So sánh nội kiểm và ngoại kiểm
Khái niệm: Ngoại kiểm tra chất lượng (EQA – External Quality Assessment) là một trong hai khâu chính của KTCL XN. Là một hoạt động thiết yếu của bất kỳ phòng xét nghiệm nào. Là công cụ quan trọng được sử dụng để giám sát chất lượng phòng xét nghiệm của mình so với các phòng xét nghiệm khác sử dụng các phương pháp và các thiết bị tương tự. Là công cụ đánh giá chất lượng, độ tin cậy của kết quả xét nghiệm, bảo đảm kết quả xét nghiệm chính xác, kịp thời, chuẩn hóa và xác định các sự không phù hợp xảy ra trong quá trình thực hiện kỹ thuật xét nghiệm để có những hành động khắc phục nhằm cải tiến chất lượng. Đơn vị triển khai ngoại kiểm: Đơn vị triển khai ngoại kiểm (cơ quan/ đơn vị kiểm chuẩn) là một tổ chức độc lập có trách nhiệm và vai trò trong việc xây dựng, vận hành chương trình ngoại kiểm tra. Một số đơn vị triển khai ngoại kiểm trên thế giới được biết đến hiện nay như: RCPA (Úc) CLIA (Mỹ) BLQS (Thái Lan) CMPT (Canada) MLE (Châu Âu) Ở Việt Nam có các Trung tâm kiểm chuẩn xét nghiệm (Ví dụ: CSQL Việt Nam) xetnghiemchuan/ngoai-kiem-tra-phong-xet-nghiem-co-can-thiet-khong Khái niệm EQA theo WHO (World Health Organization): Thuật ngữ đánh giá chất lượng bên ngoài (EQA) được sử dụng để mô tả một phương pháp cho phép so sánh thử nghiệm của phòng thí nghiệm với nguồn bên ngoài phòng thí nghiệm. Sự so sánh này có thể được thực hiện đối với hoạt động của một nhóm các phòng thí nghiệm ngang hàng hoặc đối với hoạt động của một phòng thí nghiệm đối chứng. Thuật ngữ EQA đôi khi được sử dụng thay thế cho Thử nghiệm thành thạo (phương pháp ngoại kiểm phổ biến nhất); tuy nhiên EQA cũng có thể được thực hiện bằng các quy trình khác. EQA ở đây được định nghĩa là một hệ thống để kiểm tra một cách khách quan hoạt động của phòng thí nghiệm bằng cách sử dụng một cơ quan hoặc cơ sở bên ngoài. who/publications/m/item/overview-of-external-quality-assessment- eqa Show
II. Mục đích việc thực hiện ngoại kiểm: So sánh chất lượng thử nghiệm giữa các phòng xét nghiệm với nhau. Cảnh báo sớm các vấn đề liên quan đến kit, hóa chất hoặc quá trình xét nghiệm. Chỉ điểm các vấn đề cần phải cải tiến cũng như đưa ra các hành động khắc phục, phòng ngừa Xác định nhu cầu đào tạo cho kỹ thuật viên xét nghiệm. Đảm bảo cho khách hàng, bác sĩ lâm sàng, bệnh nhân, các cơ quản quản lý rằng phòng xét nghiệm có thể cung cấp kết quả tin cậy. Đánh giá độ tin cậy của phương pháp, vật liệu, thiết bị. Tạo một kênh trao đổi thông tin giữa các phòng xét nghiệm và các trung tâm kiểm chuẩn. Khuyến khích việc áp dụng thường xuyên công tác nội kiểm tra (IQC). Như là công cụ của kiểm soát chất lượng xét nghiệm triphuc/ngoai-kiem-tra-chat-luong-xet-nghiem.html III. So sánh nội kiểm và ngoại kiểm:NỘI KIỂM NGOẠI KIỂMCƠ QUAN TỔCHỨC KIỂMTRA
SỐ LƯỢNGPXN THỰCHIỆN
MỤC ĐÍCHKIỂM TRA
NỘI DUNG KIỂM TRA
TẦN SUẤT KIỂM TRA
VẬT LIỆU KIỂM TRA
SỰ ĐÁNH GIÁ
IV. Hình thức ngoại kiểm:
Tổ chức để giải quyết hầu hết các loại thử nghiệm phòng xét nghiệm. Tiết kiệm chi phí Được sử dụng thường xuyên tiến hành kiểm tra. Tốn kém và dùng nhiều thời gian của nhân viên. xét nghiệm. Đưa ra hướng cải thiện cần thiết Tốn kém nhất, đòi hỏi thời gian của nhân viên và thời gian của nhân viên và thời gian đi lại của người thực hiện đánh giá. tuyenlab/2016/04/3-phuong-thuc-trong-ngoai-kiem-tra-chat.html xetnghiemchuan/ngoai-kiem-tra-phong-xet-nghiem-co-can-thiet-khong chatluongxetnghiem/chuong-trinh-ngoai-kiem-tra-xet-nghiem-la-gi/ triphuc/ngoai-kiem-tra-chat-luong-xet-nghiem.html V. 7 BƯỚC THỰC HIỆN QUY TRÌNH NGOẠI KIỂM:(Phương pháp Thử nghiệm thành thạo) Bước 1: Đăng ký tham giaPXN tìm hiểu thông tin và sau đó dựa vào nhu cầu và năng lực của đơn vịmình mà đăng ký tham gia chương trình ngoại kiểm sắp diễn ra Bước 2: Cung cấp thông tinSau khi nhận đơn đăng ký tham gia từ phòng xét nghiệm đơn vị triển khaingoại kiểm sẽ cung cấp các thông tin trở lại cho phòng xét nghiệm baogồm thông tin liên lạc của đơn vị triển khai; các quy định của chươngtrình; các biểu mẫu khai báo thông tin về phương pháp, thiết bị, thuốcthử, điền kết quả...; hướng dẫn các bước thực hiện; lịch phân tích; hướngdẫn bảo quản và phân tích mẫu; chi phí tham gia... Sau khi nhận đượcthông tin phòng xét nghiệm sẽ điền đầy đủ các thông tin của đơn vị mình,đặc biệt là phần khai báo phương pháp, thiết bị, thuốc thử cho các xétnghiệm tham gia. Nếu cần thiết thực hiện ký kết hợp đồng ngoại kiểm. Bước 3: Xác nhận thông tin đăng kýSau khi đơn vị triển khai ngoại kiểm nhận được các biểu mẫu khai báocủa phòng xét nghiệm sẽ tiến hành xác nhận lại thông tin và đặt mã chophòng xét nghiệm. Việc đặt mã cho phòng xét nghiệm phải đảm bảonguyên tắc bảo mật thông tin cho từng phòng xét nghiệm. Bước 4: Tiếp nhận và bảo quản mẫu ngoại kiểmKhi bắt đầu triển khai ngoại kiểm đơn vị triển khai ngoại kiểm sẽ gửi cácmẫu ngoại kiểm tới các phòng xét nghiệm tham gia. Có thể gửi từng mẫutheo định kỳ (ví dụ mỗi tháng gửi một mẫu) hoặc gửi nhiều mẫu cho mộtgiai đoạn (ví dụ gửi cùng lúc 4 mẫu cho 4 tháng liên tiếp). Đồng thời đikèm là hướng dẫn bảo quản, lịch phân tích mẫu và trả kết quả. Các mẫunày có nhiều mức nồng độ (với mẫu định lượng) hoặc nhiều tiêu chí (vớimẫu định tính) và không được công bố giá trị hoặc khoảng giá trị trước.Phòng xét nghiệm sau khi nhận được mẫu sẽ tiến hành bảo quản theođúng quy trình và thời gian đã hướng dẫn. Bước 5: Phân tích mẫu và trả kết quảĐến lịch phân tích mẫu phòng xét nghiệm sẽ lấy đúng mẫu ra xét nghiệm.Việc xét nghiệm phải thực hiện đúng trên thiết bị, đúng phương pháp, vàđúng loại hóa chất/ thuốc thử đã đăng ký. Một lưu ý rất quan trọng đó làviệc phân tích mẫu phải được tiến hành trong điều kiện bình thường nhưmẫu bệnh nhân, không được thực hiện trong các điều kiện tối ưu (tối ưuthiết bị, con người, thuốc thử...). Sau khi phân tích xong phòng xétnghiệm sẽ điền kết quả vào biểu mẫu trả kết quả và gửi lại cho đơn vịtriển khai ngoại kiểm theo các hình thức như qua bưu điện hoặc qua thưđiện tử. Cần lưu ý là điền đúng kết quả theo phiếu trong đó đặc biệt lưu ýtới đơn vị trả kết quả. Đơn vị mình đã gặp trường hợp trả kết quả sai đơnvị giữa kết quả trên máy và trên phiếu điền kết quả dẫn đến kết quả khôngphù hợp. Bước 6: Phân tích kết quảSau khi nhận được kết quả từ các phòng xét nghiệm tham gia, đơn vị triểnkhai ngoại kiểm sẽ tiến hành tổng hợp và phân tích kết quả. Kết quả sẽđược đánh giá, biện luận qua các chỉ số thống kê và biểu đồ. Trong đó sẽcó đánh của riêng từng phòng xét nghiệm và của chung các đơn vị đãtham gia. Bản kết quả sẽ đánh giá theo từng chỉ tiêu với từng phươngpháp theo các tiêu chí như kết quả rất tốt, tốt, đạt, cần xem xét và khôngđạt với thang điểm tương ứng. Sau đó kết quả này sẽ được gửi lại chotừng phòng xét nghiệm theo nguyên tắc kết quả của đơn vị nào thì trả vềđơn vị đó và không được công khai nếu chưa có sự đồng ý của phòng xétnghiệm thành viên. Nội dung của bản phân tích này sẽ giúp các phòng xétnghiệm thấy được chất lượng kết quả của đơn vị mình, so sánh với cácđơn vị khác cùng phương pháp để thấy được vị trí của đơn vị mình trongtổng thể chương trình. Bước 7: Khắc phục và cải tiến sau ngoại kiểmSau khi xem xét và phân tích kết quả các phòng xét nghiệm sẽ phải xácđịnh và tìm nguyên nhân sai số (nếu có). Dựa trên các nguyên nhân nàyphải đưa ra hành động khắc phục. Đồng thời xem xét và cải tiến để chấtlượng kết quả các lần sau đạt tốt hơn.A. PHÒNG XÉT NGHIỆM CẦN LÀM GÌ:1. Tìm kiếm và đăng ký tham gia vào các chương trình đánh giá chất lượngngoại kiểm hay các chương trình so sánh liên phòng.2. Khi nhận mẫu của chương trình ngoại kiểm hay mẫu của các chươngtrình so sánh liên phòng, nhân viên xét nghiệm sẽ đăng kí mẫu và xử lí nónhư một mẫu thường qui.3. Làm theo sự hướng dẫn trên thông tin đi kèm bộ mẫu.4. Thực hiện xét nghiệm như mẫu bệnh phẩm thường qui.5. Ghi nhận kết quả vào phiếu được cung cấp sẵn theo bộ mẫu.VI. Các chỉ số trong ngoại kiểm:1. Độ chệch (Bias-D):
trong đó: + D hay D% là độ chệch (Bias) + x: kết quả ngoại kiểm của PXN tham gia + X: trị số ấn định
2. Chỉ số độ lệch chuẩn (Standard Deviation Index- SDI):
→ Kết quả này phụ thuộc khá nhiều vào độ lệch chuẩn của nhóm tham gia.
3. Chỉ số z- score:
r = ; t*=
t*= = 14.
trong đó: ● b là trị số ban đầu của y khi x = 0. ● a là hệ số tỉ lệ nói lên mức độ phụ thuộc của x và y.
Biện luận: ● a > 0: tương quan thuận ● a < 0: tương quan nghịch Ví dụ: AST trên ta lập được bảng sau: Trong ngoại kiểm tra được dùng để đánh giá độ chính xác và tính hệ số biến thiên Sxy =Ví dụ: 116568201684\= 22518753906,5.1. Độ lệch chuẩn hồi quy tương đối (CV%):
CV%trong đó: ● : là số trung bình của dãy giá trị thu được của PXN tham gia kiểm tra. Ví dụ: CV% = = (18,73/143,5) x 100=13,05 13,1%
Độ lệch trung bình (AB = Average Bias)
Ví dụ: PT hồi quy y = 0,744x + 2, Giá trị thấp nhất của HTKT: 18 Giá trị thấp nhất của PXN phải là: 18 x 0,744 + 2,6 = 15,92 16 Giá trị cao nhất của HTKT: 361 Giá trị cao nhất của PXN phải là: 361 x 0,744 + 2,6 = 271,18 271, Trung bình cộng về độ chênh lệch giữa giá trị HTKT và giá trị được tính của PXN là AB AB = =45,(Phần dưới là giải thích những chỉ số trong hình) Hệ số biến thiên: (Coefficient of Variation - CV%) (mục 4) CV% =● Mục đích: Đánh giá độ chính xác của phương pháp xét nghiệm Độ không đảm bảo đo: (Uncertainty - Um) (mục 5) Um = Mục đích:
Chỉ số độ lệch chuẩn: (SDI: Standard Deviation Index) (mục 9) SDI =● (mục 10) RMSDI: trung bình của 10 SDI cuối cùng ● SDI nằm trong giới hạn ±2: KQXN được chấp nhận ● SDI nằm ngoài giới hạn ±2: KQXN không được chấp nhận, cần xem xét lại quy trình Điểm đích (Target score – TS) (mục 11)V =● V: Độ lệch của PXN so với giá trị trung bình (%) ● Đặc điểm: TS thể hiện sự khác biệt giữa kết quả phòng xét nghiệm tham gia với giá trị so sánh trung bình. ● Mục đích: diễn giải một cách đơn giản năng lực hoặc chất lượng của các PXN tham gia ngoại kiểm. Giá trị tính toán được thể hiện bằng %. |