21 cfr part 11 là gì
Tiêu đề 21 CFR Phần 11 là một phần của Tiêu đề 21 của Bộ luật Quy định Liên bang thiết lập các quy định của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) về hồ sơ điện tử và chữ ký điện tử (ERES). Phần 11 , như thường được gọi, xác định các tiêu chí theo đó hồ sơ điện tử và chữ ký điện tử được coi là đáng tin cậy, đáng tin cậy và tương đương với hồ sơ giấy (Tiêu đề 21 CFR Phần 11 Mục 11.1 (a)). [1] Nói một cách thực tế, Phần 11 áp dụng cho các nhà sản xuất thuốc , nhà sản xuất thiết bị y tế , công ty công nghệ sinh học , nhà phát triển sinh học , CRO và các ngành khác do FDA quản lý, với một số ngoại lệ cụ thể. [2] Nó yêu cầu họ thực hiện các biện pháp kiểm soát, bao gồm kiểm toán, xác nhận hệ thống, đường dẫn kiểm tra , chữ ký điện tử và tài liệu cho phần mềm và hệ thống liên quan đến việc xử lý dữ liệu điện tử mà các quy tắc vị ngữ của FDA yêu cầu họ duy trì. Quy tắc vị từ là bất kỳ yêu cầu nào được quy định trong Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang, Đạo luật Dịch vụ Y tế Công cộng hoặc bất kỳ quy định nào của FDA ngoài Phần 11. [3] Quy tắc này cũng áp dụng cho các đệ trình được gửi đến FDA ở định dạng điện tử (ví dụ: Đơn đăng ký Thuốc Mới ) nhưng không áp dụng cho các đệ trình giấy bằng phương pháp điện tử (ví dụ: fax ). Nó đặc biệt không đòi hỏi yêu cầu 21 CFR Part 11 để lưu giữ hồ sơ cho các nhà sản xuất thực phẩm theo dõi. Hầu hết các nhà sản xuất thực phẩm không được yêu cầu rõ ràng phải lưu giữ hồ sơ chi tiết, nhưng tài liệu điện tử được lưu giữ cho HACCP và các yêu cầu tương tự phải đáp ứng các yêu cầu này. Các phần rộng của quy định đã bị thách thức là "rất tốn kém và đối với một số ứng dụng gần như không thực tế", [4] và FDA đã tuyên bố trong hướng dẫn rằng họ sẽ thực thi theo quyết định đối với nhiều phần của quy tắc. Điều này đã dẫn đến sự nhầm lẫn về chính xác những gì được yêu cầu và quy tắc đang được sửa đổi. Trong thực tế, các yêu cầu về kiểm soát truy cập là phần duy nhất được thực thi thường xuyên. [5] "Quy tắc vị từ", vốn yêu cầu các tổ chức phải lưu giữ hồ sơ ngay từ đầu, vẫn có hiệu lực. Nếu hồ sơ điện tử không đọc được, không thể truy cập được hoặc bị hỏng, các nhà sản xuất vẫn phải tuân theo các yêu cầu đó. Nếu một công ty được quản lý giữ "bản in ra giấy" của tất cả các hồ sơ được yêu cầu, thì những tài liệu giấy đó có thể được coi là tài liệu có thẩm quyền cho các mục đích quy định và hệ thống máy tính không thuộc phạm vi yêu cầu của hồ sơ điện tử — mặc dù các hệ thống kiểm soát quy trình tuân theo các quy tắc vị từ yêu cầu xác nhận. [6] Các công ty nên cẩn thận khi đưa ra tuyên bố rằng "bản in ra giấy" của các hồ sơ được yêu cầu là tài liệu có thẩm quyền. Đối với "bản cứng" được tạo ra từ nguồn điện tử là tài liệu có thẩm quyền, nó phải là bản sao đầy đủ và chính xác của nguồn điện tử. Nhà sản xuất phải sử dụng bản cứng (thay vì các phiên bản điện tử được lưu trữ trong hệ thống) của hồ sơ cho các hoạt động được quy định. Kiến trúc kỹ thuật hiện nay của hệ thống máy tính ngày càng làm cho Phần 11, Hồ sơ điện tử; Chữ ký điện tử - Phạm vi và Ứng dụng cho yêu cầu sao chép hoàn chỉnh và chính xác rất cao. [7]
3. Tại sao các doanh nghiệp phải tìm hiểu về tiêu chuẩn 21 CFR part 11? – FDA : Food and Drug Administration, là Cơ quan quản trị Thưc phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ chịu nghĩa vụ và trách nhiệm cho việc bảo vệ sức khoẻ hội đồng trải qua những pháp luật và giám sát bảo đảm an toàn thực phẩm, những loại sản phẩm thuốc lá, mẫu sản phẩm bổ trợ dinh dưỡng nhà hàng, dược phẩm, vacxin, dược sinh học, truyển máu, những thiết bị y tế, …
Xem thêm: Từ vựng tiếng Anh về giáo dục hấp dẫn nhất – Hack Não Từ Vựng
Hotline tư vấn giải pháp : 0909 765 849 : Ms.Trang
Xem thêm: Overriding và Overloading trong Java – Freetuts — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — – Mã số thuế : 0310920906 Địa chỉ : L14 – 08B, Lầu 14, Tòa nhà Vincom, 72 Lê Thánh Tôn, P. Bến Nghé, Q. 1, Tp. HCM
92 Đường số 13, Phường Bình Trị Đông B, Quận Bình Tân, Tp.HCM Ho Chi Minh, Binh Thanh 7000024/7 CUSTOMER SERVICE - 0903.880.821 |