Hiện nay, nhập khẩu thiết bị y tế đang được các Doanh Nghiệp rất quan tâm, nhưng không rõ quy trình nhập khẩu như thế nào. Rất nhiều câu hỏi được đặt ra: "nhập khẩu thiết bị y tế có cần phải xin giấy phép không? Tại sao phải phân loại thiết bị y tế? Loại thiết bị y tế nào thì công bố tiêu chuẩn áp dụng, loại nào thì cần đăng ký lưu hành?". Vân vân và mây mây các cây hỏi khác nữa về thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế.
Chính vì thế, hôm nay mình viết bài này nhằm chia sẽ với các bạn về 1 trong các quy trình cần phải làm khi muốn nhập khẩu mặt hàng này. Các quy trình khác về nhập khẩu thiết bị y tế các bạn có thể tham khảo thêm các bài chia sẽ sau của mình, vì viết chung vào đây thì các bạn sẽ dễ bị rối.
Quy trình đầu tiên các bạn cần làm là phân loại thiết bị y tế cho các mặt hàng mà Doanh Nghiệp bạn muốn nhập khẩu.
Xem thêm: Quy trình công bố tiêu chuẩn áp dụng thiết bị y tế loại A Thủ tục đăng ký lưu hành cho thiết bị y tế loại B, C, D.
Theo quy định về quả lý các mặt hàng thiết bị y tế tại nghị định 36/2016/NĐ-CP [sửa đổi bởi nghị định 169/2019/NĐ-CP] các trang thiết bị y tế sẽ được chia ra thành 4 nhóm: A, B, C,và D tùy theo mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế.
Đầu tiên cần tìm hiểu sơ qua các thiết bị y tế loại A, B,C, D là gồm các loại thiết bị nào:
Theo quy định thì trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
- Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
- Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:
- Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
- Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
- Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
Hồ sơ để thực hiện phân loại thiết bị y tế gồm:
- Văn bản đề nghị cấp bản phân loại thiết bị y tế [theo mẫu].
- Bảng mô tả về tính năng của thiết bị y tế [bằng tiếng Việt nhé]
- ISO 9001 hoặc ISO 13485 của đơn vị sản xuất thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do của sản phẩm [CFS] - của nước ngoài nha
- Calalog của sản phẩm
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế [bằng tiếng Việt]
- Giấy đăng ký kinh doanh của Doanh Ngiệp
- Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế [cái này thì đến ngày 1/7/2020 mới áp dụng].
Thời gian thực hiện phân loại: 7 - 10 ngày.
Sau khi có được kết quả phân loại thiết bị y tế các bạn có thể thực hiện các thủ tục khác để nhập khẩu hàng của mình về: xin giấy phép nhập khẩu, công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành cho trong thiết bị y tế.
Nếu các bạn còn chưa rõ về thủ tục phân loại thiết bị y tế thì có thể gọi ngay cho mình để được tư vấn trực tiếp nhé.
Trang thiết bị y tế được thêm sản phẩm mới vào họ đã được đăng ký nếu đáp ứng các điều kiện quy định tại nguyên tắc này, trừ trường hợp sản phẩm đáp ứng các yêu cầu cùng họ với sản phẩm đã được đăng ký nhưng không cùng tên chung với sản phẩm thuộc họ đã đăng ký.
Tên chung của sản phẩm là tên do chủ sở hữu đặt cho một loại, nhóm, dòng sản phẩm. Ví dụ: Dimension là tên chung của một dòng sản phẩm xét nghiệm do Siemens sản xuất.
Dimension® LOCI® FT3/Free Triiodothyronine Flex® Dimension® LOCI® FT4L/Free Thyroxine Flex® Dimension® LOCI® Thyroid Calibrator Dimension® LOCI® TSHL/TSH Flex®
Ví dụ:
– Bao cao su khác nhau về màu sắc, kích thước và kết cấu nhưng có cùng nguyên vật liệu, sử dụng quy trình sản xuất chung và có cùng mục đích sử dụng có thể nhóm theo một họ.
– Bộ truyền tĩnh mạch khác nhau về các đặc tính như cánh an toàn và độ dài ống dây nhưng có cùng nguyên vật liệu, sử dụng quy trình sản xuất chung và có cùng mục đích sử dụng có thể nhóm lại theo một họ.
– Dây dẫn tự lái được cung cấp với nhiều độ dài khác nhau, có hình dạng và độ mềm dẻo đầu ống khác nhau có thể nhóm lại theo một họ nếu nằm trong phạm vi các biến thể cho phép.
– Ống thông tim có số lượng ống thông khác nhau, chiều dài hay đường kính khác nhau có thể nhóm lại theo một họ.
– Kính áp tròng có thêm chức năng chống tia UV có thể được nhóm vào theo một họ do chức năng này không ảnh hưởng đến thiết kế và các bước sản xuất cơ bản của kính.
– Kính áp tròng có kính loại hình xuyến hoặc hình cầu, những loại này có mục đích sử dụng và hiệu năng khác nhau, thiết kế và sản xuất khác nhau, do vậy không thể được nhóm vào cùng một họ.
- Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro
Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là một tập hợp các trang thiết bị y tế chẩn in vitro bao gồm thuốc thử hoặc những sản phẩm có chung các thông tin sau:
– Được cung cấp từ cùng một chủ sở hữu sản phẩm;
– Được sử dụng kết hợp với nhau để hoàn thành một mục đích sử dụng cụ thể;
– Được cung cấp dưới một tên là bộ xét nghiệm IVD hoặc trên nhãn, tài liệu hướng dẫn sử dụng, tài liệu quảng cáo hoặc catalogue của mỗi loại thuốc thử hoặc sản phẩm chỉ rõ thành phần đó được sử dụng cùng với bộ xét nghiệm IVD;
– Tương thích khi được sử dụng như một bộ xét nghiệm IVD.
Một bộ xét nghiệm IVD không bao gồm thiết bị như máy phân tích cần cho việc thực hiện xét nghiệm, hệ thống trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro có thể bao gồm các bộ xét nghiệm IVD và thiết bị [ví dụ: Máy xét nghiệm được thiết kế để dụng với bộ xét nghiệm].
Sơ đồ phân nhóm các trang thiết bị y tế theo bộ xét nghiệm IVD
Mỗi loại thuốc thử hoặc sản phẩm có thể được cung cấp riêng cho bộ xét nghiệm IVD để thay thế. Nếu thuốc thử hoặc sản phẩm trong một bộ xét nghiệm IVD được cung cấp để sử dụng cho nhiều bộ xét nghiệm IVD khác thì các thuốc thử hoặc sản phẩm đó phải được đăng ký cùng với mỗi bộ xét nghiệm IVD khác nhau hoặc có thể được đăng ký riêng lẻ.
Các thuốc thử hoặc sản phẩm được cung cấp bởi các chủ sở hữu khác nhau có thể nhóm vào cùng một bộ xét nghiệm IVD nếu đơn vị đăng ký có thể cung cấp đủ các thông tin theo yêu cầu của thuốc thử và sản phẩm này như giấy ủy quyền cho phép đăng ký từ chủ sở hữu và dữ liệu chứng minh hiệu năng sử dụng của các thuốc thử này khi được sử dụng trong bộ xét nghiệm IVD.
Ví dụ:
Một bộ xét nghiệm miễn dịch Enzyme [ELISA] cho virus suy giảm miễn dịch ở người [HIV] có thể có chất chứng, chất hiệu chuẩn và các dung dịch đệm rửa. Tất cả thuốc thử và vật phẩm này được sử dụng cùng nhau để phát hiện HIV và vì vậy có thể được đăng ký như một bộ xét nghiệm IVD. Các thuốc thử và vật phẩm này có thể được cung cấp tách rời để thay thế cho bộ xét nghiệm IVD đó.
- Hệ thống
Hệ thống trang thiết bị y tế bao gồm một số trang thiết bị y tế và phụ kiện hoặc các phụ kiện kết hợp với nhau thành một hệ thống, các thành phần trong hệ thống đáp ứng các yêu cầu sau:
– Từ một chủ sở hữu;
– Dự định được sử dụng kết hợp để đạt được một mục đích sử dụng chung;
– Tương thích khi được sử dụng như một hệ thống;
– Là các thành phần cấu thành một hệ thống có tên gọi riêng. Trường hợp hệ thống đó không có tên gọi riêng thì mỗi thành phần cấu thành hệ thống phải được thể hiện trên nhãn, hướng dẫn sử dụng hoặc tài liệu kỹ thuật [catalogue] trong đó có chỉ định các bộ phận cấu thành này sẽ được sử dụng cùng với nhau thành một hệ thống.
Các thiết bị được đăng ký như là một bộ phận của hệ thống sẽ chỉ được cung cấp để sử dụng cho hệ thống đó.Trường hợp một thiết bị có thể được cung cấp để sử dụng cho nhiều hệ thống thì thiết bị đó phải được đăng ký cùng với từng hệ thống riêng biệt hoặc có thể được đăng ký riêng lẻ.
Chủ sở hữu của hệ thống có thể kết hợp các thiết bị và phụ kiện từ các chủ sở hữu khác trở thành một bộ phận của hệ thống để đạt được mục đích sử dụng của hệ thống.
Ví dụ: Hệ thống theo dõi bệnh nhân của Chủ sở hữu A được dự định sử dụng với các cảm biến dấu hiệu sinh tồn và đầu dò [probes] của Chủ sở hữu B. Các phụ kiện này được sử dụng kết hợp để đạt được một mục đích sử dụng chung theo tiêu chuẩn của Chủ sở hữu A, và có thể được đăng ký cùng với hệ thống theo dõi bệnh nhân trong một hồ sơ.
Ngoài ra, nếu một số hệ thống đáp ứng được các điều kiện sau để được phân nhóm là một dòng, các hệ thống đó có thể được đăng ký như một dòng [của các Hệ thống]:
– Các hệ thống được cung cấp từ cùng một chủ sở hữu sản phẩm;
– Các hệ thống thuộc cùng một loại phân loại rủi ro;
– Các hệ thống có cùng mục đích sử dụng;
– Các hệ thống có cùng thiết kế và quy trình sản xuất;
– Các bộ phận cấu thành quan trọng của các hệ thống có những thay đổi thuộc phạm vi cho phép.
Tên của từng hệ thống có thể chứa các cụm từ mô tả thêm.
Sơ đồ phân nhóm các trang thiết bị y tế theo hệ thống
Ví dụ của nhóm theo họ bao gồm nhiều hệ thống:
Lưu ý: Các thành phần cấu thành chính như que cấy ghép, phiến và ốc vít trong các hệ thống là các biến thể được cho phép. Sự khác nhau về độ dài của các ốc vít cấy ghép cũng được coi là các biến thể cho phép.
– Một hệ thống thay thế xương hông bao gồm các bộ phận xương đùi và ổ cối có thể được đăng ký như một hệ thống. Các bộ phận này phải được sử dụng kết hợp để đạt được mục đích sử dụng chung là thay thế toàn bộ xương hông, kích thước các bộ phận có thể khác nhau.
– Một máy phẫu thuật điện và phụ kiện bao gồm kẹp, điện cực, giá điện cực, dây dẫn chính, đầu cắm phối hợp, khi được sử dụng cùng nhau cho một mục đích sử dụng chung, có thể được đăng ký như một hệ thống.
– Một bộ dụng cụ đặt catheter bao gồm dao, syringe, kim, găng tay phẫu thuật, gạc, màn và dung dịch rửa, đã được đánh giá tính tương thích và được lắp ráp bởi một chủ sở hữu dưới một tên duy nhất để sử dụng kết hợp trong quy trình đặt catheter phẫu thuật, có thể được nhóm thành một hệ thống.
– Các máy đo huyết áp tự động có các tính năng tày chọn như bộ nhớ và khả năng in dữ liệu với nhiều model khác nhau có thể được xem là một dòng hệ thống.
- Cụm trang thiết bị y tế IVD
Cụm trang thiết bị y tế IVD bao gồm một số thuốc thử và sản phẩm để chẩn đoán trong ống nghiệm có cùng các thông tin sau:
– Được cung cấp từ cùng một chủ sở hữu;
– Có cùng phân loại rủi ro [thuộc loại A hoặc loại B];
– Thuộc cùng một loại cụm IVD và một phương pháp xét nghiệm thông thường được liệt kê tại Bảng 2;
Cụm IVD có thể bao gồm các máy phân tích được thiết kế để sử dụng với thuốc thử trong cụm IVD.
Trang thiết bị y tế in vitro có thể phân theo cùng một loại cụm IVD như Bảng 2 nêu trong nhãn hoặc hướng dẫn sử dụng có chỉ định sử dụng theo cùng một loại cụm bất kể trang thiết bị y tế đó được sử dụng riêng lẻ hay kết hợp.
Bảng 2. Danh sách các phương pháp xét nghiệm thường gặp và các loại cụm IVD
STT Phương pháp Loại cụm
[danh sách đóng]
Ví dụ về chất được phân tích 1 Sinh hóa Enzymes [i] Acid Phosphatase
[ii] Alpha- Amylase
[iii] Creatine Kinase
[iv] Gamma-Glutamyl Transferase
[v] Lactate Dehydrogenase
[vi] Lipase
2 Chất nền [Substrates] [i] Albumin
[ii] Bilirubin
[iii] Urea/Blood Urea Nitrogen
[iv] Cholesterol
[v] Creatinine
[vi] Glucose
3 Thuốc thử Điện giải [i] Ammonia
[ii] Bicarbonate
[iii] Calcium
[iv] Chloride
[v] Magnesium
[vi] Phosphate Inorganic/Phosphorus
4 Điện cực Điện giải [i] Điện cực Ammonia
[ii] Điện cực Carbon Dioxide [Bicarbonate]
[iii] Điện cực Calcium
[iv] Điện cực Chloride
[v] Điện cực Magnesium
[vi] Điện cực Potassium
5 Điện cực Chất nền/ Bộ cảm biến sinh học [i] Điện cực Creatinine
[ii] Điện cực Glucose
[iii] Điện cực Glycated Hemoglobin
[iv] Điện cực Lactate
[v] Điện cực Urea
[vi] Điện cực Bilirubin
6 Miễn dịch Globulin miễn dịch [không có IgE] [i] Globulin miễn dịch A
[ii] Globulin miễn dịch D
[iii] Globulin miễn dịch G
[iv] Globulin miễn dịch M
[v] Bộ xét nghiệm cố định miễn dịch
7 Thành phần Bổ sung [i] Thành phần Bổ sung C1q
[ii] Thành phần Bổ sung chất bất hoạt C1
[iii] Thành phần Bổ sung C3/C3c
[iv] Thành phần Bổ sung cho Bb
[v] Thành phần Bổ sung C4
[vi] Thành phần Bổ sung C5a
8 Protein Vận chuyển [i] Albumin
[ii] Ceruloplasmin
[iii] Haptoglobin
[iv] Hemopixin
[v] Lactoferrin
[vi] Pre-albumin/Transthyretin
9 Lipoprotein [i] Apolipoprotein A I
[ii] Apolipoprotein A II
[iii] Apolipoprotein B
[iv] Apolipoprotein E Sub-typing
[v] Lipoprotein [a]
10 Các Protein Đặc thù khác [i] a1-Acid Glycoprotein
[ii] a1-Antitrypsin
[iii] a1-Microglobulin
[iv] Fibronectin
[v] Immuno Reactive Trypsin
11 Dị ứng [i] Globulin miễn dịch E – Tổng thể
[ii] Globulin miễn dịch E – Sàng lọc
[iii] Globulin miễn dịch E – Đặc hiệu, một thí nghiệm/một kết quả
[iv] Chất gây dị ứng đặc hiệu IgA
[v] Chất gây dị ứng đặc hiệu IgG
12 Các dấu ấn Ung thư [i] Dấu ấn GI CA242
[ii] p53
13 Dấu ấn chức năng tuyến giáp [i] Triiodothyronine Tự do
[ii] Thyroxine Tự do
[iii] Hormone Kích thích Tuyến giáp
[iv] T – Uptake
[v] Thyroglobulin
[vi] Neonatal Thyroxine
14 Khả năng sinh sản/ Hormone thai kỳ/ Protein [i] Androstenedione
[ii] Estradiol
[iii] Prolactin
[iv] Placental Lactogen ở người
[v] Estriol
15 Xét nghiệm đái tháo đường [Hormone] [i] C-Peptide
[ii] Glucagon
[iii] Insulin
[iv] Glycosylated/Glycated Haemoglobin
[v] Islet Cell Ab
[vi] Proinsulin
16 Xét nghiệm chuyển hóa thận [i] Aldosterone
[ii] Angiotensin I / II
[iii] Enzyme chuyển Angiotensin
[iv] Cortisol
[v] Renine
17 Xét nghiệm chuyển hóa xương và khoáng chất [i] Alkaline Phosphatase ở xương
[ii] Calcitonin
[iii] Cross-linked C-Telopeptides
[iv] Cross-linkded N-Telopeptides
[v] Cyclic Adenosin Monophosphate
[vi] Hydroxyproline
18 Hormone nội tiết và Peptide [i] Adrenocorticotropic Hormone
[ii] Hormone tăng trưởng ở người
[iii] Yếu tố tăng trưởng I giống Insulin
[iv] Yếu tố tăng trưởng giống Insulin gắn với Protein 1
[v] Vasointestinal Peptide
[vi] Vasopressin
19 Xét nghiệm chức năng thần kinh nội tiết [i] Bombesin
[ii] 17-Hydroxy-Ketosterone
[iii] β-Endorphin
[iv] Neurotensin
[v] Somatostatin
[vi] Substance P
20 Các Hormone riêng và cụ thể khác [i] Gastrin
[ii] Hormone giải phóng Gonadotropin
[iii] Melatonin
[iv] Pepsinogen
[v] Adrenalin
[vi] Dopamine
21 Bệnh thiếu máu [i] Erythropoietin
[ii] Ferritin
[iii] Folate
[iv] Sắt
[v] Khả năng mang sắt
[vi] Thụ thể Transferrin hòa tan
22 Vitamin [i] Vitamin B1
[ii] Vitamin B2
iii] Vitamin B6
[iv] Vitamin B12
[v] Vitamin D [Cholecalciferol]
[vi] Yếu tố Nội tại [Chặn kháng thể]
23 Theo dõi thuốc [i] Caffeine
[ii] Benzodiazepines
[iii] Penicillins
[iv] Tetracyclines
24 Độc chất học [i] Amphetamines
[ii] Cocaine
[iii] Morphines
[iv] Phencyclidine
[v] Acetaminophen
[vi] Catecholamines
[vii] Ethanol
[viii] Salicylate
25 Các bệnh tự miễn dịch [i] Kháng thể kháng nhân [ANA]
[ii] Anti-topoisomerase
[iii] Kháng thể tự động của cơ quan cụ thể
[iv] Phức chất miễn dịch lưu thông
[v] Kháng thể thụ thể TSH
[vi] Kháng thể kháng Cardiolipin
26 Dấu ấn bệnh viêm khớp [i] Anti-Streptococcal Hyaluronidase
[ii] Anti-Streptokinase
[iii] Anti-Streptolysin O
[iv] C-Reactive Protein
[v] Anti-Staphylolysin
[vi] Anti-Streptococcal Screening
27 Chức năng Gan [i] MEGX
[ii] Carbohydrate Deficient Transferrin
28 Dấu ấn Tim [i] Homocystcinc
[ii] ST2
[iii] Galectin-3
[iv] Myeloperoxidase [MPO]
29 Nhiễm khuẩn – Miễn dịch [i] Bacillus subtilis
[ii] Pseudomonas Aeruginosa
[iii] Helicobacter Pylori
[iv] Lactobacillus casei
30 Nhiễm virus – Miễn dịch [i] Norovirus
[ii] Rotavirus
[iii] Hantavirus
31 Nhiễm ký sinh trùng – Miễn dịch [i] Leishmania 32 Nhiễm nấm – Miễn dịch [i] Candida albicans
[ii] Aspergillus
33 Huyết học/Mô học/Tế bào học [Không bao gồm xét nghiệm máu để truyền máu] Xét nghiệm Hemoglobin [i] Xác định Hemoglobin [Hb tổng thể]
[ii] Oxyhemoglobin phân đoạn [FO2Hb]
[iii] Carboxyhemoglobin phân đoạn [FCOHb]
[iv] Methemoglobin phân đoạn [FMetHb]
[v] Deoxyhemoglobin phân đoạn [FHHb]
34 Xét nghiệm Đông máu Tổng quát [i] Thời gian Prothrombin
[ii] Thời gian Thrombin
[iii] Thời gian Đông máu Hoạt hóa
[v] Thời gian Thromboplastin Một phần Hoạt hóa
35 Cầm máu [Đông máu] [i] Fibrinogen
[ii] Thuốc thử Protein C và Protein S
[iii] Chất ức chế C1
[iv] Alpha-Antiplasmin
[v] Fibrin
[vi] Yếu tố XIII
[vi] Yếu tố Tiểu cầu 4
[vii] Plasminogen
36 Các xét nghiệm huyết học khác [i] Công thức máu tổng thể
[ii] Tỷ lệ Hồng cầu
[iii] Tỷ lệ Lắng Hồng cầu
37 Cytokine [Lymphokine]/ Chất tăng cường miễn dịch [i] Interferons
[ii] Kháng nguyên/Thụ thể hòa tan
[iii] Yếu tố gây hoại tử khối u
[iv] Yếu tố thúc đẩy cụm khuẩn
[vi] Thụ thể các yếu tố hoại tử khối u
38 Thuốc thử Mô học/ Tế bào học [i] Nhuộm Hóa tế bào
[ii] Phương tiện nhúng, cố định, gắn
[iii] Dung dịch Nhuộm
[iv] Bộ dụng cụ hóa mô miễn dịch
39 Môi trường Nuôi cấy [i] Môi trường nuôi cấy khử nước [DCM]
[ii] Chất phụ gia cho DCM
[iii] Môi trường chuẩn bị sẵn [Ống, chai, phiến]
[iv] Tế bào, môi trường, huyết thanh để nuôi cấy virus
40 Xét nghiệm tính mẫn cảm của vi khuẩn với một số thuốc kháng sinh. [i] Xét nghiệm mẫn cảm với Erythromycin cho Staphylococcus aureus
[ii] Xét nghiệm mẫn cảm với Tobramycin cho Pseudomonas aeruginosa
[iii] Xét nghiệm mẫn cảm với với nấm
41 Định danh môi trường sinh hóa [ID] [i] ID Thủ công Gram âm
[ii] ID Thủ công Gram dương
[iii] Các bộ ID Thủ công khác – Vi khuẩn kỵ khí, khó tính
42 Định danh môi trường miễn dịch [i] Xét nghiệm Trượt Phân nhóm Khuẩn liên cầu
[ii] Xác định kiểu huyết thanh [E.coli, Salmonella, Shigella vv.]
43 Định danh môi trường [ID] dựa trên Nucleic Acid [NA] [i] Streptococci
[ii] Shigella
44 Định danh [ID] huyết thanh [i] Dùng cho Ký sinh trùng học và Nấm học [Nấm và Nấm men] 45 Nhiễm khuẩn
[Phát hiện bằng cách thuốc thử NA]
[i] Streptococci
[ii] Shigella
46 Nhiễm virus [Phát hiện bởi Thuốc thử NA] [i] Thuốc thử NA cho Cúm và Á cúm 47 Nhiễm nấm [i] Thuốc thử NA cho Nấm
[ii] Nấm Candida albicans
[iii] Nấm Aspergillus
Sơ đồ phân nhóm các trang thiết bị y tế theo cụm IVD
Nếu thuốc thử hoặc vật phẩm được sử dụng với nhiều nhóm khác nhau thì có thể nhóm vào nhiều cụm IVD khác nhau.
Sơ đồ ví dụ về nhóm thuộc cụm IVD nhóm B có 4 sản phẩm nằm trong nhóm Cụm Enzyme
Ví dụ: Chủ sở hữu là “DMEC”
Dựa trên ví dụ này, 04 sản phẩm IVD đáp ứng yêu cầu để nộp hồ sơ là cụm IVD [Cụm Enzyme] và tên các sản phẩm được liệt kê trên số đăng ký lưu hành như sau:
- Bộ xét nghiệm enzyme A* DMEC ABC
- Bộ xét nghiệm enzyme B** DMEC ABC
- Bộ xét nghiệm enzyme B*** DMEC ENZ
- Bộ xét nghiệm enzyme C**** DMEC ENZ
* Bộ xét nghiệm enzyme A DMEC ABC trong đó DMEC là chủ sở hữu sản phẩm và ABC là tên sở hữu.
** Bộ xét nghiệm enzyme B DMEC ABC trong đó DMEC là chủ sở hữu sản phẩm và ABC là tên sở hữu.
*** Bộ xét nghiệm enzyme B DMEC ENZ trong đó DMEC là chủ sở hữu sản phẩm và ENZ là tên sở hữu.
**** Bộ xét nghiệm enzyme C DMEC ENZ trong đó DMEC là chủ sở hữu sản phẩm và ENZ là tên sở hữu.
- Cụm trang thiết bị y tế khác
Cụm trang thiết bị y tế khác là một tập hợp gồm hai hay nhiều trang thiết bị y tế không thuộc loại trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được dán nhãn và cung cấp trong một đơn vị đóng gói duy nhất bởi một chủ sở hữu, cụm được xác định:
– Có một tên riêng của cụm;
– Được dán nhãn và cung cấp trong một đơn vị đóng gói duy nhất theo quy định của chủ sở hữu sản phẩm;
– Có một mục đích sử dụng chung.
Danh mục các trang thiết bị y tế trong cụm có thể khác nhau về số lượng và sự kết hợp các sản phẩm tạo thành cụm đã đăng ký đối với một đơn vị đóng gói mà vẫn giữ nguyên tên chủ sở hữu của cụm và mục đích sử dụng của cụm.
Chủ sở hữu cụm phải chịu trách nhiệm về cụm và mục đích sử dụng của nó, chủ sở hữu cụm có thể kết hợp các trang thiết bị y tế từ các chủ sở hữu khác trở thành một bộ phận của cụm để đạt được một mục đích sử dụng chung. Trong sản xuất và lắp ráp cụm, các bằng chứng đảm bảo tính an toàn, chất lượng, hiệu quả của cụm phải được cung cấp trong hồ sơ đăng ký. Các thông tin liên quan phải nộp có thể bao gồm sự tiệt trùng, tuổi thọ, bằng chứng về việc sử dụng và tính tương thích khi sử dụng là một cụm, hệ thống quản lý chất lượng, … Nhãn mác, cụ thể là tài liệu hướng dẫn sử dụng, nếu có phải nêu rõ mục đích sử dụng chung của cụm.
Các thiết bị y tế được đăng ký thuộc một cụm phải được đăng ký trang thiết bị y tế đơn lẻ trước khi lưu hành như một trang thiết bị y tế riêng lẻ với mục đích sử dụng riêng của nó hoặc để thay thế.
Nếu một trang thiết bị y tế trong một cụm được cung cấp để sử dụng cho một cụm khác, trang thiết bị y tế đó phải được đưa vào hồ sơ đăng ký lưu hành của cụm khác đó.
Tên cụm phải xuất hiện trên nhãn sản phẩm gắn trên bao bì bên ngoài của cụm, danh mục các trang thiết bị y tế có trong cụm phải được ghi trên bao bì ngoài của cụm hoặc tài liệu đi kèm. Không yêu cầu phải ghi tên của cụm trên nhãn của từng trang thiết bị y tế trong cụm.
Ví dụ:
– Một bộ cứu thương bao gồm các thiết bị y tế như băng, gạc, màn và nhiệt kế, khi được đóng gói cùng nhau trong một đơn vị đóng gói duy nhất cho một mục đích y khoa chung bởi một chủ sở hữu sản phẩm, có thể được đăng ký như một cụm.
– Một chủ sở hữu cung cấp khay đồ băng bó tùy chỉnh với số lượng và loại gạc và chỉ khâu khác nhau cho các bệnh viện khác nhau. Khi tất cả các trang thiết bị y tế trong cụm đã được đăng ký, chủ sở hữu có thể tùy chỉnh các trang thiết bị trong cụm cho các bệnh viện khác, trong khi vẫn giữ nguyên tên cụm và mục đích sử dụng đã đăng ký. Nhãn của khay phải liệt kê danh mục các trang thiết bị y tế được cung cấp trong khay. Một số trang thiết bị y tế trong cụm có thể được đóng gói và dán nhãn riêng, trong khi các thiết bị khác ở dạng không được đóng gói và có thể không được dán nhãn.
– Dạng đóng gói khuyến mãi hoặc đóng gói tiện dụng, mà không có tên cụm và không có mục đích y khoa chung, bao gồm số lượng khác nhau của các thiết bị y tế. Ví dụ: dung dịch đa dụng, dung dịch nước muối sinh lý, và hộp kính áp tròng, sẽ không đủ điều kiện để đăng ký là một cụm, phải đăng ký từng trang thiết bị y tế trong đó như các trang thiết bị y tế đơn lẻ.