Sản phẩm nào cần đăng ký lưu hành năm 2024

Cụ thể, Bộ Y tế đề xuất sửa đổi điểm a khoản 2 Điều 54 Luật Dược, theo đó, nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam không phải thực hiện đăng ký lưu hành nhằm cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính.

Dự thảo cũng đề xuất bổ sung khoản 6 Điều 56 Luật Dược trong đó, không tiếp tục gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa lưu hành trên thị trường trong thời hạn hiệu lực đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.

Đồng thời, đề xuất sửa đổi, bổ sung khoản 2, 3, 4 Điều 55 và khoản 1, 3, 5 và 6 Điều 56 Luật Dược: Đơn giản hóa hồ sơ, thủ tục gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quy định các trường hợp gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành không phải thông qua Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc để đơn giản hóa thủ tục hành chính; giảm thời gian gia hạn Giấy đăng ký lưu hành (giảm từ 03 tháng xuống 01 tháng đối với trường hợp gia hạn không phải thông qua Hội đồng). 06 tháng trước khi hết hạn Giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký nộp hồ sơ đề nghị gia hạn đến cơ quan quản lý. Sau khi nộp hồ sơ gia hạn theo quy định, giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được tiếp tục sử dụng cho đến khi Bộ Y tế có văn bản dừng/tạm dừng Giấy đăng ký lưu hành trên cơ sở thẩm định, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do liên quan đến an toàn, hiệu quả và tính pháp lý của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Gỡ vướng liên quan đến Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) cung cấp trong hồ sơ đăng ký lưu hành

Bộ Y tế cho biết, điểm a khoản 2 Điều 56 Luật Dược quy định hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc nhập khẩu phải bao gồm bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm còn thời hạn hiệu lực. Tuy nhiên, trong thời kỳ dịch bệnh COVID-19, hầu hết các nước không cấp CPP cho vắc xin COVID-19. Vì vậy, quy định cơ sở đăng ký phải nộp CPP đối với thuốc nhập khẩu theo Luật Dược hiện hành là rất khó khăn.

Tại dự thảo, Bộ Y tế đề xuất sửa đổi, bổ sung khoản 2 Điều 56 Luật Dược, cụ thể:

Cho phép thay thế Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) bằng giấy tờ chứng minh thuốc được cấp phép trong trường hợp đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.

Bên cạnh đó, thừa nhận kết quả thẩm định hồ sơ kỹ thuật, hồ sơ lâm sàng trong hồ sơ đăng ký thuốc và giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đối với các thuốc mới được cấp phép lưu hành tại các nước có cơ quan quản lý dược chặt chẽ, cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu (EMA) để phục vụ cho công tác phòng, chống dịch.

Miễn nộp hồ sơ lâm sàng đối với thuốc mới sản xuất trong nước đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được một trong các cơ quan quản lý thuộc danh sách cơ quan quản lý dược chặt chẽ cấp phép lưu hành khi nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành.

Ngoài ra, dự thảo cũng đề xuất sửa đổi khoản 1 Điều 87 Luật Dược theo hướng chấp nhận kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc hoặc hiệu quả bảo vệ của vắc xin dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vắc xin; có ý kiến chấp thuận của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và ý kiến tư vấn chấp thuận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét, quyết định việc cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc sản xuất trong nước.

Đề xuất sửa đổi, bổ sung điểm b Khoản 1 Điều 89 theo hướng sửa quy định thử lâm sàng đối với thuốc dược liệu có sự kết hợp mới của dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam và có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành thành thuốc cổ truyền có sự kết hợp mới của dược liệu... và chuyển lên quy định tại Điều 72 Luật Dược.

Trang thiết bị y tế là đối tượng đặc biệt được sử dụng trong lĩnh vực y tế và có tác động trực tiếp đến sức khỏe, tính mạng con người. Bởi vậy, Chính phủ đã ban hành các Nghị định, Thông tư liên quan nhằm quản lý chất lượng của trang thiết bị y tế cũng như đảm bảo công tác khám chữa bệnh cho người dân. Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế là một trong những yêu cầu được Chính phủ đặt ra đối với các cá nhân, tổ chức sở hữu thiết bị này. Dưới đây Vinacontrol CE sẽ cung cấp các thông tin liên quan dưới đây để Bạn đọc nghiên cứu cũng như tiến hành thủ tục đăng ký lưu hành thuận lợi nhất.

1.Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế là gì?

Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế là thủ tục hành chính được pháp luật Việt Nam quy định đối với những cá nhân, tổ chức, doanh nghiệp đang sở hữu, sử dụng trang thiết bị y tế. Theo đó, doanh nghiệp bắt buộc phải thực hiện đăng ký lưu trang thiết bị y tế theo hướng dẫn tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, Thông tư 19/2021/TT-BYT và Thông tư 278/2016/TT-BTC.

Tuy nhiên các đơn vị nên lưu ý tại Điều 24 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định miễn đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế đối với các trường hợp sau:

• Trang thiết bị chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng, đào tạo hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế.
• Trang thiết bị nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc khám, chữa bệnh nhân đạo hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế hoặc chữa bệnh cá nhân, đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế.
• Trang thiết bị chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên thị trường chưa có sẵn các trang thiết bị y tế khác có khả năng thay thế.
• Trang thiết bị sản xuất tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài.

Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế là yêu cầu Chính phủ đặt ra đối với các cá nhân, tổ chức sở hữu thiết bị này

✍ Xem thêm: Kiểm định thiết bị y tế uy tín| Danh mục các thiết bị phải kiểm định

2. Các điều kiện được yêu cầu trong thủ tục đăng ký lưu hành

2.1 Điều kiện đối với trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành

• Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
• Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
• Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

Ngoài ra, Không cho phép thực hiện đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp sau:

• Trang thiết bị y tế thuộc trường hợp theo quy định tại khoản 1 Điều 37 Nghị định 98/2021/NĐ-CP;
• Trang thiết bị y tế bị thu hồi thuộc trường hợp theo quy định tại các khoản 1 và 3 Điều 38 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
• Không tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trong thời hạn 12 tháng, kể từ ngày có quyết định thu hồi số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp theo quy định tại khoản 2 Điều 38 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

  ✍ Xem thêm: Chứng nhận chất lượng khẩu trang y tế | Hiệu quả - Uy tín

2.2 Điều kiện đối với tổ chức đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Tổ chức đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:

• Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
• Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
• Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế. (phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành)

Những tổ chức này phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm.

Thiết bị y tế và tổ chức đăng ký lưu hành phát đáp ứng các điều kiện theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP

✍ Xem thêm: Khóa đào tạo ISO 13485| Quản lý chất lượng trang thiết bị y tế

3. Hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Điều 30 Nghị định 98/2021/NĐ-CP hướng dẫn chi tiết hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế như sau:

Trường hợp

Hồ sơ cần chuẩn bị

Đăng ký lưu hành thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng

(Khoản 1 Điều 30)

a)Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.

2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845.

3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành.

4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

đ) Giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

5. Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (sau đây viết tắt là hồ sơ CSDT).

7. Giấy chứng nhận hợp quy.

Trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường

(khoản 2 Điều 30)

1. Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.

2. Quyết định phê duyệt mẫu.

3. Giấy tờ theo quy định tại các điểm b, c, d, đ và e khoản 1 Điều này.

Trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu thuộc trường hợp cấp nhanh quy định tại khoản 2 Điều 29 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (khoản 3 Điều 30)

1. Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.

2. Giấy tờ theo quy định tại các điểm b, c và d khoản 1 Điều này.

3. Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu

4. Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành

đ) Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, trừ các trường hợp tại Điều 3 Thông tư 05/2022/TT-BYT

5. Hồ sơ CSDT.

Đăng ký lưu hành thiết bị y tế thuộc trường hợp cấp khẩn cấp quy định tại khoản 3 Điều 29 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (khoản 4 Điều 30)

a)Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.

2. Giấy tờ theo quy định tại các điểm b, c và d khoản 1 Điều này.

3. Giấy lưu hành hoặc giấy phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

4. Hợp đồng chuyển giao công nghệ (nếu có)

đ) Hợp đồng gia công (nếu có)

5. Giấy chứng nhận kiểm định hoặc đánh giá chất lượng sản phẩm nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:

- Trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;

- Trang thiết bị y tế đã được cơ quan có thẩm quyền tại các nước thành viên EU, Anh, Thụy Sĩ cho phép lưu hành, sử dụng khẩn cấp nhưng không thuộc danh mục các sản phẩm phổ biến do Ủy ban an ninh y tế của Châu Âu (Health Security Committee - EUHSC) công bố.

7. Hồ sơ CSDT.

Trang thiết bị y tế khác (khoản 5 Điều 30)

1. Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.

2. Giấy tờ theo quy định tại các điểm b, c, d và đ khoản 1 Điều này.

3. Kết quả thẩm định hồ sơ CSDT của đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định kèm theo hồ sơ CSDT.

4. Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát phải có thêm giấy chứng nhận chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp.

đ) Đối với hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế phải có thêm Phiếu kiểm nghiệm thành phần, hàm lượng các chất có hoạt tính khử khuẩn của đơn vị đã công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo quy định của pháp luật về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế; Phiếu khảo nghiệm đánh giá hiệu lực sinh học của sản phẩm và tác dụng phụ của sản phẩm đối với người tham gia thử nghiệm của đơn vị đã công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm theo quy định của pháp luật về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

Tùy vào từng trường hợp, đơn vị đăng ký chuẩn bị hồ sơ phù hợp theo quy định

✍ Xem thêm: Chứng nhận ISO 9001 quản lý chất lượng| Thủ tục chi tiết

4. Thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Bước 1: Doanh nghiệp chuẩn bị đủ hồ sơ.

Bước 2: Doanh nghiệp nộp hồ sơ cho Bộ Y tế thông qua Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.

Bước 3: Bộ Y tế Tiếp nhận và xử lý hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

Trường hợp

Quy trình xử lý hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung

Có yêu cầu sửa đổi, bổ sung

• Trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng
• Trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường

Bộ trưởng Bộ Y tế tổ chức thẩm định để cấp số lưu hành trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính).

• Bộ Y tế phải thông báo cho tổ chức để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn 25 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.
• Doanh nghiệp bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã thông báo và gửi về Bộ Y tế.

Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu

(thuộc trường hợp cấp nhanh quy định tại khoản 2 Điều 29 Nghị định 98/2021/NĐ-CP)

Bộ trưởng Bộ Y tế tổ chức thẩm định để cấp số lưu hành trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính).

• Bộ Y tế thông báo cho tổ chức để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.
• Doanh nghiệp bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã thông báo và gửi về Bộ Y tế.

Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc trường hợp cấp khẩn cấp

(quy định tại khoản 3 Điều 29 Nghị định 98/2021/NĐ-CP)

Bộ trưởng Bộ Y tế tổ chức thẩm định để cấp số lưu hành trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính).

• Bộ Y tế thông báo cho tổ chức để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn 08 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.
• Doanh nghiệp bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã thông báo và gửi về Bộ Y tế.

Trang thiết bị y tế khác

Bộ trưởng Bộ Y tế tổ chức thẩm định để cấp số lưu hành trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính).

• Bộ Y tế thông báo cho tổ chức để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn 40 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.
• Doanh nghiệp bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã thông báo và gửi về Bộ Y tế.

Lưu ý: Sau 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc nếu sau 05 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế.

Trường hợp không cấp số lưu hành, Cơ quan tiếp nhận phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Sổ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế hợp pháp sau khi hoàn thành thủ tục

✍ Xem thêm: 83 tiêu chí chất lượng bệnh viện | Bộ Y tế ban hành mới nhất

Trên đây là toàn bộ các thông tin mới nhất về thủ tục, hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế. Hy vọng qua bài viết này doanh nghiệp sẽ chuẩn bị và tiến hành thủ tục thuận lợi nhất.