Vấn hành nhà thuốc đạt chuẩn GPP

Để thành lập nhà thuốc đạt tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc [GPP], Quý khách cần thực hiện các bước như sau:

Bước 1:Thành lập cơ sở kinh doanh [doanh nghiệp/hộ kinh doanh]/bổ sung ngành nghề kinh doanh bán lẻ thuốc và thành lập địa điểm kinh doanh [nhà thuốc]. [Tùy vào từng trường hợ cụ thể, VPLS An Phước sẽ tư vấn chi tiết].

Bước 2:  Tiến hành chuẩn bị và đáp ứng các điều kiện của nhà thuốc đạt chuẩn GPP.

Bước 3:Chuẩn bị và tiến hành nộp hồ sơ để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GPP.

[Ảnh minh họa]

I. ĐIỀU KIỆN CỦA NHÀ THUỐC ĐẠT CHUẨN GPP [Bước 2]

1. Điều kiện về nhân sự:

a] Người phụ trách chuyên môn nhà thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề dược [bằng dược sỹ và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp theo quy định tại Điều 18 Luật dược 2016]. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc có thể đồng thời là người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc.

b] Có nguồn nhân lực thích hợp [số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp] để đáp ứng quy mô hoạt động.

c] Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc, pha chế thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau:

–  Có bằng cấp chuyên môn dược và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao;

–  Có đủ sức khoẻ, không đang bị mắc bệnh truyền nhiễm;

–   Không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược.

d] Người làm việc trong cơ sở bán lẻ thuốc: phải mặc trang phục áo blu trắng, sạch sẽ, gọn gàng, có đeo biển ghi rõ tên, chức danh;

e] Người quản lý chuyên môn của nhà thuốc: phải thường xuyên có mặt trong thời gian hoạt động và chịu trách nhiệm trước pháp luật về mọi mặt hoạt động của cơ sở; trong trường hợp vắng mặt phải uỷ quyền cho nhân viên có trình độ chuyên môn tương đương trở lên điều hành theo quy định; trực tiếp tham gia việc bán các thuốc phải kê đơn, tư vấn cho người mua; kiểm soát chất lượng thuốc mua về, thuốc bảo quản tại nhà thuốc.

2. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật cơ sở bán lẻ thuốc:

2.1. Xây dựng và thiết kế

a] Địa điểm cố định, riêng biệt; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm; xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng nhưng không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời;

b] Về biển hiệu:  Nội dung biển hiệu của nhà thuốc phải đảm bảo đủ các thông tin cơ bản sau:

– Tên cơ sở kinh doanh thuốc [ghi tên đầy đủ theo giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh];

– Địa chỉ: ghi đủ địa chỉ trụ sở chính và địa chỉ nơi đặt địa điểm kinh doanh;

– Họ tên và trình độ chuyên môn của người quản lý chuyên môn về dược của nhà thuốc;

– Phạm vi kinh doanh: ghi đầy đủ theo giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;

– Số giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, thời gian hoạt động, điện thoại, số fax liên hệ [nếu có].

2.2. Diện tích

a] Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m2, phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ;

b] Phải bố trí thêm diện tích cho những hoạt động khác như:

– Phòng pha chế theo đơn nếu có tổ chức pha chế theo đơn;

– Phòng ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh;

– Nơi rửa tay cho người bán lẻ và người mua thuốc;

– Kho bảo quản thuốc riêng [nếu cần];

– Phòng hoặc khu vực tư vấn riêng cho bệnh nhân và ghế cho người mua thuốc trong thời gian chờ đợi.

c] Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc;

d] Nhà thuốc có pha chế theo đơn hoặc có phòng ra lẻ thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

– Phòng pha chế thuốc theo đơn hoặc ra lẻ thuốc thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc có trần chống bụi, nền và tường nhà bằng vật liệu dễ vệ sinh lau rửa, khi cần thiết có thể thực hiện công việc tẩy trùng;

– Có chỗ rửa tay, rửa dụng cụ pha chế;

– Bố trí chỗ ngồi cho người mua thuốc ngoài khu vực phòng pha chế.

2.3. Thiết bị bảo quản thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc

a] Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng như: tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ;có nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ thuốc; có hệ thống chiếu sáng, quạt thông gió. Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng duy trì ở nhiệt độ dưới 30OC, độ ẩm không vượt quá 75%.

b] Có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với điều kiện bảo quản thuốc, bao gồm:

– Trường hợp ra lẻ thuốc mà không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải dùng đồ bao gói kín khí, khuyến khích dùng các đồ bao gói cứng, có nút kín để trẻ nhỏ không tiếp xúc trực tiếp được với thuốc. Tốt nhất là dùng đồ bao gói nguyên của nhà sản xuất. Có thể sử dụng lại đồ bao gói sau khi đã được xử lý theo đúng quy trình xử lý bao bì;

– Không dùng các bao bì ra lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo các thuốc khác để làm túi đựng thuốc;

– Thuốc dùng ngoài/thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần cần được đóng trong bao bì dễ phân biệt;

– Thuốc pha chế theo đơn cần được đựng trong bao bì dược dụng để không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc và dễ phân biệt với các sản phẩm không phải thuốc – như đồ uống/thức ăn/sản phẩm gia dụng.

c] Ghi nhãn thuốc:

– Đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc thì phải ghi rõ: tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm lượng thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng;

2.4. Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc

a] Có các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc, các quy chế dược hiện hành để các người bán lẻ có thể tra cứu và sử dụng khi cần.

b] Các hồ sơ, sổ sách liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc, bao gồm:

– Sổ sách hoặc máy tính để quản lý thuốc tồn trữ [bảo quản], theo dõi số lô, hạn dùng của thuốc và các vấn đề khác có liên quan.

– Hồ sơ hoặc sổ sách lưu trữ các dữ liệu liên quan đến bệnh nhân [bệnh nhân có đơn thuốc hoặc các trường hợp đặc biệt] đặt tại nơi bảo đảm để có thể tra cứu kịp thời khi cần;

– Sổ sách, hồ sơ và thường xuyên ghi chép hoạt động mua thuốc, bán thuốc, bảo quản thuốc đối với thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất theo quy định của Quy chế quản lý thuốc gây nghiện và Quy chế quản lý thuốc hướng tâm thần, sổ pha chế thuốc trong trường hợp có tổ chức pha chế theo đơn;

– Hồ sơ, sổ sách lưu giữ ít nhất một năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng.

c] Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng, tối thiểu phải có các quy trình sau: quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng;quy trình bán thuốc theo đơn;quy trình bán thuốc không kê đơn; quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng;quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi; quy trình pha chế thuốc theo đơn trong trường hợp có tổ chức pha chế theo đơn; các quy trình khác có liên quan.

2.5. Bảo quản thuốc

a] Thuốc phải được bảo quản theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc;

b] Thuốc nên được sắp xếp theo nhóm tác dụng dược lý;

c] Các thuốc kê đơn nếu được bày bán và bảo quản tại khu vực riêng có ghi rõ “Thuốc kê đơn” hoặc trong cùng một khu vực phải để riêng các thuốc bán theo đơn. Việc sắp xếp đảm bảo sự thuận lợi, tránh gây nhầm lẫn.

II. THỦ TỤC XIN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC VÀ GIẤY CHỨNG NHẬN ĐẠT TIÊU CHUẨN GPP [Bước 3]

1. Thành phần hồ sơ:

a] Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo mẫu;

b] Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược;

c] Bản sao chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;

d] Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc: chính là hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt nhà thuốc, gồm có:

– Đơn đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” [theo mẫu];

– Bản sao chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;

– Bản chính Chứng chỉ hành nghề của người quản lý chuyên môn;

– Bản kê khai cơ sở vật chất trang thiết bị [theo mẫu];

– Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn [theo mẫu];

– Bản tự kiểm tra GPP theo Danh mục kiểm tra [Checklist] [theo mẫu].

e] Các tài liệu khác theo yêu cầu của Sở Y tế.

2. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ: Sở Y tế thành phố Hà Nội.

3. Thời gian thực hiện: 40 ngày làm việc kể từ ngày Sở Y tế nhận đủ hồ sơ hợp lệ [đã bao gồm cả thời gian thẩm định, kiểm tra tại cơ sở].

Để được tư vấn chi tiết, Quý khách vui lòng liên hệ cho Chúng tôi!

GPP là gì? GPP là thuật ngữ viết tắt của cụm từ Tiếng Anh “Good Pharmacy Practice”. Dịch đầy đủ theo nghĩa Tiếng Việt là “Thực hành tốt nhà thuốc”. GPP bao gồm các nguyên tắc cơ bản về chuyên môn và đạo đức trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc [nguyên tắc quản lý và tiêu chuẩn kỹ thuật] để bảo đảm phân phối thuốc chất lượng, hiệu quả và an toàn đến tay người sử dụng.

Hệ thống tiêu chuẩn GPP là gì?

Theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” [Ban hành kèm theo Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế]: “Thực hành tốt nhà thuốc” [Good Pharmacy Practice, viết tắt: GPP] là văn bản đưa ra các nguyên tắc, tiêu chuẩn cơ bản trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc của dược sĩ và nhân sự dược trên cơ sở tự nguyện tuân thủ các tiêu chuẩn đạo đức và chuyên môn ở mức cao hơn những yêu cầu pháp lý tối thiểu.  

>>Đọc thêm: Đây là giải pháp giúp doanh nghiệp Dược tiết kiệm hàng triệu đô mỗi năm nhờ tối ưu quản trị sản xuất và phân phối 

Những nguyên tắc chính để xây dựng nhà thuốc chuẩn GPP là gì?

 Khi xây dựng một nhà thuốc đạt chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc-GPP” phải đảm bảo thực hiện các nguyên tắc chính sau :

• Đặt lợi ích của người bệnh và sức khoẻ của cộng đồng lên trên hết.
• Điều kiện, môi trường trong nhà thuốc phải đảm bảo điều kiện bảo quản của sản phẩm
• Bố trí, sắp xếp phải phù hợp theo quy định, đảm báo hạn chế nhầm lẫn
• Cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng kèm theo thông tin về thuốc, tư vấn thích hợp cho người sử dụng và theo dõi việc sử dụng thuốc của họ.
• Tham gia vào hoạt động tự điều trị, bao gồm cung cấp thuốc và tư vấn dùng thuốc, tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn giản.
• Góp phần đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp, kinh tế và việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, có hiệu quả.

GPP là tiêu chuẩn cuối cùng trong 5 tiêu chuẩn thực hành tốt [GPs] trong quy trình đảm bảo chất lượng thuốc – từ khâu sản xuất [Thực hành tốt sản xuất thuốc – GMP], kiểm tra chất lượng [Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc – GLP], tồn trữ bảo quản [Thực hành tốt bảo quản thuốc – GSP], lưu thông phân phối [Thực hành tốt phân phối thuốc – GDP] và phân phối đến tay người bệnh [Thực hành tốt nhà thuốc – GPP].

>>>Đọc thêm: GSP là gì? Tiêu chuẩn GSP ứng dụng trong ngành dược

Lý do phải thực hiện GPP là gì?

 Nếu chỉ tập trung quản lý các khâu đầu như sản xuất [GMP], kiểm tra chất lượng [GLP], tồn trữ bảo quản trong kho [GSP] mà không chú trọng đến khâu sau cùng là nhà thuốc, với các yêu cầu về điều kiện bảo quản thuốc, trình độ chuyên môn và phương thức quản lý của chủ nhà thuốc, quy trình hướng dẫn, theo dõi việc sử dụng thuốc… [nói cách khác là để tình trạng các nhà thuốc lộn xộn như hiện nay] thì quy trình đảm bảo chất lượng thuốc chỉ là nửa vời, vô nghĩa và lãng phí vì không đạt được mục tiêu đảm bảo thuốc chất lượng, hiệu quả, an toàn đến tay người bệnh.

Hệ thống phân phối lẻ thuốc có phát triển về số lượng nhưng đang tồn tại rất nhiều bất cập như: Dược sĩ đại học thường xuyên vắng mặt tại nhà thuốc, phó mặc việc tư vấn sử dụng thuốc cho các dược sĩ trung học và các dược tá, hoặc kể cả những người không có một chút chuyên môn dược. Thuốc được bán một cách tự do, không chỉ dẫn, ai mua cũng được, loại gì cũng được, càng nhiều càng tốt, kể các các loại thuốc kê đơn bắt buộc phải có chỉ định của bác sĩ. Đáp lại, một số bác sĩ vô tư bán thuốc ngay tại phòng mạch của mình với đủ loại thuốc kém chất lượng, quá hạn dùng, không bao bì nhãn hiệu, giá cả tùy tiện. Như vậy người dân dù đã phải mua thuốc với giá cao nhưng vẫn phải đứng trước nguy cơ sử dụng thuốc sai mục đích, không hiệu quả, thậm chí nguy hại cho sức khỏe, tính mạng vì không được tư vấn, cung cấp đầy đủ thông tin về thuốc.

Hiện tượng kinh doanh thuốc thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc không được phép lưu hành, thuốc nhập khẩu phi mậu dịch, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, mua bán không có hóa đơn chứng từ, móc ngoặc trốn thuế, lậu thuế… còn rất phổ biến tại các nhà thuốc, dẫn đến thuốc không được kiểm soát về nguồn gốc, chất lượng và các tiêu cực về mặt kinh tế, không chỉ cho ngành dược mà còn ảnh hưởng chung đến toàn xã hội.

Đa số nhà thuốc có điều kiện cơ sở vật chất rất sơ sài tạm bợ, không đạt tiêu chuẩn vệ sinh môi trường, không đáp ứng yêu cầu bảo quản chất lượng thuốc, chưa kể còn ảnh hưởng đến mỹ quan chung.

>>>Đọc thêm: GMP là gì? Các tiêu chuẩn GMP trong sản xuất dược phẩm

Các tiêu chuẩn cần tuân thủ để áp dụng hệ thống GPP trong nhà thuốc

 Tiêu chuẩn về cơ sở vật chất

Diện tích tối thiểu của nhà thuốc phải đạt 10m2; có đầy đủ các không gian bố trí, sắp xếp thuốc theo đúng quy định [khu trưng bày, khu bảo quản, khu mỹ phẩm…]; đảm bảo các trang thiết bị, phương tiện cần thiết để bảo quản thuốc.

Với thuốc bán lẻ không kèm bao bì, dược sĩ bán thuốc cần ghi rõ tên thuốc, hàm lượng, nồng độ, hướng dẫn sử dụng cụ thể…

Tiêu chuẩn về nhân sự

Người đứng tên thành lập Nhà thuốc GPP phải có bằng dược sĩ đại học và có chứng chỉ hành nghề dược của Bộ Y tế cấp. Nhân viên làm việc tại nhà thuốc phải mặc áo Blouse trắng, đeo biển ghi họ tên, chức vụ, ăn mặc gọn gàng, sạch sẽ.

Dược sĩ bán thuốc phải có trình độ chuyên môn nghề dược, thực hành bán thuốc theo quy định, đảm bảo lợi ích, an toàn cho bệnh nhân và tuân thủ các nguyên tắc đạo đức nghề nghiệp.

Tiêu chuẩn về hoạt động

Thực hiện việc ghi chép, lưu trữ và bảo quản hồ sơ tối thiểu 1 năm tính từ thời điểm thuốc hết hạn; không được thực hiện bất kỳ hành vi quảng cáo, lôi kéo khách hàng; Đảm bảo việc mua thuốc, kiểm soát chất lượng, bán thuốc không kê đơn/kê đơn, theo dõi chất lượng thuốc, bảo quản thuốc, giải quyết các trường hợp thu hồi thuốc hay khiếu nại về thuốc;…

Việc xây dựng Nhà thuốc đạt GPP không chỉ đảm bảo lợi ích cho bệnh nhân mà còn giúp nâng uy tín cho Nhà thuốc và góp phần nâng cao chất lượng dịch vụ ngành dược phẩm nước nhà.

>>>Đọc thêm: Dapharco – Top 5 nhà phân phối dược phẩm lớn nhất tại Việt Nam ứng dụng phần mềm nào để quản lý?