thư (không áp dụng cho trường hợp lĩnh nội bộ một đơn vị). Nếu lĩnh nguyên hòm, kiện có đủ băng xi bảo đảm thì không nhất thiết phải cử cán bộ chuyên môn đi kèm (áp tải). Nếu lĩnh lẻ (lĩnh nội bộ) thì nhất thiết phải cử cán bộ chuyên môn y, dược đi lĩnh để việc giao nhận được chu đáo. Điều 37. Các đơn vị sau khi đã nhận được thuốc độc A, B nguyên chất và thành phẩm không giảm đốc phải lập một bản kiểm nhận từ 3 đến 5 người để kiểm nhận; công việc này tiến hành càng sớm càng tốt, nhưng không được để quá 10 ngày. Trong khi chưa kiểm nhận hoặc chưa kiểm nhận xong phải để thuốc vào kho hoặc tủ khóa lại. MỤC I - CHẾ ĐỘ SỔ SÁCH THUỐC ĐỘC Điều 38. Các cửa hàng dược phẩm, phòng khám bệnh, nơi cấp phát thuốc, phòng pha chế, tủ thuốc trực, phòng điều trị ... phải treo một bảng liều tối đa của những thuốc độc A, B đơn vị có. Điều 39. Tất cả sổ sách ghi chép thuốc độc A, B phải viết bằng bút mực rõ ràng, dễ đọc, đóng dấu giáp lai, đánh số từ trang đầu đến trang cuối và thủ trưởng đơn vị ký chứng nhận số trang. Điều 40. Các cán bộ giữ thuốc độc A, B phải mở một quyển sổ xuất nhập riêng cho các thuốc nguyên chất và thành phẩm không giảm độc (theo mẫu số 1 theo quy chế). Sổ này phải giữ gìn sạch sẽ không tẩy xóa, không để quãng trắng, chữ số ghi sai phải viết lại bằng mực đỏ và ký tên xác nhận bên cạnh. Sổ này phải được nghi chép ngay trong ngày. Điều 41. Các cơ sở pha chế, chế biến và sản xuất phải mở một quyển sổ pha chế riêng để ghi chép các công thức có thuốc độc A, B (theo mẫu số 2 kèm theo quy chế). Sổ này phải ghi chép ngay trước khi pha chế. Điều 42. Các Khoa tinh thần và thần kinh của các bệnh viện phải cấp phiếu điều trị tinh thần và thần kinh ngoại trú thay đơn thuốc cho bệnh nhân cần dùng thuốc độc A, B quá 10 ngày theo mẫu số 7. Điều 43. Khi phát thuốc thành phẩm bảng A không giảm độc và thuốc ngủ loại bacbituric, các cửa hàng dược phẩm phải ghi vào một quyển sổ theo dõi riêng (mẫu số 4 kèm theo quy chế). Điều 44. Khi bán thuốc gây nghiện, các cửa hàng phải sao lại đơn đó, giao bản sao cho bệnh nhân, giữ lại bản chính để làm chứng từ theo dõi. Điều 45. Khi pha chế theo đơn có thuốc độc A, B của y, bác sĩ phải ghi sổ pha chế theo đơn (theo mẫu số 3 kèm theo quy chế). Điều 46. Tất cả chứng từ sổ sách ghi chép thuốc độc A, B phải lưu trữ ít nhất ba năm. Mỗi khi hủy phải được sự đồng ý của cơ quan Y tế cấp trên trực tiếp. Thủ trưởng đơn vị phải chỉ định một Hội đồng để tiến hành việc này và lập biên bản để lưu sau khi hủy. Điều 47. Quy định báo cáo tình hình xuất nhập thuốc độc A, B nguyên chất và thành phẩm giảm độc như sau: a) Các đơn vị phải báo cáo hàng tháng: Các đơn vị y tế xã, huyện, báo cáo lên Phòng Y tế huyện, thị xã. Các đơn vị y tế xí nghiệp, công, nông trường trực thuộc Sở, Ty báo cáo lên Sở, Ty. Các cửa hàng huyện, thị xã báo cáo lên Quốc doanh. b) Các đơn vị phải báo cáo hàng quý: Bệnh viện, Quốc doanh báo cáo lên Sở, Ty. Các đơn vị trực thuộc Bộ báo cáo lên Bộ (Cục phân phối dược phẩm). Điều 48. Tất cả các đơn vị y tế phải báo cáo lên cơ quan Y tế cấp trên trực tiếp tình hình chấp hành quy chế thuốc độc của đơn vị trong báo cáo hoạt động hàng quý của đơn vị. Điều 49. Báo cáo bất thường: Khi phát hiện ra những vụ tổn thất bất thường, về thuốc độc A, B hoặc bị tai nạn ngộ độc do thuốc, đơn vị phải xử lý kịp thời và báo cáo lên cơ quan Y tế cấp trên sự việc xảy ra trong vòng 2 giờ kể từ khi phát hiện ra sự việc đó. Cơ quan y tế cấp trên phải hướng dẫn, giúp đỡ đơn vị xử lý sự việc xảy ra đồng thời báo cáo ngay theo hệ thống tổ chức Y tế lên tới Bộ. Điều 50. Báo cáo xin hủy thuốc độc A, B: Mỗi khi có một số thuốc mất phẩm chất cần hủy, phải báo cáo lên cơ quan Y tế cấp trên trực tiếp số thuốc cần hủy, lý do, biện pháp hủy, nếu được cơ quan Y tế cấp trên đồng ý mới được hủy. Thủ trưởng đơn vị phải lập một Hội đồng để tiến hành việc hủy thuốc. Việc hủy thuốc phải đảm bảo an toàn lâu dài chắc chắn và sau khi hủy xong phải lập biên bản báo cáo lên cơ quan y tế cấp trên trực tiếp. CHƯƠNG III. QUY ĐỊNH CHẾ ĐỘ CHẤP HÀNH VÀ KIỂM TRA THỰC HIỆN QUY CHẾ THUỐC ĐỘC Điều 51. Sau khi quy chế thuốc độc đã ban hành, tất cả các đơn vị phải tổ chức học tập cho cán bộ trong đơn vị; thủ trưởng đơn vị có trách nhiệm làm cho cán bộ trong đơn vị nắm vững quy chế, nhất là đối với những điều khoản liên quan đến trách nhiệm của mỗi người. Điều 52. Các đơn vị lớn như: Sở, Ty Y tế, các bệnh viện, Quốc doanh, xí nghiệp Dược phẩm phải cử một cán bộ giúp thủ trưởng đơn vị theo dõi đôn đốc việc chấp hành quy chế thuốc độc. Nhưng thủ trưởng đơn vị vẫn là người chịu trách nhiệm trước cấp trên về việc chấp hành quy chế của đơn vị. Điều 53. Trong chức trách công tác của thủ trưởng đơn vị và các cán bộ khác được phân công chịu trách nhiệm trong việc chấp hành hoặc kiểm tra đôn đốc chấp hành quy chế này phải được ghi rõ ràng để tiện cho việc xác định trách nhiệm khi cần. Điều 54. Các đơn vị căn cứ vào khối lượng thuốc và tình hình chấp hành quy chế của đơn vị để định kỳ kiểm tra và tổ chức kiểm tra đột xuất tình hình chất hàng quy chế, thông tư quy định đối với thuốc A, B của nội bộ đơn vị và các đơn vị dưới trực thuộc, nhưng không được để quá 6 tháng đối với một bộ phận trong nội bộ đơn vị và một năm đối với các đơn vị dưới trực thuộc giữa hai lần kiểm tra. Điều 55. Tổ chức kiểm tra: Tuỳ theo sự quan trọng của từng cuộc kiểm tra, có thể chỉ định một cán bộ kiểm tra hoặc thành lập một ban kiểm tra từ 3 đến 5 người; trưởng ban phải là thủ trưởng đơn vị hoặc cán bộ được ủy nhiệm. Kiểm tra xong phải lập biên bản để lưu và gửi lên cơ quan y tế cấp trên để báo cáo. Đồng thời đặt kế hoạch phát huy ưu điểm khắc phục những thiếu sót tồn tại cho các đơn vị được kiểm tra. BẢNG SẮP XẾP CÁC THUỐC ĐỘC BẢNG A Aconit (cao, củ, lá)Page 2
Thuốc Đông: Ba đậu chế: là bã của hạt cây Ba đậu croton tiglium L. học Euphorbiaceae chế theo phương pháp kèm theo quy chế. Hoàng nàn chế: là vỏ cành vỏ thân của cây Strychos gauthierana Pierre họ Loganiaceae đã chế tạo theo phương pháp kèm theo quy chế. Hùng hoàng: Arsenicum sufluratum Khinh phấn: Hydrargyri subchloridum mite Mã tiền chế: là hạt của quả của cây Strychnos nux vomica L. họ Loganiaceae đã chế theo phương pháp kèm theo quy chế. Phụ tử muối là củ con của cây Aconitum fortunei họ Ranunculaceae đã muối ít nhất sáu tháng. Thủy ngân: Hydragyrum PHẦN HƯỚNG DẪN VÀ GIẢI THÍCH VỀ QUY CHẾ THUỐC ĐỘC Điều 1. a) Hai bảng A, B của quy chế này chỉ kê những thứ thuốc dùng phổ biến trong ngành; nếu đơn vị nào có những thứ thuốc mà dược điển các nước xếp vào bảng A, B thì báo cáo lên Bộ xét để xếp vào loại thuốc độc của đơn vị đó giúp cho việc quản lý được chu đáo. b) Thuốc độc ở bảng A, B là kể cả Đông và Tây dược. c) Chữ công tác phòng bệnh trong điều này bao hàm cả công tác vệ sinh và phòng dịch. d) Đối với các đơn vị sử dụng nhiều hóa chất, vi trùng, sinh hoá chữa bệnh sẽ có một quy chế riêng. đ) Đối với thuốc thú y do Bộ nông nghiệp ban hành quy chế riêng, quy chế này chỉ kể những thuốc độc dùng cho người. e) Các phòng khám bệnh, phòng pha chế, sản xuất phải treo bảng danh mục thuốc độc A, B của đơn vị có. Điều 2 và 3. Bảng A nói chung gồm những thứ thuốc liều dùng tối đa một lần không quá 1/10 gam, do đó rất dễ gây nguy hại cho tính mạng, nếu việc cân đong chỉ định dùng thiếu chính xác và thận trọng. Thuốc bảng B nói chung liều dùng có rộng rãi hơn; tác hại chậm hơn; nhưng nếu dùng nhiều hoặc lâu cũng dễ gây tai nạn, ngộ độc. Thuốc độc bảng A có thể gọi là: độc bảng A, thuốc bảng A, độc A, tùy theo trường hợp; thí dụ trên nhãn thuốc thì dùng chữ độc A cho đơn giản, trên sổ sách có điều kiện viết dài thì viết đủ cả 4 chữ: thuốc độc bảng A. Thuốc độc bảng B cũng vậy. Điều 4. a) Định nghĩa chữ thành phẩm: Thành phẩm là những thứ thuốc có thể đưa thẳng cho người dùng, không cần phải qua công tác pha chế, chế biến. Đôi khi đứng về phương diện thành phần mà xét thì thuốc thành phẩm không khác gì thuốc nguyên chất, thí dụ: tinh dầu giun khi để chai lớn thì là nguyên chất nhưng khi đã đóng vào nang với một lượng nhỏ hơn hoặc bằng một liều thường dùng một lần thì là thành phẩm vì những dạng này có thể đưa thẳng cho người dùng. b) Giải thích bảng giảm độc: Cột 1: Ghi tên thuốc: Tên thuốc nào không thấy ghi trong cột này tức là thứ thuốc đó không được xếp vào loại giảm độc. Thí dụ: Mocphin, nội tiết tố, digitalin, v.v... Những chữ “cao”, “bột”, “cồn”... ghi trong dấu ngoặc đơn đứng sau tên thuốc có nghĩa là dạng đó được coi là nguyên chất trong mục đó, thí dụ cột 1 ghi benladon (cồn); để uống; cột 3 ghi 3% như vậy nghĩa là nếu thành phẩm nào đó chỉ chứa 3% hoặc dưới 3% cồn benladon thì được coi là giảm độc, chứ không phải là 3% cao hay bột lá benlado Cột 2: Ghi các hình thức sử dụng: Định nghĩa hình thức sử dụng là hình thức đưa thuốc vào cơ thể, thí dụ: dùng ngoài, uống, tiêm v.v... Định nghĩa dạng thuốc là hình dạng của thuốc, thí dụ: trứng, đạn, viên, mỡ, nước v.v... Hình thức hay dạng nào không ghi trong cột này tức là hình thức hay dạng đó không được xếp vào loại giảm độc. Cột 3. Ghi nồng độ phần trăm nguyên chất tối đa của những dạng thuốc chưa chia liều nhỏ tính theo trọng lượng. Thuốc chưa chia liều nhỏ là thuốc đóng gói dưới những hình thức mà bệnh nhân phải tự chia ra nhiều lần để dùng mới hết, thí dụ, sirô, pôxiô, các dạng thuốc bôi, xoa, tra mắt, tai, mũi, v.v... những lô (mẻ) thuốc đang trong quá trình sản xuất chưa đến khâu chia lẻ cũng là hình thức thuốc chưa chia liều nhỏ. Đối với hình thức này nếu nồng độ phần trăm của nguyên chất tính theo trạng lượng không quá quy định trong cột 3 thì được giảm độc. Cột 4: Ghi trọng lượng tối đa nguyên chất có trong một đơn vị thành phẩm như gói, viên, ống, lọ, nang... Đối với loại đã chia liều nhỏ này nếu mỗi đơn vị thành phẩm chứa không quá quy định của cột này thì được coi là giảm độc, thí dụ: ống Atropin 1/4mg, viên Benladon chứa 0,02g cao, viên Santonin 0,05g trở xuống. Cột 5: Quy định trọng lượng nguyên chất được cấp phát lẻ hoặc bán lẻ ra mỗi lần một người lớn không cần phải đơn y, bác sĩ. Chú ý: Trọng lượng ghi ở cột 5 không phải là liều tối đa dùng một lần hay 24 giờ; mà thường là lượng thuốc dùng đủ cho một đợt điều trị. Khi bán hoặc cấp phát phải vận dụng như sau: a) Đối với thuốc chưa chia liều nhỏ thì vận dụng cột 3 và 5. Thí dụ: dung dịch Atropin 1% để nhỏ mắt (được giảm độc) mỗi lần có thể bán hoặc phát ra bằng hoặc nhỏ hơn 10ml (tức là bằng hoặc nhỏ hơn 0,1g Atropin sunfat theo quy định ở cột 5). b) Đối với thuốc đã chia liều nhỏ thì vận dụng cột 4 và cột 5. Thí dụ: ống Atropin tiêm 1/4mg (được giảm độc); mỗi lần có thể bán hoặc phát ra bằng hoặc nhỏ hơn 10 ống (tức là bằng hoặc nhỏ hơn 0,0025g Atropin sunfat: quy định của cột 5). c) Đối với một số thành phẩm vì tỷ lệ thuốc độc A, B chứa ở trong quá ít như vitamin D có trong dầu cá hoặc một số trường hợp thành phẩm có chứa thuốc A, B nhưng ở dạng kết hợp (phức chất) ít độc hay không độc nữa, như: rượu bổ iodotanic... các đơn vị báo cáo về Bộ công thức của dạng thuốc đó để xét cho miễn chấp hành quy chế thuốc độc. d) Hàng quý hoặc hàng năm các Quốc doanh cấp 1 phải thông báo cho các đơn vị mua thuốc biết những thành phẩm (kể cả biệt dược nhập nội) có chứa thuốc độc A, B của quốc doanh bán ra có được giảm độc hay không và được cấp cho người dùng mỗi lần bao nhiêu. Điều 5. Nhãn các thuốc có chứa thuốc độc A, B phải được Bộ Y tế duyệt mới được phép lưu hành trên thị trường (Cục Quản lý sản xuất duyệt nhãn của các xí nghiệp Trung ương và xí nghiệp Dược phẩm đã phân cấp cho địa phương, Cục phân phối Dược phẩm duyệt nhãn của các Quốc doanh và công tư hợp doanh). Điều 6. a) Tất cả thuốc thể lỏng nguyên chất độc A, B đều phải dùng đơn vị trọng lượng như thuốc thể rắn hoặc dùng giọt trong khi kê đơn, pha chế và ghi chép sổ sách. b) Cân tốt và đúng là cân có đủ 3 đức tính: nhậy, đúng, tin. c) Kỹ thuật tối thiểu cần chấp hành khi cân: - Cân thuốc A, B nguyên chất phải cân kiểu Bocđa (cân kép) riêng trường hợp dùng cân có hệ thống quang học khuếch đại độ lệch của kim chỉ độ thì phải cân theo kiểu Lômônôxôp. - Cân thuốc nguyên chất để pha chế không được cân quá 1kg mỗi lần cân. - Không cân một lượng thuốc quá nhỏ dưới mức quy định của cân; trường hợp cần cân một lượng thuốc nhỏ dưới mức quy đinh của cân thì phải pha loãng dưới dạng bột kép hoặc dung dịch mà cân. - Phải chấp hành đúng nội quy sử dụng cân như: kiểm tra đức tính của cân, kiểm tra thăng bằng v.v... Điều 7. Đơn vị cân đong quy định trong điều áp dụng trong khi kê đơn, cân đong và ghi chép chứng từ, sổ sách. Riêng đối với dược liệu như: hoàng nàn, mã tiền v.v... có khối lượng lớn, có thể dùng đơn vị kilô viết tắt là kg. Kể cả đơn thuốc đông y cũng phải ghi thống nhất đơn vị như quy định. Riêng đối với lương y đã nhiều tuổi chưa thông thạo chữ quốc ngữ thì được dùng đơn vị cân thập lục, nhưng khi đưa đến cửa hàng mua thuốc thì cửa hàng phải đổi ra gam (một đồng cân = 3,8g). Điều 8. a) Người giữ thuốc phải chịu trách nhiệm đóng gói và cấp phát những thứ thuốc trong phạm vi mình phụ trách, nếu bận nhiều công tác khác thì có thể phân công cho dược tá hay công nhân kỹ thuật làm một số công việc như: lọc, đómg gói, rửa chai lọ... Nhưng người giữ thuốc vẫn phải chịu trách nhiệm. b) Các đơn vị nhiều thuốc mà dược sĩ phải phụ trách nhiều công tác khác thì thủ trưởng đơn vị có thể ủy nhiệm cho dược tá giữ và cấp phát thuốc thành phẩm bảng B không giảm độc. c) Khi chỉ định một cán bộ giữ thuốc cần chú ý: - Phải xét tương đối cả hai mặt: đạo đức và trình độ chuyên môn. - Không được phân công cho học sinh, sinh viên đang trong thời gian thực tập. Có thể giao cho dược sĩ đang trong thời gian tập sự nhưng cũng cần phải nghiên cứu kỹ càng vì mới ra trường chưa có nhiều kinh nghiệm thực tế. d) Thủ trưởng đơn vị có thể cấp giấy ủy nhiệm dài hạn (thí dụ: 1 năm) cho một cán bộ thay thế người giữ thuốc để khi người giữ thuốc chính thức đi vắng thì có người thay thế ngay; trường hợp đi vắng ngắn ngày thì chỉ nên giao một số thuốc đủ cấp phát trong thời gian đi vắng. e) Người giữ thuốc độc đồng thời giữ sổ xuất nhập thuốc độc để nắm vững số lượng thuốc độc hàng ngày (tuy rằng cơ quan đã có sổ cái xuất nhập toàn bộ thuốc của đơn vị). g) Kèm theo quy chế này có 6 bảng danh mục thuốc độc quy định cho các đơn vị không có dược sĩ; tùy theo nhiệm vụ của từng đơn vị mà trang bị một trong 6 bảng đó. Số lượng thuốc cần trang bị sao cho đủ dùng trong khoảng thời gian giữa hai kỳ cấp phát của đơn vị đó. h) Số lượng thuốc độc trang bị cho các tủ trực và cấp cứu phải được nghiên cứu cho sát với nhu cầu, cố gắng càng ít càng tốt để việc quản lý và bàn giao được dễ dàng. Cửa tủ phải dán bảng danh mục thuốc cố định có trong tủ, thuốc trong tủ phải trình bày sao cho dễ tìm, dễ đếm. Điều 9. a) Không được để tủ kính, hoặc ở trong những tủ, kho chỉ căng bằng lưới sắt. b) Hai khóa phải có chìa khác nhau, phải khóa ở hai cánh (trong vào ngoài), khi người giữ thuốc có mặt ở trong phòng để tủ thuốc độc đó thì tủ không nhất thiết phải luôn luôn khóa. c) Nếu kho có cửa sổ thì cửa đó phải có chấn song chắc chắn. d) Dấu hiệu đầu lâu 2 xương chéo và chữ A hoặc B dán ở cửa tủ phải có kích thước tương xứng với tủ. Dấu hiệu đầu lâu 2 xương chéo chỉ phải dán vào cánh cửa trong tủ hoặc kho có thuốc nguyên chất bảng A, như vậy các khoa, phòng lâm sàng và cửa hàng bán thuốc thành phẩm... không dùng dấu hiệu này mà chỉ đề chữ A và B. Tủ thuốc bảng A nguyên chất cần bố trí vào chỗ kín đáo. Điều 10. Ngăn để thuốc gây nghiện không đòi hỏi phải có cánh cửa riêng nếu tủ đã có 2 lần khóa. Nếu đơn vị chỉ có rất ít thuốc gây nghiện thì có thể cho vào một cái hộp rồi để cùng một ngăn với thuốc bảng A khác. Điều 11. Trong bảng B có một số axit, nếu đơn vị có nhiều và có điều kiện nên để ngăn khóa riêng để tránh gây hỏng các thứ thuốc xung quanh và tủ khóa. - Không được để tủ kính, tủ hoặc kho chỉ căng bằng lưới sắt. Điều 12. Khi thuốc còn nguyên hòm, kiện, đinh đai, băng xi bảo đảm thì không bắt buộc để riêng khu vực. - Giải thích 2 chữ để riêng; tùy theo số lượng thuốc mà định mức độ để riêng thích hợp: Các kho lớn Quốc doanh, xí nghiệp... thì phải để riêng kho, riêng tủ, riêng giá (kệ). Các đơn vị ít thuốc như bệnh xá, cửa hàng... thì có thể để riêng ngăn trong cùng một tủ, một giá. Các khoa lâm sàng có thể để riêng hộp. Điều 13. Tủ thuốc trực và cấp cứu không bắt buộc phải có 2 lần cửa, 2 lần khóa, vì số lượng thuốc ít, do đó tủ thuốc phải có chìa khóa riêng và chắc chắn. Các khoa, phòng lâm sàng có tủ kính tốt có thể dùng tủ kính cũng được. Điều 14. Người giữ thuốc có thể phân công cho nhân viên chuyên môn giúp đỡ trong việc hủy và rửa dụng cụ đóng gói thuốc độc A, B nhưng người giữ thuốc vẫn phải chịu trách nhiệm. Điều 15. Khi kiểm kê chỉ cần cân đong lại những chai, lọ, hộp đang dùng dở. - Số lượng thừa thiếu hợp lý là những số lượng hỏng vỡ thông thường do bảo quản, cân đong, đóng gói. - Số lượng thừa thiếu lớn bất thường là số lượng do đổ vỡ mất mát không hợp lý (bảo quản, đóng gói không cẩn thận, mất trộm, cháy nhà). Điều 16. Học sinh, sinh viên trong thời gian thực tập không được kê đơn - Cán bộ đông y (lương y) chỉ được kê đơn trong phạm vi được phép hành nghề, thí dụ: ông Nguyễn Văn A v.v... chỉ được kê đơn chữa hen thì chỉ được kê đơn gồm những thuốc để chữa cho bệnh đó. Các Sở, Ty Y tế phải kiểm tra, quản lý tốt giấy cho phép hành nghề hiện nay việc sắp xếp trình độ chuyên môn của lương y gặp nhiều khó khăn, chưa rõ ràng. Điều 17. Đơn thuốc phải in thống nhất theo mẫu số 6. Đơn này dùng để kê đơn có thuốc độc bảng A và thuốc ngủ (thuốc gây nghiện cũng dùng mẫu này nhưng phải viết đơn riêng để việc sao đơn của cửa hàng được dễ dàng). - Hàm lượng là lượng nguyên chất có trong mỗi đơn vị thành phẩm. Thí dụ viên Santonin 0,01g nghĩa là có hàm lượng 0,01g santonin trong 1 viên. - Dấu đơn vị đóng trên đơn phải là dấu đã đăng ký với Công an. Trường hợp cần kê đơn cấp cứu ngoài khu vực cơ quan công tác của y, bác sĩ (đơn không có dấu) thì người kê đơn phải xuất trình chứng minh thư để mua thuốc. - Các đơn vị cần quản lý tốt hơn chưa viết của đơn vị, nếu để lọt ra ngoài thì đơn vị có đơn đó hoàn toàn chịu trách nhiệm. - Trường hợp cần kê đơn dùng quá 10 ngày cho những bệnh nhân quá xa nơi mua thuốc thì y, bác sĩ kê đơn phải ghi rõ vào đơn: “Tôi đề nghị cấp phát (bán) số lượng này” và ký tên thêm bên cạnh. Nhưng chỉ nên cho quá 10 ngày khi thật cần thiết để tránh gây nguy hại cho những người xung quanh (nhất là trẻ em) hoặc lợi dụng làm những việc phi pháp. - Lương y có thể kê đơn mua thuốc độc bào chế sẵn (theo phương pháp của Nhà nước); có thể kê đơn mua thuốc sống nhưng phải chịu trách nhiệm trong việc bào chế và sử dụng số thuốc đó. Điều 18. Quy chế không quy định khoảng thời gian nghỉ giữa 2 đợt sử dụng thuốc gây nghiện; y, bác sĩ tùy trường hợp mà quyết định và phải chú ý tránh kê đơn cho dùng thuốc gây nghiện liên tục quá dài. Điều 19. Đối với các xí nghiệp nếu không có dược sĩ phụ trách các tổ sản xuất thì Ban Giám đốc phải ủy nhiệm một số cán bộ có khả năng quản lý thuốc độc trong tổ đó. Điều 20. Chỉ quy định cho phương pháp bào chế, chế biến thuốc ra thành phẩm đưa thẳng cho người dùng, không quy định trường hợp chế biến sơ bộ. - Tất cả các cơ sở bào chế của Nhà nước đều phải bào chế theo một phương pháp thống nhất kèm theo quy chế. Đối với lương y có thể bào chế theo kinh nghiệm gia truyền; nhưng phải chịu hoàn toàn trách nhiệm về kỹ thuật chế biến đó. Chia sẻ với bạn bè của bạn:
Page 3Điều 1. Các loại thuốc độc dùng trong công tác phòng bệnh và chữa bệnh cho người chia làm hai bảng A và B. Điều 2. Thuốc độc bảng A là những thứ thuốc với liều lượng nhỏ cũng có thể gây nguy hại cho tính mạng người; trong đó có một số thuốc dễ gây nghiện. Điều 3. Thuốc độc bảng B là những thứ thuốc dễ gây tai nạn, ngộ độc và cũng có thể nguy hại đến tính mạng. Điều 4. Những thành phẩm có chứa thuốc độc A, B với một nồng độ hoặc hàm lượng bằng hoặc dưới mức quy định trong cột 3 và 4 của bảng giảm độc kèm theo quy chế thì gọi là thuốc giảm độc. CHƯƠNG II. MỤC A - ĐIỀU KHOẢN CHUNG Điều 5. Nhãn thuốc độc A, B phải chấp hành đúng chế độ nhãn thuốc của Bộ Y tế ban hành theo Quyết định số 315-BYT-QĐ ngày 04 tháng 4 năm 1963. Điều 6. Dụng cụ dùng để cân đong thuốc độc phải dùng loại tốt và sử dụng đúng kỹ thuật. Điều 7. Đơn vị cân đong thuốc độc A, B quy định thống nhất như sau: Đơn vị trọng lượng là gam, viết tắt là g. Đơn vị thể tích là mililít; viết tắt là ml. MỤC B – QUY ĐỊNH CÁN BỘ GIỮ THUỐC ĐỘC A, B NGUYÊN CHẤT VÀ THÀNH PHẨM KHÔNG ĐỘC Điều 8. a) Ở các đơn vị Y tế có dược sĩ thì dược sĩ phải giữ thuốc độc A, B. Nếu đơn vị chỉ có một dược sĩ mà đi vắng thì thủ trưởng đơn vị phải quyết định một dược tá thay thế, khi dược sĩ về phải kiểm tra và bàn giao chu đáo. b) Ở các đơn vị không có dược sĩ, thủ trưởng đơn vị phải quyết định một dược tá thì có khả năng giữ một số loại thuốc độc A, B theo quy định của Bộ Y tế (bảng số 4). c) Ở các đơn vị không có dược sĩ và dược tá thì y sĩ, nữ hộ sinh được giữ và sử dụng một số thuốc thành phẩm độc A, B nhất định (một trong các bảng 2,3,6 kèm theo quy chế). Số lượng thuốc tối đa mà các cán bộ này được giữ do Sở, Ty Y tế quyết định bằng một giấy quyết định riêng. d) Các khoa, phòng lâm sàng của các bệnh viện, bệnh xá được trang bị một số tủ thuốc trực và cấp cứu cần thiết. Số thuốc độc A, B trong các tủ này do thủ trưởng bệnh viên, bệnh xá quy định bằng một quyết định riêng. Số thuốc này do y, bác sĩ hoặc y tá trực giữ và phải tổ chức bàn giao chu đáo hàng ngày. Các khoa, phòng phi lâm sàng và khoa, phòng chuyên khoa chỉ được giữ một số thuốc độc A, B đủ dùng trong một thời gian nhất định, số thuốc này do thủ trưởng bệnh viện quyết định. MỤC C - CHẾ ĐỘ QUẢN THUỐC ĐỘC Điều 9. Thuốc độc bảng A và thành phẩm bảng A không giảm độc phải để trong tủ gỗ kín hoặc kho riêng chắc chắn, hai lần cánh cửa, hai lần khóa. Mặt ngoài cánh cửa trong của tủ phải có dấu hiệu đầu lâu hai xương chéo và mặt ngoài cánh cửa ngoài của tủ đề chữ “A” đen trên nền trắng. Chìa khóa tủ hoặc kho do cán bộ giữ thuốc quy định ở điều 8 giữ. Điều 10. Trong tủ thuốc độc A phải có một ngăn riêng để thuốc gây nghiện và ghi hai chữ “A nghiện” màu đen nền trắng ở ngăn đó. Điều 11. Thuốc độc B và thành phẩm bảng B không giảm độc phải để vào tủ hoặc kho có khóa bảo đảm. Ngoài cánh cửa tủ hoặc kho phải đề chữ “B” màu đỏ máu trên nền trắng; chìa khóa do cán bộ giữ thuốc quy định ở điều 8 giữ. Điều 12. Những thành phẩm giảm độc A, B không bắt buộc phải để tủ khóa, nhưng không được để lẫn với các loại thuốc khác. Khu vực để thuốc giảm độc bảng A phải đề giảm độc A màu đen trên nền trắng và khu vực để thuốc giảm độc B phải đề giảm độc B màu đỏ máu trên nền trắng. Điều 13. Thuốc thành phẩm không giảm độc A trong tủ trực và cấp cứu của các khoa, phòng lâm sàng bệnh viện, bệnh xá, trạm xá, không bắt buộc phải để tủ khóa hai lần, mà có thể để tủ khóa một lần cho cả thuốc A, B. Ngăn để thuốc độc bảng A đề chữ A màu đen trên nền trắng, và ngăn để thuốc độc bảng B đề chữ B màu đỏ máu trên nền trắng. Điều 14. Dụng cụ đóng gói thuốc A, B sau khi đã dùng hết thuốc phải hủy hoặc đốt, nếu là loại dụng cụ có thể rửa được thì phải rửa riêng sạch sẽ. Công việc này phải do cán bộ giữ thuốc độc chịu trách nhiệm, nếu chưa kịp hủy hoặc rửa phải bảo quản như khi còn thuốc. Điều 15. Hàng tháng phải kiểm kê toàn bộ thuốc độc A, B nguyên chất và thành phẩm không giảm độc. Nếu có thừa thiếu (so với sổ sách) phải báo cáo lên thủ trưởng đơn vị xét duyệt. (Nếu số lượng thừa thiếu không quan trọng và có lý do rõ ràng, thì thủ trưởng đơn vị có thể cho phép điều chỉnh sổ sách, nếu số lượng lớn hoặc không hợp lý thì phải báo cáo lên cơ quan Y tế cấp trên trực tiếp xét duyệt). MỤC D - CHẾ ĐỘ KÊ ĐƠN THUỐC ĐỘC Điều 16. Chỉ có y, bác sĩ mới được phép kê đơn có thuốc độc A, B. Lương y (cán bộ đông y) phải có đăng ký hành nghề mới được phép kê đơn có thuốc độc A, B đông dược trong phạm vi giấy phép hành nghề quy định. Điều 17. Quy định nội dung đơn thuốc (mẫu số 6) a) Trên đơn phải ghi rõ: Họ, tên, tuổi bệnh nhân (nếu dưới hai tuổi phải ghi rõ số tháng). Địa chỉ chi tiết của bệnh nhân. Tên thuốc, nồng độ hoặc hàm lượng, cách dùng. Ngày, tháng, chức vụ, họ tên, địa chỉ và chữ ký người kê đơn. Đơn phải đóng dấu của đơn vị. b) Viết đơn: Phải viết bằng bút mực Phải viết rõ ràng, dễ đọc, không viết tắt. Phải dùng danh từ thống nhất của Bộ Y tế quy định. Đối với thuốc bảng A và thuốc ngủ loại Bacbituric: Số lượng, số giọt, đơn vị trọng lượng và thể tích đều phải viết bằng chữ và các chữ đứng đầu đều phải viết hoa (thí dụ: xem ở tờ mẫu đơn thuốc số 6). Đơn viết sai phải xoá đi viết lại và ký xác nhận bên cạnh, không được tẩy hoặc viết đè lên trên. Muốn kê đơn quá liều tối đa thì phải ghi rõ: “Tôi cho liều này” và ký tên thêm bên cạnh để xác nhận. c) Thuốc gây nghiện phải ghi đơn riêng. d) Không được kê đơn cho số lượng thuốc dùng quá 10 ngày (riêng thuốc gây nghiện thì xem điều 18). e) Đơn ghi không đúng thể thức thì cán bộ thuốc giữ không được thi hành. Điều 18. Đối với thuốc gây nghiện không được kê đơn cho dùng liên tục quá bảy ngày. Trường hợp muốn kê đơn dùng liên tục quá bảy ngày phải được thủ trưởng bệnh viện quyết định. MỤC Đ – CHẾ ĐỘ PHA CHẾ THUỐC ĐỘC Điều 19. Phải là dược sĩ mới được phép pha chế thuốc độc A, B. Nếu dược sĩ bận nhiều công việc khác thì thủ trưởng đơn vị có thể chỉ định một dược tá pha chế thuốc có thuốc độc bảng B (trừ thuốc ngủ loại Bacbituric) dưới sự chỉ dẫn của dược sĩ hoặcc có thể phân công cho dược tá giúp dược sĩ một số công việc như: lọc, đóng gói trong quá trình sản xuất. Ở các cơ sở điều trị không có dược sĩ như bệnh xá, trạm điều dưỡng, dược tá được pha một số thuốc có thuốc độc A, B cần thiết cho công tác điều trị, bằng những nguyên liệu quy định trong bảng số 4 theo công thức do Sở, Ty y tế đã duyệt. Điều 20. Phải là lương y (cán bộ đông y, đông dược) có giấy phép hành nghề mới có quyền bào chế, chế biến thuốc độc đông dược A, B ra thành phẩm trong phạm vi giấy hành nghề cho phép được bào chế, chế biến. Điều 21. Công thức có thuốc độc A, B của các đơn vị sản xuất thuốc để kinh doanh phải được Bộ hoặc Sở, Ty Y tế duyệt, đơn vị không được tự ý thay đổi. Điều 22. Trước khi pha chế, chế biến; người pha chế phải kiểm soát kỹ đơn thuốc, đọc kỹ công thức, gạch đỏ dưới tên thuốc và số lượng thuốc độc bảng A có trong đơn. Điều 23. Khi cân đong pha chế phải đọc kỹ tên thuốc, quả cân ít nhất hai lần (trước và sau khi cân đong). Đối với các đơn vị sản xuất hàng loạt, khi cân đong phải có một người làm và một người kiểm soát. Điều 24. Phải trang bị một bộ dụng cụ cân đong pha chế riêng để pha chế thuốc có thuốc độc A, B, hoặc có thể dùng chung, nhưng không được pha chế cùng một nơi, một lúc với thuốc khác và dùng xong phải rửa ngay. Điều 25. Ở các cơ sở sản xuất theo dây chuyền, khi sản xuất thuốc độc bảng A nguyên chất, thành phẩm bảng A không giảm độc và thuốc ngủ loại bacbituric, phải có phiếu giao nhận bán thành phẩm và thành phẩm qua mỗi khâu của dây chuyền.
MỤC E - CHẾ ĐỘ ĐÓNG GÓI THUỐC ĐỘC Điều 26. Các cơ sở điều trị phải đóng gói thành phẩm không giảm độc bảng A và thuốc ngủ loại bacbituric cho từng bệnh nhân mỗi khi cấp phát. Điều 27. Các đơn vị sản xuất và phân phối thuốc trước khi giao thuốc độc A, B nguyên chất và thành phẩm không giảm độc ra khỏi đơn vị phải đóng gói cẩn thận: chai, lọ, hộp phải có băng hoặc gắn xi có dấu bảo đảm. Hòm, kiện phải đóng đinh đai, cặp chì hoặc gắn xi đóng dấu bảo đảm. MỤC G - CHẾ ĐỘ DỰ TRÙ VÀ DUYỆT DỰ TRÙ THUỐC ĐỘC Điều 28. Quy định dự trù xin mua, lĩnh thuốc độc bảng A và thành phẩm bảng A không giảm độc: a) Phải lập dự trù riêng có ghi số lượng tồn kho. Người lập dự trù phải ghi rõ họ tên, chức vụ và ký tên vào bản dự trù trước khi thông qua thủ trưởng đơn vị ký duyệt và đóng dấu. b) Tất cả dự trù này phải đưa lên cơ quan Y tế cấp trên trực tiếp duyệt trước khi gửi đến đơn vị cấp phát. Người ký duyệt dự trù phải nắm vững lý do của bản dự trù và ghi rõ họ tên, chức vụ trước khi ký. Điều 29. Dự trù của các cơ quan không phải là đơn vị Y tế thuộc các Bộ khác xin mua thuốc độc A, B do Bộ Y tế quản lý phải được cán bộ từ chức Giám đốc Vụ, Cục trở lên hoặc tương đương ký và phải thông qua Bộ Y tế (Cục phân phối dược phẩm) xét duyệt. Điều 30. Lệnh phát thuốc độc A, B nguyên chất và thành phẩm không giảm độc ra ngoài đơn vị cũng như trong nội bộ đơn vị phải do thủ trưởng đơn vị ký (trừ các khoa, phòng lâm sàng trong các đơn vị điều trị, xem điều 32). Điều 31. Nếu thủ trưởng đi vắng thì phải cấp giấy ủy nhiệm cho một cán bộ chuyên môn Y, Dược thay thế trong việc duyệt dự trù và lệnh phát thuốc độc A, B. Điều 32. Các khoa, phòng lâm sàng trong các đơn vị điều trị lĩnh thuốc thành phẩm bảng A không giảm độc và thuốc ngủ loại bacbituric bằng phiếu lĩnh riêng (theo mẫu số 5 kèm theo quy chế). Phiếu này phải do trưởng khoa, phòng hoặc y, bác sĩ điều trị được ủy nhiệm ký. MỤC H – CHẾ ĐỘ GIAO NHẬN THUỐC ĐỘC Điều 33. Các cửa hàng dược phẩm được phép bán lẻ các thuốc thành phẩm giảm độc A, B bằng hoặc nhỏ hơn trọng lượng tối đa nguyên chất mỗi lần cho một người lớn theo quy định của cột 5 bảng giảm độc, không cần phải đơn của thầy thuốc (y, bác sĩ, lương y). Điều 34. Các cửa hàng chuyên doanh dược phẩm, được phép bán lẻ thuốc độc A, B nguyên chất và thành phẩm không giảm độc theo bảng số 5 kèm theo quy chế. Điều 35. Trước khi giao thuốc phải đọc kỹ phiếu lĩnh đơn thuốc, lệnh phát, tuyệt đối không giao thuốc khi chưa rõ. Điều 36. Người đi nhận thuốc độc A, B của một đơn vị y tế phải có giấy ủy nhiệm hoặc giới thiệu đi nhận thuốc và giấy chứng minh thư (không áp dụng cho trường hợp lĩnh nội bộ một đơn vị). Nếu lĩnh nguyên hòm, kiện có đủ băng xi bảo đảm thì không nhất thiết phải cử cán bộ chuyên môn đi kèm (áp tải). Nếu lĩnh lẻ (lĩnh nội bộ) thì nhất thiết phải cử cán bộ chuyên môn y, dược đi lĩnh để việc giao nhận được chu đáo. Điều 37. Các đơn vị sau khi đã nhận được thuốc độc A, B nguyên chất và thành phẩm không giảm đốc phải lập một bản kiểm nhận từ 3 đến 5 người để kiểm nhận; công việc này tiến hành càng sớm càng tốt, nhưng không được để quá 10 ngày. Trong khi chưa kiểm nhận hoặc chưa kiểm nhận xong phải để thuốc vào kho hoặc tủ khóa lại. MỤC I - CHẾ ĐỘ SỔ SÁCH THUỐC ĐỘC Điều 38. Các cửa hàng dược phẩm, phòng khám bệnh, nơi cấp phát thuốc, phòng pha chế, tủ thuốc trực, phòng điều trị ... phải treo một bảng liều tối đa của những thuốc độc A, B đơn vị có. Điều 39. Tất cả sổ sách ghi chép thuốc độc A, B phải viết bằng bút mực rõ ràng, dễ đọc, đóng dấu giáp lai, đánh số từ trang đầu đến trang cuối và thủ trưởng đơn vị ký chứng nhận số trang. Điều 40. Các cán bộ giữ thuốc độc A, B phải mở một quyển sổ xuất nhập riêng cho các thuốc nguyên chất và thành phẩm không giảm độc (theo mẫu số 1 theo quy chế). Sổ này phải giữ gìn sạch sẽ không tẩy xóa, không để quãng trắng, chữ số ghi sai phải viết lại bằng mực đỏ và ký tên xác nhận bên cạnh. Sổ này phải được nghi chép ngay trong ngày. Điều 41. Các cơ sở pha chế, chế biến và sản xuất phải mở một quyển sổ pha chế riêng để ghi chép các công thức có thuốc độc A, B (theo mẫu số 2 kèm theo quy chế). Sổ này phải ghi chép ngay trước khi pha chế. Điều 42. Các Khoa tinh thần và thần kinh của các bệnh viện phải cấp phiếu điều trị tinh thần và thần kinh ngoại trú thay đơn thuốc cho bệnh nhân cần dùng thuốc độc A, B quá 10 ngày theo mẫu số 7. Điều 43. Khi phát thuốc thành phẩm bảng A không giảm độc và thuốc ngủ loại bacbituric, các cửa hàng dược phẩm phải ghi vào một quyển sổ theo dõi riêng (mẫu số 4 kèm theo quy chế). Điều 44. Khi bán thuốc gây nghiện, các cửa hàng phải sao lại đơn đó, giao bản sao cho bệnh nhân, giữ lại bản chính để làm chứng từ theo dõi. Điều 45. Khi pha chế theo đơn có thuốc độc A, B của y, bác sĩ phải ghi sổ pha chế theo đơn (theo mẫu số 3 kèm theo quy chế). Điều 46. Tất cả chứng từ sổ sách ghi chép thuốc độc A, B phải lưu trữ ít nhất ba năm. Mỗi khi hủy phải được sự đồng ý của cơ quan Y tế cấp trên trực tiếp. Thủ trưởng đơn vị phải chỉ định một Hội đồng để tiến hành việc này và lập biên bản để lưu sau khi hủy. Điều 47. Quy định báo cáo tình hình xuất nhập thuốc độc A, B nguyên chất và thành phẩm giảm độc như sau: a) Các đơn vị phải báo cáo hàng tháng: Các đơn vị y tế xã, huyện, báo cáo lên Phòng Y tế huyện, thị xã. Các đơn vị y tế xí nghiệp, công, nông trường trực thuộc Sở, Ty báo cáo lên Sở, Ty. Các cửa hàng huyện, thị xã báo cáo lên Quốc doanh. b) Các đơn vị phải báo cáo hàng quý: Bệnh viện, Quốc doanh báo cáo lên Sở, Ty. Các đơn vị trực thuộc Bộ báo cáo lên Bộ (Cục phân phối dược phẩm). Điều 48. Tất cả các đơn vị y tế phải báo cáo lên cơ quan Y tế cấp trên trực tiếp tình hình chấp hành quy chế thuốc độc của đơn vị trong báo cáo hoạt động hàng quý của đơn vị. Điều 49. Báo cáo bất thường: Khi phát hiện ra những vụ tổn thất bất thường, về thuốc độc A, B hoặc bị tai nạn ngộ độc do thuốc, đơn vị phải xử lý kịp thời và báo cáo lên cơ quan Y tế cấp trên sự việc xảy ra trong vòng 2 giờ kể từ khi phát hiện ra sự việc đó. Cơ quan y tế cấp trên phải hướng dẫn, giúp đỡ đơn vị xử lý sự việc xảy ra đồng thời báo cáo ngay theo hệ thống tổ chức Y tế lên tới Bộ. Điều 50. Báo cáo xin hủy thuốc độc A, B: Mỗi khi có một số thuốc mất phẩm chất cần hủy, phải báo cáo lên cơ quan Y tế cấp trên trực tiếp số thuốc cần hủy, lý do, biện pháp hủy, nếu được cơ quan Y tế cấp trên đồng ý mới được hủy. Thủ trưởng đơn vị phải lập một Hội đồng để tiến hành việc hủy thuốc. Việc hủy thuốc phải đảm bảo an toàn lâu dài chắc chắn và sau khi hủy xong phải lập biên bản báo cáo lên cơ quan y tế cấp trên trực tiếp. CHƯƠNG III. QUY ĐỊNH CHẾ ĐỘ CHẤP HÀNH VÀ KIỂM TRA THỰC HIỆN QUY CHẾ THUỐC ĐỘC Điều 51. Sau khi quy chế thuốc độc đã ban hành, tất cả các đơn vị phải tổ chức học tập cho cán bộ trong đơn vị; thủ trưởng đơn vị có trách nhiệm làm cho cán bộ trong đơn vị nắm vững quy chế, nhất là đối với những điều khoản liên quan đến trách nhiệm của mỗi người. Điều 52. Các đơn vị lớn như: Sở, Ty Y tế, các bệnh viện, Quốc doanh, xí nghiệp Dược phẩm phải cử một cán bộ giúp thủ trưởng đơn vị theo dõi đôn đốc việc chấp hành quy chế thuốc độc. Nhưng thủ trưởng đơn vị vẫn là người chịu trách nhiệm trước cấp trên về việc chấp hành quy chế của đơn vị. Điều 53. Trong chức trách công tác của thủ trưởng đơn vị và các cán bộ khác được phân công chịu trách nhiệm trong việc chấp hành hoặc kiểm tra đôn đốc chấp hành quy chế này phải được ghi rõ ràng để tiện cho việc xác định trách nhiệm khi cần. Điều 54. Các đơn vị căn cứ vào khối lượng thuốc và tình hình chấp hành quy chế của đơn vị để định kỳ kiểm tra và tổ chức kiểm tra đột xuất tình hình chất hàng quy chế, thông tư quy định đối với thuốc A, B của nội bộ đơn vị và các đơn vị dưới trực thuộc, nhưng không được để quá 6 tháng đối với một bộ phận trong nội bộ đơn vị và một năm đối với các đơn vị dưới trực thuộc giữa hai lần kiểm tra. Điều 55. Tổ chức kiểm tra: Tuỳ theo sự quan trọng của từng cuộc kiểm tra, có thể chỉ định một cán bộ kiểm tra hoặc thành lập một ban kiểm tra từ 3 đến 5 người; trưởng ban phải là thủ trưởng đơn vị hoặc cán bộ được ủy nhiệm. Kiểm tra xong phải lập biên bản để lưu và gửi lên cơ quan y tế cấp trên để báo cáo. Đồng thời đặt kế hoạch phát huy ưu điểm khắc phục những thiếu sót tồn tại cho các đơn vị được kiểm tra. BẢNG SẮP XẾP CÁC THUỐC ĐỘC BẢNG A Aconit (cao, củ, lá)Page 4Điều 21. Sản xuất kinh doanh nghĩa là thành phẩm có đưa ra bán ở thị trường. Điều 22. Tất cả đơn thuốc pha chế đều phải vào sổ pha chế theo đơn trước khi đưa vào pha chế. Điều 23. Người kiểm soát không nhất thiết phải là dược sĩ và chỉ cần kiểm soát trong khi cân, đong và tính toán công thức. Điều 24. Nơi nào có bàn pha chế riêng để pha chế thuốc độc A, B thì có thể để một số thuốc thường xuyên dùng đến trên một cái giá của bàn pha chế đó trong giờ làm việc của người pha chế. - Có thể pha hai thứ thuốc cùng một thời gian, nếu pha ở các bàn khác nhau và dụng cụ khác nhau. Điều 26. Trên các gói, lọ, hộp thuốc đóng gói, lọ thuốc đóng gói cho từng bệnh nhân ghi rõ: tên thuốc, số lượng và tên bệnh nhân. - Công việc đóng gói lẻ này có thể phân công tổ điều trị của khoa, phòng lâm sàng làm một phần. Điều 27. Trường hợp quốc doanh tính chuyển thuốc xuống cửa hàng, cửa hàng xuống xã cũng phải đóng gói như xuất khỏi đơn vị tuy rằng cửa hàng vẫn là nội bộ của đơn vị quốc doanh. - Dùng hình thức băng hay xi cũng đều phải có dấu bảo đảm của đơn vị; băng xi phải chắc chắn không bị hư hỏng trong khi vận chuyển. - Đối với các cơ sở thu mua dược liệu như hoàng nàn, mã tiền.. có thể đóng bao tải nhưng phải đảm bảo không rơi vãi và phải gắn xi trước khi vận chuyển (điểm này không áp dụng đối với việc cấp phát). - Nếu số lượng thuốc nhiều thì cần đóng riêng hòm, kiện, nếu số lượng ít thì có thể đóng vào chung 1 hòm nhưng mỗi thứ phải đóng riêng hộp, lọ, có xi, băng bảo đảm riêng. - Hàng năm hay quý, Quốc doanh cấp I phải thông báo cho các đơn vị mua thuốc biết ký hiệu băng xi bảo đảm của quốc doanh và xí nghiệp. Điều 28. Nếu số khoản nhiều thì làm riêng một tờ giấy, nếu số khoản ít thì có thể làm chung vào một tờ nhưng phải để một khoảng trắng cách hai, ba phân với các loại thuốc khác. - Nếu lĩnh theo kế hoạch đã được duyệt rồi thì các lần lĩnh trong phạm vi kế hoạch đó không phải duyệt lại nữa. Thí dụ phân xưởng tiêm đã được duyệt sử dụng 1kg Mocphin để làm ra ống tiêm trong tháng 2: phân xưởng này có thể lĩnh làm 2 lần mỗi lần 0,500kg không phải đưa lên Ban Giám đốc duyệt lại nữa. Hoặc trường Đại học Y dược đã được Bộ duyệt mua của Quốc doanh dược phẩm cấp I một kg cao Benladon dùng trong học kỳ I, như vậy trường có thể ký hợp đồng với Quốc doanh lĩnh làm hai, ba lần mới hết và những lần lĩnh này không phải đưa lên Bộ duyệt nữa. - Tất cả dự trù đều phải thông qua thủ trưởng đơn vị kể cả thủ trưởng chính trị, do đó cán bộ lập dự trù phải ký tên vào bảng đó trước khi thông qua thủ trưởng. - Cơ quan Y tế cấp trên cụ thể là: Phòng Y tế huyện là cơ quan y tế cấp trên trực tiếp của: các trạm y tế xã, bệnh xá... Sở, Ty Y tế là cơ quan Y tế cấp trên trực tiếp của: bệnh viện tỉnh, quốc doanh tỉnh, các phòng y tế thị xã, xí nghiệp, công, nông trường. Bộ Y tế là cơ quan Y tế cấp trên của các cơ quan Trung ương trực thuộc Bộ. - Trường hợp phải lĩnh một lượng thuốc đột xuất, trong dự trù phải có thuyết minh. Điều 29. Cấp tỉnh trở xuống không được phép duyệt và cấp phát thuốc cho các bộ khác (ngoài hệ thống y tế). Trường hợp đặc biệt có thể báo cáo về Bộ Y tế (Cục phân phối dược phẩm) và Quốc doanh Dược phẩm tỉnh có thể phát nếu được lệnh của Bộ (Cục phân phối dược phẩm). Điều 32. Có thể cấp giấy ủy nhiệm dài hạn (1 năm) cho một cán bộ ký thay thế, mỗi khi thủ trưởng đi vắng. Điều 33. Các cửa hàng tổng hợp, hợp tác xã muốn bán thuốc giảm độc phải có mậu dịch viên đã học về dược ít nhất 1 tháng. Các cửa hàng căn cứ vào bảng giảm độc và thông báo giảm độc của quốc doanh cấp I để tính sẵn một bảng số lượng thành phẩm dược bán ra 1 lần cho người dùng để cho các mậu dịch viên bán thuốc dễ dàng. Điều 34. Mỗi lần bán ra phải ghi vào sổ theo dõi mẫu số 4 kèm theo quy chế. Điều 35. Chưa hiểu rõ thì hỏi lại người kê đơn, viết phiếu; nếu đơn phiếu sai nguyên tắc có ảnh hưởng đến bệnh nhân, thì không được phát hoặc bán. Điều 36. Giấy ủy nhiệm hoặc giới thiệu lĩnh thuốc độc có thể viết chung với một công việc khác. Thí dụ: lĩnh thuốc độc cùng với việc lĩnh dụng cụ. - Hộ lý không phải là cán bộ chuyên môn, do đó không thể phát hiện được nhầm lẫn trong khi giao nhận. Điều 37. Việc kiểm nhận phải có trọng tâm; có thứ phải làm ngay, có thứ có thể làm sau, chủ yếu là đề phòng mất mát trên đường vận chuyển, do đó phải chú ý kiểm tra băng xi cẩn thận trước khi cân đong. - Nếu phát hiện thấy thừa thiếu phải báo ngay cho cơ quan cấp phát biết để kịp thời điều tra. Điều 39. Mẫu số 1, 2, 3, 4 phải làm thủ tục: đánh số trang, đóng dấu giáp lai và thủ trưởng ký vào trang đầu chứng nhận số trang. - Mẫu số 5, 6, 7 thì chỉ đánh số trang, tờ (chú ý nên đóng sổ có số trang hoặc tờ chẵn, thí dụ: mẫu số 5 và 6 nên làm thống nhất 100 tờ). Điều 40. Sổ xuất nhập thuốc độc này do cán bộ giữ thuốc độc ghi chép. Hàng tháng, khi kiểm kê phải đem khớp với sổ cái xuất nhập của đơn vị (thường do kế toán giữ). Sổ này có thể mở cho thuốc bảng A riêng, thuốc bảng B riêng hoặc chung cho cả thuốc độc A, B nguyên chất và thành phẩm không giảm độc, tùy theo số lượng thuốc độc của đơn vị có. Điều 41. Đối với các đơn vị nhỏ như bệnh xá, bệnh viện nhỏ có thể ghi chung với thuốc thường nhưng phải gạch đỏ dưới tên thuốc bảng A. Điều 42. Sổ này có thể dùng trong 1 năm; nếu bệnh viện Trung ương chỉ định dùng một, hai tháng hết thuốc, bệnh viện tỉnh có thể khám lại và chỉ định dùng tiếp tục bằng sổ đó. Nếu bệnh nhân ở quá xa nơi mua thuốc thì có thể bán mỗi lần 15 ngày. Điều 43. Sổ này do người giữ thuốc độc ghi chép. Điều 44. Nếu bệnh nhân có y bạ thì không cần phải sao đơn mà chỉ cần ghi số lượng thuốc đã bán và cách dùng. Bản sao phải đóng dấu của cửa hàng. Điều 45. Cơ sở pha chế theo đơn gồm: - Các cửa hàng pha đơn. - Các phòng bào chế bệnh viện. Nếu pha chế hàng loạt theo công thức cố định thì vào sổ mẫu số 2. Sổ này có thể ghi chung cho đơn có thuốc độc với đơn thuốc thường, phải gạch đỏ dưới tên thuốc độc bảng A. Điều 46. Biên bản hủy giấy tờ sổ sách về thuốc độc phải ghi rõ số lượng chứng từ, sổ sách, phiếu lĩnh, dự trù... đã hủy. - Chỉ cần sự đồng ý của cơ quan y tế cấp trên trực tiếp chứ không quy định phải có đại diện đến chứng kiến. Điều 47. Mục đích của báo cáo xuất nhập thuốc độc là để cấp trên trực tiếp nắm tình hình xuất nhập và sử dụng thuốc độc của đơn vị dưới và duyệt dự trù cho sát, do đó chỉ cần báo cáo lên cấp trên trực tiếp, không phải tổng hợp để báo cáo tiếp lên trên, thí dụ: Phòng y tế huyện nhận báo cáo xuất nhập thuốc độc của các đơn vị y tế trong huyện không phải tổng hợp báo cáo lên Ty; Ty nhận báo cáo của bệnh viện, quốc doanh và các đơn vị trực thuộc ty, không phải tổng hợp báo cáo lên Bộ. Bộ (Cục phân phối dược phẩm) nhận báo cáo của các đơn vị trực thuộc Bộ. Điều 49. Thí dụ một số trường hợp sau đây cần phải báo cáo bất thường: - Mất trộm thuốc độc. - Cháy nhà trong đó có thuốc độc. - Bị ngộ độc nặng hoặc ngộ độc hàng loạt do thuốc độc. - Bị chết người do thuốc độc. - Phát hiện thuốc độc lưu hành trái phép. Ngay khi sự việc xảy ra, đơn vị bị tổn thất hoặc đơn vị nào phát hiện ra trước các vụ ngộ độc, lưu hành trái phép... chịu trách nhiệm báo cáo sơ bộ (thí dụ: nạn nhân đưa vào bệnh viện thì bệnh viên phải báo cáo sơ bộ). Sau khi đã điều tra rõ ràng thì báo cáo tỷ mỷ. Trong khi chưa xác minh được sự việc xảy ra thì đơn vị phải chịu trách nhiệm bảo quản nguyên vẹn những thứ thuốc đã gây ra tai nạn đó. Điều 50. Tùy theo số lượng thuốc cần hủy lớn hay nhỏ mà lập một Hội đồng hủy thuốc của đơn vị từ 3 đến 5 người có đại biểu của thủ trưởng đơn vị, của công đoàn, của bộ phận giữ thuốc. Tùy theo tính chất quan trọng của số thuốc cần hủy mà cơ quan y tế cấp trên cử đại diện tới chứng kiến hay không. Điều 51.Việc tổ chức học tập có thể chia ra các trình độ khác nhau với những yêu cầu khác nhau: - Các cán bộ có liên quan tới việc chấp hành quy chế phải nắm chắc tinh thần và lời văn của quy chế. - Các cán bộ khác chỉ yêu cầu nắm được tinh thần của quy chế. - Hàng năm tổ chức kiểm tra lại để nâng cao dần dần nhận thức. - Đối với các trường đạo tạo cán bộ y và dược phải xếp vào chương trình chính khóa của học sinh, sinh viên từ 6 đến 12 giờ (giờ lên lớp) học về quy chế thuốc độc tùy theo từng loại lớp (sẽ có thông tư hướng dẫn tỷ mỹ). Điều 52. Sở, Ty Y tế giao cho một dược sĩ của phòng (hoặc bộ phận) Dược chính Sở, Ty. - Bệnh viện giao cho y, bác sĩ y vụ và dược sĩ trưởng phòng bào chế. - Quốc doanh giao cho một dược sĩ phòng nghiệp vụ. - Xí nghiệp giao cho dược sĩ phòng kỹ thuật hoặc kiểm nghiệm. Điều 53. Thí dụ đồng chí Phó Giám đốc bệnh viện được Ban Giám đốc bệnh viện giao trách nhiệm theo dõi kiểm tra việc chấp hành quy chế thuốc độc thì trong chức trách công tác của đồng chí đó phải được ghi rõ ràng để khi xảy ra sự việc có liên quan tới việc chấp hành quy chế sẽ căn cứ vào đó mà quy trách nhiệm. Nội dung kiểm tra: Không nhất thiết phải kiểm tra toàn bộ quy chế mà có thể đi sâu vào từng trọng tâm. Kiểm tra nội bộ một đơn vị: - Ban Giám đốc trường, bệnh viện, xí nghiệp phải trực tiếp kiểm tra các bộ môn, các khoa, phòng, các phân xưởng v.v... 6 tháng một lần. - Ban Chủ nhiệm Quốc doanh kiểm tra các cửa hàng 6 tháng một lần (đối với một cửa hàng). - Sở, Ty Y tế kiểm tra bệnh viện, quốc doanh dược phẩm và các đơn vị Y tế trực tiếp với Sở, Ty ít nhất một năm 1 lần. Khi kiểm tra mỗi đơn vị phải đi sâu vào các bộ phận của đơn vị. - Phòng Y tế huyện, thị xã kiểm tra bệnh xá, cửa hàng, trạm y tế hộ sinh xã và các đơn vị y tế trực tiếp với Phòng Y tế Sở, Ty Y tế có trách nhiệm bồi dưỡng hướng dẫn cho Phòng Y tế làm được công tác này. - Bộ Y tế có nhiệm vụ kiểm tra các đơn vị trực thuộc Bộ và một số tỉnh xét thấy cần thiết (vì đơn vị Y tế của tỉnh nào thì chủ yếu là do Sở, Ty y tế của tỉnh ấy kiểm tra). GIẢI THÍCH CHUNG a) Các đơn vị có thể cụ thể hóa quy chế bằng các bản nội quy theo tinh thần của quy chế. Thí dụ: Nội quy cấp pháp, nội quy cân đong... b) Những quy định cho cấp nào trong quân đội có quyền hạn ký duyệt dự trù, ký lệnh phát, quyết định số lượng thuốc độc A, B của các đơn vị không có dược sĩ, v.v... sẽ do Bộ Quốc phòng quyết định cho phù hợp với tổ chức quân đội nhưng phải theo đúng tinh thần của quy chế này và báo cáo cho Bộ Y tế biết.
CHẾ ĐỘ NHÃN THUỐC CHƯƠNG I. ĐIỀU KHOẢN CHUNG Điều 1. Tất cả các loại thuốc dùng trong công tác phòng bệnh và chữa bệnh cho người đều phải có nhãn tới đơn vị đóng gói nhỏ nhất. Điều 2. Trên nhãn thuốc, chữ viết phải chân phương, dễ đọc, không tẩy xóa. Điều 3. Tên thuốc ghi trên nhãn phải dùng tên thống nhất do Bộ Y tế quy định. Điều 4. Quy định mầu mực in nhãn: a) Mầu đen dùng để in khung, vạch (trên nhãn), chữ (trên ống tiêm) của thuốc độc bảng A. b) Mầu đỏ máu để in khung, vạch (trên nhãn), chữ (trên ống tiêm) của thuốc độc bảng B. c) Mầu vàng dùng để in khung, của nhãn thuốc dùng ngoài. Các thứ thuốc không thuộc loại trên thì không được dùng các màu đen, đỏ máu, vàng để làm khung, nền và vạch. Điều 5. Đối với thuốc nhập nội. a) Thuốc độc nguyên chất A, B trước khi cấp phát phải dán thêm nhãn đúng chế độ này tới đơn vị đóng gói nhỏ nhất. b) Thuốc thành phẩm A, B trước khi cấp phát phải dán thêm nhãn đúng chế độ này trên hòm, hộp, chai, lọ. Điều 6. Những thành phẩm cấm dùng cho trẻ em thì trên nhãn phải ghi bằng chữ đậm nét, nổi bật: “cấm dùng cho trẻ em”, ngay dưới tên thuốc. Điều 7. Trên nhãn của tất cả các loại thuốc đều phải ghi: số kiểm soát và ngày sản xuất hoặc đóng gói. Đối với thuốc có hạn dùng như: kháng sinh, phủ tạng... phải ghi thêm hạn dùng. Điều 8. Tất cả nhãn thuốc của các cơ sở sản xuất kinh doanh đều phải thông qua cơ quan Y tế cấp trên trực tiếp (Sở, Ty hoặc Bộ Y tế) mới được lưu hành trên thị trường. Điều 9. Ký hiệu trọng lượng và thể tích ghi trên nhãn quy định như sau: Gam viết tắt là g Mililít viết tắc là ml Và viết sau con số biểu thị trọng lượng và thể tích, thí dụ: 0,02g; 0,5ml Điều 10. Đối với những loại thuốc có hình thức tương tự hoặc tên tương tự phải dùng nhãn có dấu hiệu đặc biệt để tránh nhầm lẫn trong khi dùng. CHƯƠNG II. QUY ĐỊNH NHÃN THUỐC ĐỘC A, B Điều 11. Thuốc độc nguyên chất A, B: Nhãn nền trắng có khung màu đen (đối với thuốc bảng A) và khung màu đỏ máu (đối với thuốc bảng B). Góc trên bên phải của nhãn thuốc bảng A có hình tròn trắng mang chữ “Độc A” đen và góc trên bên trái có hình tròn trắng mang dấu hiệu đầu lâu 2 xương chéo đen. Góc trên bên trái của nhãn thuốc bảng B có hình tròn trắng mang chữ “Độc B” màu đỏ máu. Chiều rộng của đường khung và bán kính của hình tròn ở góc nhãn đều bằng 1/6 cạnh ngắn của nhãn. Ở phía trên của nhãn ghi tên cơ quan sản xuất. Ở giữa ghi tên thuốc và lượng thuốc. Dưới ghi trọng lượng bì không kể nút và xi. Điều 12. Thuốc thành phẩm A, B: 1. Nhãn thuốc tiêm: a) Nhãn tên bao gói, chai lọ, hộp: Nhãn có vạch màu đen (đối với thuốc độc bảng A), vạch màu đỏ máu (đối với thuốc độc bảng B) sát cạnh dưới của nhãn, chiều rộng của vạch bằng 1/6 cạnh ngắn của nhãn. Trên ghi: Tên cơ quan sản xuất. Dòng dưới ghi chữ “thuốc tiêm” Giữa ghi: Tên thuốc, nồng độ hoặc hàm lượng, cách dùng. Trên hoặc trong vạch ghi: “Không dùng quá liều chỉ định” b) Nhãn trên ống tiêm: In chữ màu đen (đối với thuốc độc bảng A), in chữ có màu đỏ máu (đối với thuốc độ bảng B). Trên ghi: Tên cơ quan sản xuất. Dưới ghi: Tên thuốc, nồng độ hoặc hàm lượng. 2. Nhãn thuốc uống: Nhãn có vạch màu đen (đối với thuốc bảng A), vạch màu đỏ máu (đối với thuốc bảng B) sát cạnh dưới của nhãn, chiều rộng vạch bằng 1/6 cạnh ngắn của nhãn. Trên ghi: Tên cơ quan sản xuất. Dòng dưới ghi “thuốc uống” Giữa ghi: Tên thuốc Dưới ghi: Công thức, cách dùng. Trên hoặc trong vạch ghi “không dùng quá liều chỉ định”. 3. Nhãn thuốc dùng ngoài. Nhãn đóng khung màu vàng ở ba cạnh, cạnh dưới có vạch màu đen (đối với thuốc độc bảng A) hoặc vạch màu đỏ máu (đối với thuốc độc bảng B) Trên ghi: Tên cơ quan sản xuất. Dòng dưới ghi hình thức sử dụng (thuốc tra mắt, thuốc giỏ mũi, thuốc giỏ tai, thuốc bôi họng, thuốc xoa bóp v.v... tùy theo hình thức sử dụng). Giữa ghi: Công thức hoặc nồng độ. Dưới ghi: Cách dùng (nếu cần). Trên hoặc trong vạch ghi “không được uống” Riêng thuốc tra mắt phải vẽ hình con mắt nằm ngang ở góc trên bên phải của nhãn. Nếu in nhãn tròn thì vẽ viền hình vòng tròn và chia làm hai phần: một nửa trên màu vàng, còn nửa dưới màu đen (đối với thuốc bảng A), màu đỏ máu (đối với thuốc bảng B). Chiều rộng đường viền bằng 1/6 đường kính của nhãn. Trong đường viền phía trên ghi: Tên cơ quan sản xuất, phía dưới ghi “không được uống” bằng chữ trắng. CHƯƠNG III. QUY ĐỊNH NHÃN THUỐC THƯỜNG Điều 13. Thuốc nguyên chất: trên ghi tên cơ quan sản xuất, giữa ghi tên thuốc, dưới ghi trọng lượng bì không kể nút và xi. Điều 14. Thuốc thành phẩm. 1. Nhãn thuốc tiêm. a) Nhãn trên bao gói: Trên ghi tên cơ quan sản xuất. Giữa ghi: tên thuốc, nồng độ hoặc hàm lượng. Dưới ghi: cách dùng b) Nhãn trên ống: Trên ghi: tên cơ quan sản xuất. Dưới ghi: tên thuốc, nồng độ hoặc hàm lượng. Phải dùng các màu dễ phân biệt với màu đen và màu đỏ máu. 2. Nhãn thuốc uống (chỉ kê dạng thuốc nước): a) Nhãn trên chai lọ: Trên ghi : tên cơ quan sản xuất. Dòng dưới ghi “thuốc uống” Giữa ghi: tên thuốc, công thức, nồng độ hoặc hàm lượng. Dưới ghi: công dụng, cách dùng. b) Nhãn thuốc uống đóng vào ống Nhãn trên bao gói, hộp: Trên ghi : tên cơ quan sản xuất. Dòng dưới ghi “thuốc uống” thật đậm nét. Giữa ghi: tên thuốc, công thức, nồng độ hoặc hàm lượng. Dưới ghi: cách dùng. Dòng dưới cùng nghi “không được tiêm” thật đậm nét. Nhãn trên ống ghi: Tên cơ quan sản xuất. Dòng dưới ghi “thuốc uống”. Tên thuốc, nồng độ hoặc hàm lượng. Dưới cùng ghi “không được tiêm” Phải dùng các màu dễ phân biệt với màu đen và màu đỏ máu, dành riêng cho thuốc độc A, B. 3. Nhãn thuốc dùng ngoài. Nhãn có khung vàng chung quanh. Chiều rộng đường khung bằng 1/6 cạnh ngắn của nhãn. Trên ghi : tên cơ quan sản xuất, hình thức sử dụng (tra mắt, giỏ mũi, giỏ tai, xoa bóp v.v...) Giữa ghi: tên thuốc, công thức, nồng độ. Dưới ghi: cách dùng nếu cần. Trên hoặc trong đường viền dưới ghi “Không được uống” Riêng đối với nhãn thuốc tra mắt phải vẽ hình con mắt nằm ngang ở góc trên bên phải của nhãn. Nếu là nhãn tròn thì phải có viền hình vòng tròn màu vàng, chiều rộng bằng 1/6 đường kính của nhãn. Trong viền vàng phía trên ghi: tên cơ quan sản xuất, phía dưới ghi “không được uống”, còn các quy định khác cũng như nhãn chữ nhật. PHẦN GIẢI THÍCH VÀ HƯỚNG DẪN Điều 1. a) Nhãn thuốc cần phải có kích thước tương xứng với hòm, hộp, chai, lọ... và tương xứng giữa các cạnh của nhãn. b) Khi nhãn bị mờ, bị rách, phải kịp thời thay ngay. Điều 2. Giấy, mực in, viết nhãn phải dùng loại tốt, không nhoè. Trên một nhãn không được ghi 2 tên thuốc không cùng loại dù cho một tên đã xóa, nghĩa là nhãn thuốc không được dùng lại sau khi đã dùng cho một thứ thuốc khác, bằng cách gạch tên cũ viết thay tên khác. Đối với nhãn in nếu cần sửa lại một chi tiết (chữ, số) phải dùng mực đen (nếu chữ in bằng mực đen) hoặc đỏ (nếu chữ in bằng mực đỏ) v.v... xóa kín và in chữ hoặc số mới. Thí dụ: Atropin 1/2mg muốn chữa là 1/4mg phải xóa hẳn con số 1/2 đi và in hoặc viết ngay bên cạnh con số: 1/4mg. Trên ống tiêm và nhãn viết tay không được áp dụng điểm này. Điều 3. Nếu muốn dùng tên thuốc khác với tên mà Bộ đã quy định, hoặc tên thuốc chưa có trong quy định của Bộ thì phải được Bộ duyệt rồi mới được áp dụng. Các cơ sở sản xuất của các khu tự trị nên nghiên cứu thử chữ dân tộc phổ biến nhất của khu để in thêm vào nhãn thuốc, nhất là phần hướng dẫn cách dùng thuốc. Hoặc có thể thêm nhãn hướng dẫn dùng thuốc phía sau chai, lọ, hộp. Điều 4. Để chống nhầm lẫn, các loại thuốc thành phẩm không phải là bảng A không được dùng mực đen và các loại màu tối như: nâu xẫm, tím xẫm... trên các ống tiêm. - Màu vàng quy định trong quy chế là màu vàng tươi. - Các loại thuốc không trong phạm vi được dùng màu đen, đỏ, vàng để in khung vạch hoặc làm nền nhưng có thể dùng để in chữ (trừ trên ống tiêm) và các hình khác. Điều 5. Mục đích dán thêm nhãn là để người dùng tránh được nhầm lẫn, do đó mỗi khâu cấp phát đều phải có trách nhiệm này. Thí dụ: Quốc doanh cấp I phải thêm nhãn trên hòm, kiện nếu phát nguyên hòm, kiện như khi nhận của nước ngoài; nhưng nếu phát lẻ thì phải thêm nhãn trên chai, hộp đó. Nghĩa là khi dán băng bảo đảm trong khi đóng gói cấp phát thì đồng thời dán thêm nhãn đúng chế độ nếu thuốc đó mang nhãn nước ngoài. Điều 6. Những chữ cấm dùng cho trẻ em phải viết rõ ràng đậm nét, để người dùng dễ thấy. Điều 7. Số kiểm soát và ngày sản xuất có thể ghi kết hợp như sau: KS1 hoặc KS2... 10/5/1962. Hạn dùng phải ghi đầy đủ, thí dụ: “Hạn dùng hết 2/1965” không nên chỉ ghi tháng, năm dễ nhầm với ngày sản xuất hoặc ngày kiểm soát. Điều 8. Khi đề nghị xét duyệt nhãn phải gửi công thức thuốc mà nhãn đó mang tên. Sở, Ty duyệt nhãn của những thuốc dùng nguyên liệu địa phương là chủ yếu. Bộ duyệt nhãn của những xí nghiệp trung ương và nhãn thuốc của địa phương dùng nguyên liệu của cấp 1 cung cấp hoặc có chứa thuốc độc A, B. Điều 9. Đối với những số lượng lớn trên 10kg hoặc 10 lít thì đùng đơn vị trọng lượng là kilôgam viết tắt là kg và đơn vị thể tích lít viết tắt là l. Thí dụ: 12,500l; 13,400kg. Điều 10. Các loại thuốc có hình thức tương tự, thí dụ: Huyết thanh mặn đẳng trương và huyết thanh mặn ưu trương. Filatov tiêm và Filatov uống, v.v... Đối với huyết thanh đẳng trương có thể dùng nhãn màu xanh da trời nhạt, nhãn ưu trương có thể dùng nhãn màu trắng. Đối với Filatốp uống thì chữ thuốc uống có thể dùng một màu mực thật rõ và chữ in to. Các loại thuốc uống hoặc dùng ngoài nếu đóng ống tiêm cũng phải triệt để chấp hành quy định này. Điều 11. Bên trái hay bên phải của nhãn tức là bên trái hay bên phải của người ngồi viết nhãn và 1/6 tính từ khung của nhãn chứ không tính cả mép giấy trắng. Điều 12. Trong vạch tức là dùng vạch đó làm nền để in hàng chữ trắng lên trên đó, chẳng hạn “không được uống”. - Nhãn thuốc pha chế theo đơn y bác sĩ, không nhất thiết phải ghi công thức hay nồng độ mà chỉ phải hi tên cơ quan pha chế và số thứ tự ghi trên đơn. Cách dùng: Trên bao hộp thuốc tiêm phải ghi rõ: tiêm thuốc dưới da hoặc tĩnh mạch hoặc bắp thịt. Thuốc uống nếu cách dùng đơn giản thì ghi trên nhãn nếu cách dùng phức tạp thì phải in đơn kèm theo hoặc dán thêm nhãn hướng dẫn cách dùng phía sau chai, hộp. Điều 13. Thuốc thường quy định nhãn trắng, nhưng một số trường hợp cần thiết có thể dùng nhãn màu (trừ vàng, đen, đỏ) để phân biệt. Điều 14. Mầu mực in trên ống tiêm thuốc thường, không nên dùng mầu sẫm để khỏi lẫn với thuốc bảng A. - Đối với một số thuốc chỉ dùng ngoài da. Thí dụ: Salixylat métyl thì bao giờ cũng phải dùng nhãn có khung vàng. Giải thích hướng dẫn một số điểm chung: - Đối với một số tên chưa thông dụng thì trên nhãn phải ghi cả tên khoa học hoặc la tinh; - Tất cả thuốc đông và tây đều phải chấp hành đúng quy chế nhãn này; - Các chai, hộp thuốc mang nhãn của các cơ quan khác đưa tới nếu bị hỏng (rách, nhoè, mờ v.v...) thì phải thêm hoặc thay nhãn khác nhưng phải tìm cách bảo vệ nhãn cũ để khi cần có thể truy cứu dễ dàng. - Các cơ quan có nhãn tự in phải quản lý chặt chẽ; nếu nhãn thuốc mang tên cơ quan ghi tên nhãn mà chai, lọ thuốc đó gây ra tai nạn ngộ độc, thì cơ quan đó phải chịu trách nhiệm, thí dụ: nhãn thuốc cơ quan bị lưu manh lấy cắp được đem dán vào lọ thuốc mất phẩm chất hoặc thuốc độc để xẩy ra tai nạn cho người dùng. - Các thành phẩm có chứa thuốc độc A, B nhưng quá thấp sau khi đã được Bộ Y tế duyệt và đồng ý thì được áp dụng theo chế độ nhãn thuốc thường; - Hàm lượng là lượng thuốc nguyên chất có trong mỗi đơn vị thành phẩm; - Các thuốc dùng ngoài là: thuốc bôi, xoa, thuốc trứng, đạn, phun, ngậm, tra mắt, nhỏ mũi, bôi răng, xông, súc miệng; - Hóa chất hóa nghiệm không phải chấp hành chế độ nhãn này mà sẽ có chế độ nhãn riêng; - Định nghĩa thuốc thành phẩm là những dạng thuốc có thể đưa trực tiếp cho người dùng; - Một số công thức thuốc nếu phức tạp thì có thể ghi nồng độ của một số chất chính, nhưng bao giờ cũng phải ghi tên và lượng thuốc độc A, B có trong công thức; - Trường hợp trong công thức có cả thuốc độc A và B thì chỉ chấp hành theo chế độ đối với thuốc bảng A thôi; - Những chữ trọng lượng bì không kể nút và xi có thể viết tắt như sau: “Bì không nút v.v...” Đó là một quy ước vì loại thuốc có ghi những chữ này chỉ lưu hành trong cán bộ Dược. Chú ý: Vì khuôn khổ của tờ Công báo có hạn do đó một số phần khác kèm theo quy chế thuốc độc và nhãn thuốc không in được như: bảng giảm độc, liều tối đa, mẫu sổ sách báo cáo, mẫu nhãn v.v...; các cơ quan, đơn vị cần nghiên cứu thêm tài liệu của Bộ Y tế đã in. Chia sẻ với bạn bè của bạn:
|
