Tại hội nghị trực tuyến tập huấn thực hiện kê khai, công khai giá trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP kết nối trên toàn quốc với hơn 1.500 điểm cầu đến các Sở Y tế, các đơn vị thuộc/trực thuộc Bộ và các đơn vị, doanh
nghiệp trên toàn quốc ngày 29/3, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên nêu rõ:
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 8/11/2021 của Chính phủ đã kịp thời hoàn thiện hành lang pháp lý cho việc quản lý trang thiết bị y tế, giải quyết các tồn tại, hạn chế, bất cập hiện
nay của hệ thống pháp luật quản lý trang thiết bị y tế, đáp ứng yêu cầu thực tiễn quản lý và yêu cầu hội nhập trong lĩnh vực trang thiết bị y tế.
Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên phát biểu tại hội nghị Ảnh: Nhiên Nguyễn
"Nghị định này là căn cứ để các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất, cung ứng trang thiết bị y tế và các nhà quản lý các cấp cũng như lãnh đạo các bệnh viện, cơ sở y tế xác định rõ trách nhiệm, quyền hạn và nghĩa vụ"- Thứ trưởng nói.
Làm rõ thêm về vai trò của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên cho biết, Nghị định đã thay đổi căn bản hoạt động cấp phép lưu hành trang thiết bị y tế theo hướng chuyển cơ chế quản lý từ tiền kiểm sang hậu kiểm; tăng cường phân cấp, chú trọng thực hiện triệt để cải cách thủ tục hành chính;
Đồng thời Nghị định cũng đã bổ sung các biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế, theo đó trang thiết bị y tế là mặt hàng phải kê khai giá và cho phép cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền được quyền yêu cầu doanh nghiệp giải trình về các yếu tố cấu thành giá khi cần thiết…
Để thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, Bộ trưởng Bộ Y tế đã có Quyết định số 5699/QĐ-BYT ngày 15/12/2021 phê duyệt kế hoạch triển khai Nghị định, giao trách nhiệm cho các đơn vị liên quan của Bộ Y tế tổ chức thực hiện nghiêm.
Bộ Y tế đã xây dựng Cổng thông tin điện tử thực hiện kê khai, công khai giá để các tổ chức, cá nhân liên quan thực hiện.
Kể từ ngày 1/4/2022, không được mua bán trang thiết bị y tế khi chưa có giá kê khai và không được mua bán cao hơn giá kê khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế tại thời điểm mua bán.
Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên yêu cầu các đơn vị, doanh nghiệp thực hiện nghiêm điều 45 Nghị định 98 bao gồm: Kê khai giá trang thiết bị y tế; Công
khai giá trang thiết bị y tế; Giá trang thiết bị y tế được tính theo đồng tiền Việt Nam; Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế chịu trách nhiệm; Giá công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế bao gồm đầy đủ các thông tin quy định tại khoản 2 Điều này…
Yêu cầu Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, Cục Công nghệ thông tin và Văn phòng Bộ khẩn trương hoàn thiện trang-miền của Cổng thông tin điện tử thực hiện kê khai, công khai giá trước ngày 1/4/2022 để triển khai ngay;
Lãnh đạo Bộ Y tế cũng yêu cầu Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, Cục Công nghệ thông tin công khai số điện thoại đường dây nóng trên các phương tiện thông tin đại chúng nhằm giải đáp thắc mắc của các doanh nghiệp, các cơ sở y tế, các đơn vị, cá nhân đảm bảo sự thống nhất trong việc thực hiện các quy định về thực hiện kê khai, công khai giá trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP…
Các điểm cầu dự hội nghị Ảnh: Nhiên Nguyễn
Tại hội nghị, Bộ Y tế cũng yêu cầu các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh, phân phối trang thiết bị y tế tuân thủ theo các nội dung được quy định trong Nghị định 98 nhằm góp phần cung cấp cho ngành y tế các trang thiết bị có chất lượng, đúng giá trị và sử dụng hiệu quả phục vụ công tác bảo vệ và chăm sóc sức khỏe nhân dân.
Cũng theo Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên, về lâu dài tới đây, Lãnh đạo Bộ Y tế đã có chủ trương giao các đơn vị chức năng liên quan tham mưu, xây dựng Luật Trang thiết bị để trình Quốc hội để giải quyết được triệt để, cơ bản các nội dung liên quan đến trang thiết bị y tế.
//suckhoedoisong.vn/tu-1-4-2022-khong-duoc-mua-ban-trang-thiet-bi-y-te-khi-chua-co-gia-ke-khai-169220330072109134.htm
Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế cùng với Thông tư 16/2021/TT-BYT quy định giá dịch vụ xét nghiệm SARS-CoV-2 mà Bộ Y tế ban hành ngày 8/11/2021 là những văn bản pháp quy quan trọng tăng cường công tác quản lý đối với trang thiết bị y tế và sinh phẩm xét nghiệm.
Điều 45 Mục 2 Chương 6 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định cụ thể về Nội dung, trách nhiệm kê khai giá trang thiết bị y tế như sau:
“Điều 45. Nội dung, trách nhiệm kê khai giá trang thiết bị y tế
- Nội dung kê khai giá trang thiết bị y tế:
a] Tên, chủng loại trang thiết bị y tế.
b] Nước sản xuất.
c] Đơn vị tính.
d] Giá vốn nhập khẩu đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc chi phí sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước.
đ] Lợi nhuận dự kiến.
e] Giá bán tối đa của trang thiết bị y tế tương ứng với từng cấu hình, tính năng kỹ thuật theo đơn vị tính.
g] Giá linh kiện, phụ kiện [nếu có].
h] Chi phí bảo hành, bảo dưỡng, bảo trì [nếu có].
i] Chi phí đào tạo [nếu có].
k] Các chi phí khác [nếu có].
2. Nội dung công khai giá trang thiết bị y tế:
a] Tên, chủng loại trang thiết bị y tế.
b] Hãng, nước sản xuất; hãng, nước chủ sở hữu.
c] Đơn vị tính.
d] Giá bán tối đa của trang thiết bị y tế tương ứng với từng cấu hình, tính năng kỹ thuật theo đơn vị tính.
đ] Giá linh kiện, phụ kiện [nếu có].
e] Chi phí bảo hành, bảo dưỡng, bảo trì [nếu có].
g] Chi phí đào tạo [nếu có].
h] Các chi phí khác [nếu có].
3. Giá trang thiết bị y tế được tính theo đồng tiền Việt Nam.
4. Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế chịu trách nhiệm:
a] Thực hiện việc kê khai giá bao gồm đầy đủ các thông tin quy định tại khoản 1 Điều này và đăng tải thông tin trên Cổng điện tử của Bộ Y tế trước khi đưa trang thiết bị y tế đầu tiên lưu hành trên thị trường Việt Nam.
b] Cập nhật giá trang thiết bị y tế khi có thay đổi.
c] Chỉ định nhà phân phối thực hiện các quy định tại điểm a và b Điều này đối với trường hợp quy định tại điểm c khoản 1 Điều 25 Nghị định này. Trường hợp có nhiều nhà phân phối cùng thực hiện việc phân phối một mặt hàng, chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế phải chỉ định một nhà phân phối thực hiện việc kê khai giá. Các nhà phân phối khác không phải thực hiện việc kê khai giá nhưng không được bán cao hơn giá do nhà phân phối được chỉ định kê khai.
d] Thực hiện việc kê khai, giải trình các yếu tố cấu thành giá với cơ quan quản lý thuế hoặc khi cơ quan quản lý nhà nước có yêu cầu.
5. Giá công khai trên Cổng điện tử của Bộ Y tế bao gồm đầy đủ các thông tin quy định tại khoản 2 Điều này.”
Quý doanh nghiệp có nhu cầu cần tư vấn thủ tục nhập khẩu, thủ tục lưu hành, thông quan, vận chuyển quốc tế hàng Trang thiết bị y tế, Thực phẩm chức năng, Mỹ phẩm vui lòng liên hệ Ms Nhung – 0352.812.752 [Mob/Zalo] để được hỗ trợ cụ thể.
Asc Trans – Các dịch vụ cung cấp
1. Dịch vụ Trang thiết bị y tế
Phân loại thiết bị y tế
Lưu hành TTBYT loại C,D
Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, công bố B công bố đủ điều kiện sản xuất
Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại BCD [Bắt buộc đối với cơ sở kinh doanh thiết bị y tế
2. Dịch vụ thực phẩm chức năng, mỹ phẩm
Công bố thực phẩm chức năng hàng nhập khẩu và sản xuất trong nước
Đăng ký quảng cáo thực phẩm chức năng
Tự công bố thực phẩm chức năng
Công bố mỹ phẩm nhập khẩu
3. Dịch vụ khai báo hải quan, vận chuyển quốc tế
Tư vấn thuế nhập khẩu, thuế VAT hàng y tế, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm
Tham vấn giá thực phẩm chức năng, mỹ phẩm
Hỗ trợ check C/O ưu đãi thuế
Group zalo trao đổi chia sẻ số lưu hành: //zalo.me/g/jydiap757
Group trao đổi mua bán TBYT: //www.facebook.com/groups/284403049768691