Tâm quan trong của việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền thuốc dược liệu

[Luật Tiền Phong] – Hiện nay, việc sử dụng thuốc đông y, thuốc cổ truyền đang được rất nhiều người ưu tiên sử dụng. Tuy nhiên, muốn bán rộng rãi loại thuốc này cần phải đăng ký lưu hành. Sau đây, Luật Tiền Phong xin chia sẻ các bạn đăng ký lưu hành thuốc đông y, thuốc cổ truyền.

Để đăng ký lưu hành thuốc đông y, thuốc cổ truyền, bạn đọc cần lưu ý chuẩn bị những danh mục sau:

1. Một số tài liệu về tiêu chuẩn chất lượng của thuốc khi đăng ký lưu hành thuốc đông y, thuốc cổ truyền

Tài liệu về tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc:

• Đối với nguyên liệu làm thuốc cổ truyền có trong dược điển: ghi cụ thể tên dược điển và năm xuất bản.
• Đối với nguyên liệu làm thuốc cổ truyền không có trong dược điển: mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm.
• Tiêu chuẩn thành phẩm: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm của thành phẩm.
• Tiêu chuẩn của bao bì đóng gói: Mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm.

Phiếu kiểm nghiệm thuốc phải đáp ứng yêu cầu sau:

• Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền có phòng kiểm nghiệm thuốc cổ truyền đạt Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc [GLP] theo quy định của Bộ Y tế tự thẩm định tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm và nộp phiếu kiểm nghiệm của chính cơ sở sản xuất.
• Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền chưa có phòng kiểm nghiệm thuốc cổ truyền đạt Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc [GLP] theo quy định của Bộ Y tế phải thẩm định tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm và nộp phiếu kiểm nghiệm của các cơ sở kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước hoặc cơ sở làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Yêu cầu về nghiên cứu độ ổn định: có đề cương, số liệu, kết luận nghiên cứu độ ổn định của cơ sở sản xuất.

Tài liệu chứng minh thuốc bảo đảm yêu cầu về an toàn, hiệu quả, bao gồm:

• Các báo cáo nghiên cứu lâm sàng, tiền lâm sàng đã được cơ quan có thẩm quyền nghiệm thu, phê duyệt đạt kèm theo bản sao chứng thực văn bản phê duyệt kết quả nghiên cứu của cơ quan có thẩm quyền đối với từng trường hợp.
• Các báo cáo về độc tính học đối với thuốc cổ truyền chứa dược liệu.

Đối với vị thuốc cổ truyền: Báo cáo về độc tính học đối với vị thuốc cổ truyền có chứa dược liệu độc thuộc

• Tài liệu chứng minh thuốc cổ truyền đáp ứng tiêu chí miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử thuốc lâm sàng quy định.
• Tài liệu quy định về mẫu nhãn thực tế của thuốc cổ truyền lưu hành.

2. Phần hồ sơ kỹ thuật đăng ký lưu hành thuốc đông y, thuốc cổ truyền

Tài liệu về quy trình sản xuất phải đáp ứng các yêu cầu sau: Phải mô tả đầy đủ, chi tiết quy trình sản xuất nguyên liệu [không bắt buộc mô tả quy trình sản xuất đối với tá dược và các nguyên liệu có trong dược điển, nguyên liệu do nhà sản xuất khác sản xuất].

Tài liệu về thành phẩm phải thể hiện được đầy đủ các thông tin sau:

• Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: tên nguyên liệu, bao gồm cả thành phần chính, phụ liệu và tá dược.
• Tiêu chuẩn áp dụng của nguyên liệu. [Nếu sản xuất từ cao dược liệu chưa được chuẩn hóa về hàm lượng hoạt chất thì phải ghi rõ lượng dược liệu tương ứng].
• Công thức cho một lô, mẻ sản xuất: tên nguyên liệu bao gồm cả thành phần chính và tá dược; khối lượng hoặc thể tích của từng nguyên liệu.
• Sơ đồ quy trình sản xuất bao gồm tất cả các giai đoạn trong quá trình sản xuất.
• Mô tả quy trình sản xuất: mô tả đầy đủ, chi tiết từng giai đoạn trong quá trình sản xuất.
• Danh mục trang thiết bị, dụng cụ sử dụng trong quá trình sản xuất: tên thiết bị, thông số, mục đích sử dụng, tình trạng sử dụng, số đăng ký hoặc công bố[nếu có].
• Kiểm soát trong quá trình sản xuất: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu kiểm tra, kiểm soát trong quá trình sản xuất.

3. Cơ quan đăng ký thủ tục đăng ký lưu hành thuốc đông y, thuốc cổ truyền:

• Cơ sở đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo quy định đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế theo hình thức nộp trực tiếp, qua bưu điện hoặc nộp trực truyến trên hệ thống dịch vụ công trực truyến của Bộ Y tế.
• Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
• Trường hợp không đủ hồ sơ theo quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản hoặc đề nghị đơn vị đăng ký bổ sung đủ hồ sơ theo quy định.

4. Phần hồ sơ hành chính đăng ký lưu hành thuốc đông y, thuốc cổ truyền

• Đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền.
• Các giấy tờ pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký thuốc cổ truyền là cơ sở sản xuất.
• Các giấy tờ pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký thuốc cổ truyền không phải là cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền [bao gồm các hồ sơ như trên].
• Giấy ủy quyền theo quy định trong trường hợp được ủy quyền.
• Bản tóm tắt về sản phẩm.
• Mẫu nhãn thuốc cổ truyền: ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
• Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc cổ truyền.
• Tài liệu bảo mật dữ liệu.

5. Thời gian đăng ký lưu hành thuốc đông y, thuốc cổ truyền:

Đối với thuốc cổ truyền không phải thử lâm sàng, trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện các thủ tục:

• Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký.
• Trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với các hồ sơ đăng ký đạt yêu cầu.
• Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo đề nghị của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành đối với các hồ sơ đạt yêu cầu.

Đối với thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng, trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận thực hiện các thủ tục như trên.

• Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký, cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu.
• Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không quá 60 ngày kể từ ngày có văn bản của cơ quan tiếp nhận.
• Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn 60 ngày thì hồ sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký.
• Trường hợp không cấp giấy đăng ký lưu hành Cục quản lý Dược phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Luật Tiền Phong cung cấp dịch vụ:

• Hỗ trợ, hướng dẫn tư vấn đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
• Thay mặt khách hàng đăng ký lưu hành thuốc đông y, thuốc cổ truyền

Trên đây là bài viết tư vấn của Luật sư về việc đăng ký lưu hành thuốc đông y, cổ truyền. Mọi thắc mắc liên hệ: 1900 6289 để được tư vấn miễn phí.