Chứng nhận fda của mỹ là gì năm 2024

Finch Law cung cấp dịch vụ đăng ký và cấp chứng nhận FDA thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế nhằm giúp doanh nghiệp đáp ứng đầy đủ yêu cầu của FDA trước khi xuất khẩu vào Mỹ.

Bên cạnh dịch vụ đăng ký và chứng nhận FDA, Finch Law còn cung cấp các gói dịch vụ giá trị gia tăng cho khách hàng bao gồm tư vấn ghi nhãn, tư vấn tra cứu thành phần sản phẩm, thực hiện khai thông báo trước hàng đến Mỹ, giải quyết sự cố xuất khẩu hàng tại cửa khẩu và trong lưu thông tên thị trường Mỹ, hỗ trợ khi FDA thanh tra doanh nghiệp,…

Vui lòng chọn nhóm ngành sản phẩm bên dưới để xem chi tiết dịch vụ FDA của Finch Law:

TẠI SAO CHỌN FINCH LAW ĐỂ ĐĂNG KÝ VÀ CHỨNG NHẬN FDA?

Chọn Finch Law để thực hiện đăng ký và chứng nhận đăng ký FDA cho thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế xuất khẩu vào Mỹ là sự lựa chọn thông minh vì:

• Finch Law là công ty luật đầu tiên tại Việt Nam tư vấn các quy định của FDA và thực hiện các dịch vụ đăng ký chứng nhận FDA. Với hơn 15 năm kinh nghiệm, Finch Law đã trở thành công ty luật đáng tin cậy cho hàng trăm doanh nghiệp thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm và thiết bị y tế khi xuất khẩu sản phẩm sang Mỹ.
• Finch Law có các đối tác là những chuyên gia, luật sư chuyên về luật FDA, có hiểu biết sâu sắc và nhiều năm kinh nghiệm làm việc trực tiếp với FDA. Nhờ vậy, Finch Law luôn đáp ứng và sẵn sàng giải quyết các yêu cầu pháp lý từ FDA, cũng như kịp thời giải quyết các sự cố hàng hóa [bị cảnh báo, giữ hàng, trả hàng…] tại cảng đến cho khách hàng.
• Dịch vụ luôn được thực hiện một cách nhanh chóng, nhưng vẫn linh hoạt và bám sát theo yêu cầu của khách hàng.
• Đội ngũ tư vấn chuyên nghiệp, tận tâm, am hiểu và tư vấn chính xác các yêu cầu và đề xuất giải pháp tối ưu cho các khách hàng.

Tìm hiểu thêm về Finch Law tại đây.

ĐĂNG KÝ FDA LÀ GÌ?

Theo quy định của FDA, các cơ sở thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, thiết bị phát xạ trước khi tiêu thụ hàng hoá tại Mỹ bắt buộc phải đăng ký với FDA, cụ thể như sau:

• Đối với thực phẩm: Các doanh nghiệp sản xuất, chế biến, đóng gói, lưu giữ đồ uống, thực phẩm hoặc các thành phần của thực phẩm dành cho người tiêu dùng và động vật tại Mỹ phải đăng ký với FDA để được cấp mã số FFR [“Food Facility Registration number], còn được gọi là mã số FDA. Mã số FDA chính là số nhận diện để FDA quản lý cơ sở thực phẩm, được dùng để khai Thông báo trước [Prior Notice], khai báo trong hệ thống ACE [Automated Commercial Environment], một hệ thống trung tâm của các giao dịch xuất nhập khẩu của Mỹ]. Đối với thực phẩm đóng hộp có dung dịch thuộc sản phẩm “axít hóa” [AF – Acidified foods] hoặc “axít thấp” [LACF – Low-Acid Canned Foods] cần phải thực hiện thêm đăng ký cơ sở chế biến [đóng hộp] FCE và quy trình chế biến sản phẩm để được cấp mã số SID;
• Đối với thiết bị y tế: Chủ sở hữu hoặc người vận hành các địa điểm kinh doanh [còn gọi là cơ sở] sản xuất và phân phối các thiết bị y tế dự định phân phối tại Mỹ phải đăng ký cơ sở y tế với FDA và niêm yết thiết bị y tế.
• Đối với dược phẩm: Chủ sở hữu và người vận hành [người đăng ký] cơ sở khi lần đầu tiên tham gia sản xuất, pha chế, sản xuất đại trà, pha chế hoặc chế biến [bao gồm cả đóng gói lại và dán nhãn lại] thuốc cho người, thuốc thú y và các sản phẩm thuốc sinh học tiêu thụ tại Mỹ phải đăng ký cơ sở dược phẩm với FDA và niêm yết sản phẩm thuốc trong phân phối thương mại cho FDA.

FDA là gì?

• FDA là Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ [tên gọi tiếng Anh là The United State Food and Drug Administration, được viết tắt là FDA hoặc USFDA], là một cơ quan liên bang thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Mỹ.
• Nhiệm vụ chính của FDA là bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng việc đảm bảo các sản phẩm thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế , thiết bị phát xạ lưu thông trên thị trường Mỹ an toàn và lành mạnh. Xem thêm về FDA tại đây.

Tất cả các cơ sở thực phẩm phải đăng ký gia hạn với FDA vào mỗi hai năm và vào năm chẵn. Riêng cơ sở thiết bị y tế và dược phẩm phải thực hiện gia hạn đăng ký hàng năm với FDA.

GIẤY CHỨNG NHẬN FDA LÀ GÌ?

FDA cấp các mã số đăng ký FDA cho các cơ sở thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế thông qua hệ thống đăng ký điện tử và không cấp bất kỳ giấy chứng nhận FDA nào. Việc cấp mã số FDA nhằm mục đích nhận dạng và quản lý mà không nhằm mục đích chứng nhận về chất lượng hay tiêu chuẩn của cơ sở hay sản phẩm đăng ký với FDA. Trên website chính thức của mình, FDA cũng cảnh báo rất rõ rằng FDA không cấp giấy chứng nhận cho việc đăng ký FDA cũng như không chứng nhận thông tin của bất cứ cơ sở nào đăng ký với FDA. FDA không có bất kỳ đại diện nào tại nước ngoài và cũng không uỷ quyền cho bất kỳ bên thứ ba nào làm đại diện thực hiện đăng ký với FDA. Vì vậy, bất kỳ giấy chứng nhận đăng ký FDA nào được phát hành đều không có giá trị pháp lý với FDA và các cơ quan có thẩm quyền của Mỹ.

Tuy nhiên, thực tế, nhiều doanh nghiệp có nhu cầu được cấp giấy chứng nhận FDA để thuận tiện xuất trình cho các đối tác, khách hàng để chứng minh doanh nghiệp đã tuân thủ quy định đăng ký với FDA. Hiểu rõ nhu cầu này, Finch Law và đại diện Mỹ sẽ cấp chứng nhận FDA nhằm mục đích xác nhận chúng tôi đã thực hiện đăng ký thành công cho doanh nghiệp trên hệ thống của FDA.

Mẫu giấy chứng nhận FDA cơ sở thực phẩm của Finch Law:

KHÁCH HÀNG TIÊU BIỂU

QUY TRÌNH CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN FDA

Finch Law tiếp nhận thông tin yêu cầu chứng nhận FDA từ khách hàng và nhanh chóng thực hiện các thủ tục tiếp theo nhằm giúp khách hàng tiết kiệm thời gian tối đa. Việc xác định chính xác đối tượng cần đăng ký FDA ngay từ đầu sẽ giúp doanh nghiệp nắm bắt tốt cơ hội kinh doanh và đạt lợi thế nhất định trong thương thảo các hợp đồng xuất khẩu. Điều này được Finch Law tư vấn miễn phí cho khách hàng ngay từ khi tiếp nhận yêu cầu tư vấn.

Quy trình thực hiện đăng ký FDA và cấp giấy chứng nhận FDA của chúng tôi như sau:

VỀ FINCH LAW

Trước khi chính thức cung cấp dịch vụ đăng ký FDA với tư cách Finch Law vào năm 2012, đội ngũ nhân sự chủ chốt của Finch Law là những người tiên phong cung cấp dịch vụ tư vấn FDA tại Việt Nam từ năm 2004. Đến nay, Finch Law đã hỗ trợ hàng trăm doanh nghiệp thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm, y tế của Việt Nam xuất khẩu sang Mỹ và trở thành công ty luật hàng đầu tại Việt Nam trong lĩnh vực này.

Thế mạnh của Finch Law là sự kết hợp giữa kiến thức, kinh nghiệm chuyên sâu từ các chuyên gia, luật sư Mỹ cùng sự am hiểu pháp luật Việt Nam và đặc thù của doanh nghiệp trong nước. Finch Law trở thành cầu nối tin cậy cho các doanh nghiệp xuất khẩu vào Mỹ. Finch Law cung cấp dịch vụ FDA song toàn, vừa đáp ứng được yêu cầu từ phía FDA Mỹ, vừa phù hợp với những đặc trưng của doanh nghiệp Việt.

Finch Law tự hào đã hỗ trợ thành công cho hàng trăm doanh nghiệp xuất khẩu thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế vào thị trường Mỹ.