21 cfr part 11 là gì

• Tiêu chuẩn 21 CFR part 11 là một phần của tiêu chuẩn 21 của Code of Federal Regulations [Bộ luật Quy định Liên bang] được thiết lập bởi Cơ quan quản lý Thưc phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ [FDA] về hồ sơ điện tử và chữ ký điện tử [ERES]. Phần 11 trong tiêu chuẩn 21 CFR là bao gồm các tiêu chí theo đó hồ sơ điện tử và chữ ký điện tử được coi là đáng tin cậy, có quyền pháp lý tương đương với hồ sơ giấy.

  Bạn đang đọc: TẠI SAO LẠI NÊN HIỂU BIẾT VỀ 21CFR PART11 ?

• Tiêu chuẩn này được phát hành vào tháng 3 / 1997, và được vận dụng và tháng 8 / 1997 .

• Ngày nay, việc ứng dụng những công nghệ tiên tiến điện tử, công nghệ phần mềm, công nghệ thông tin vào sản xuất, kinh doanh thương mại trong những tập đoàn lớn lớn nhỏ, đa vương quốc hay những doanh nghiệp, công ty sản xuất là không hề thiếu. Việc nhập khẩu hay xuất khẩu qua những nước cũng không còn lạ lẫm. Trên quốc tế ngành công nghệ tiên tiến điện tử đã tăng trưởng từ đầu những năm 90 vận dụng cho công ty, nhà phân phối … Bởi lý do đó mà tiêu chuẩn 21 CFR part 11 đã phải sinh ra để lao lý về những hồ sơ, bản ghi điện tử sử dụng chữ ký điện tử có giá trị tương tự với sách vở và chữ ký tay .

• FDA ra những tiêu chuẩn này để FDA gật đầu, trong một số ít trường hợp nhất định, hồ sơ điện tử, chữ ký điện tử và chữ ký viết tay được thực thi thành hồ sơ điện tử tương tự với hồ sơ giấy và chữ ký viết tay trên sách vở, văn bản. Các pháp luật này, vận dụng cho những nghành nghề dịch vụ do FDA quản trị, nhằm mục đích được cho phép sử dụng công nghệ tiên tiến điện tử thoáng rộng nhất hoàn toàn có thể, nhưng vẫn bảo vệ đươc nghĩa vụ và trách nhiệm của FDA trong việc bảo vệ sức khoẻ hội đồng .

• Các nghành vận dụng : doang nghiệp sản xuất thuốc, đơn vị sản xuất thiết bị y tế, công ty công nghệ sinh học, công ty trong nghành nghề dịch vụ sinh học phân tử, và những ngành khác do FDA quản trị [ có một số ít nghành ngoại lệ ] .

3. Tại sao các doanh nghiệp phải tìm hiểu về tiêu chuẩn 21 CFR  part 11?

– FDA : Food and Drug Administration, là Cơ quan quản trị Thưc phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ chịu nghĩa vụ và trách nhiệm cho việc bảo vệ sức khoẻ hội đồng trải qua những pháp luật và giám sát bảo đảm an toàn thực phẩm, những loại sản phẩm thuốc lá, mẫu sản phẩm bổ trợ dinh dưỡng nhà hàng, dược phẩm, vacxin, dược sinh học, truyển máu, những thiết bị y tế, …
– Để xuất khẩu và lưu hành những loại sản phẩm sản xuất trên thị trường Hoa Kỳ, toàn bộ những mẫu sản phẩm thuộc nghành nghề dịch vụ trên thuộc quản trị của FDA đếu phải xin Giấy ghi nhận FDA. Và đặc biệt quan trọng đều phải tuân thủ những lao lý của cục FDA, trong đó có tiêu chuẩn 21 CFR part 11. Một trong những tiêu chuẩn quan trọng ngày này, khi công nghệ phần mềm, công nghệ tiên tiến điện tử hoá đang ngày càng được vận dụng và tăng trưởng .

• Validation – Thẩm định:

  bao gồm kiểm tra, xác định hệ thống máy tính phải có tính chính xác, độ tin cậy, tính toàn vẹn dữ liệu, tính khả dụng và tính chính xác thực của các hồ sơ và chữ ký được yêu cầu. Đánh giá được rủi ro được chứng mình và lập thành văn bản, khả năng ảnh hưởng đến chất lượng và an toàn của hệ thống, cũng như tính toàn vẹn của dữ liệu thông qua các SOP.

Xem thêm: Từ vựng tiếng Anh về giáo dục hấp dẫn nhất – Hack Não Từ Vựng

• Audit Trail- Dữ liệu gốc:

  truy vết thời gian do phần mềm ghi nhận lại với bất kỳ hành động hay yêu cầu tương ứng: ngày, thời gian, quy trình thực hiện, và bất kỳ thay đổi đối với dữ liệu ảnh hưởng đến vận hành, quy trình hay sự kiện cụ thể tại bất kì thời gian nào, không bị bỏ xót hay bị che mất. Các đường dẫn kiểm tra, truy xuất nguồn gốc khi người dùng có ý định tạo, sửa đổi hay xóa các bản ghi trong quá trình hoạt động bình thường của hệ thống phần mềm hay máy tính.

• Copies of Records – Bản ghi điện tử:

  bản ghi điện tử là sự kết hợp hoặc riêng lẻ của văn bản, dữ liệu, âm thanh, hình ảnh, biểu đồ hoạ hoặc các thông tin khác trong các dữ liệu âm thanh, hình ảnh, các thông tin dưới dạng kỹ thuật số được tạo, sửa đổi, duy trì, lưu trữ, truy xuất hoặc phân phối bởi hệ thống máy tính.

• Electronic signatures – Chữ ký điện tử:

  chữ ký điện tử được xem là phương pháp mã hoá xác minh người tạo ra chữ ký, được quy định bởi một nhóm quy tắc và tham số sao cho có thể xác minh được người ký và tính toàn vẹn của dữ liệu [Xem thêm bài viết về chữ ký điện tử]. Biên bản điện tử đã ký phải có bao gồm: tên người ký, ngày giờ ký, hành động [ xem xét, phê duyệt, chấp nhận, quyền tác giả…]

• Controls for identification codes/passwords – Kiểm soát nhận dạng tài khoản/mật khẩu:

  Người dùng tạo hay sử dụng hồ sơ điện tử, chữ ký điện từ phải được kiểm soát theo nguyên tắc nhận dạng bằng tài khoản/ mật khậu. Mật khẩu phải được yêu cầu thay đổi định kỳ theo quy định nội bộ. Phân quyền vai trò cho từng người dùng theo cá nhân riêng lẻ hay theo nhóm người dùng: người vận hành, giám sát, quản trị viên Tuỳ vào phân quyền cá nhân có mức độ truy cập khác nhau trong hệ thống hồ sơ điện tử.

Hotline tư vấn giải pháp : 0909 765 849 : Ms.Trang

Xem thêm: Overriding và Overloading trong Java – Freetuts

— — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — – Mã số thuế : 0310920906

Địa chỉ : L14 – 08B, Lầu 14, Tòa nhà Vincom, 72 Lê Thánh Tôn, P. Bến Nghé, Q. 1, Tp. HCM