Báo cáo thực tập bào chế thuốc tiêm diclofenac natri

THUỐC TIÊM DICLOFENAC NATRI Injectio Diclofenaci natrii Là thuốc tiêm chứa diclofenac natri. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền” [Phụ lục 1.19] và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng diclofenac natri, C14H10Cl2NNaO2 từ 95,0 đến 105,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Dung dịch trong, không màu hoặc có màu vàng nhạt. Định tính A. Phương pháp sắc ký lớp mỏng [Phụ lục 5.4] Bản mỏng: Silica gel GF254 Dung môi khai triển: Cloroform - aceton - acid formic [90 : 5 : 5] Dung dịch thử: Pha loãng một thể tích dung dịch chế phẩm tương ứng khoảng 25 mg diclofenac natri với methanol [TT] vừa đủ 10 ml. Dung dịch đối chiếu: Dung dịch 0,25% diclofenac natri trong methanol [TT] Cách tiến hành: Chấm riêng biệt lên bản mỏng 2 l mỗi dung dịch trên. Triển khai sắc ký đến khi dung môi đi được khoảng 15 cm. Lấy bản sắc ký ra và làm khô bằng luồng khí nóng nhẹ. Quan sát dưới ánh sáng tử ngoại ở bước sóng 254 nm Vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải phù hợp về vị trí, hình dạng và màu sắc với vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu. B. Trong phần Định lượng, pic chính trong sắc k ý đồ của dung dịch thử phả có thời gian lưu tương ứng với thời gian lưu của pic diclofenac natri trong sắc k ý đồ của dung dịch chuẩn. pH Từ 8,0 đến 9,0 [Phụ lục 6.2] Định lượng Phương pháp sắc ký lỏng [Phụ lục 5.3] Pha động: Acid phosphoric 0,01M - natri dihydrophosphat 0,01M - methanol [10 : 25 : 65] Dung dịch chuẩn: Dung dịch diclofenac natri chuẩn 0,005% trong hỗn hợp methanol - nước [65 : 35] Dung dịch thử: Pha loãng một thể tích chính xác dung dịch chế phẩm bằng hỗn hợp methanol - nước [65 : 35] để thu được dung dịch có nồng độ diclofenac natri 0,005%. Điều kiện sắc ký: Cột thép không gỉ [25 cm  4,6 mm] được nhồi pha tĩnh B [5 m] o Nhiệt độ cột: 35 C Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 254 nm Tốc độ dòng: 1 ml/phút Thể tích tiêm: 20 l Cách tiến hành: Kiểm tra khả năng thích hợp của hệ thống sắc ký. Tiến hành sắc ký đối với dung dịch chuẩn, độ lệch chuẩn tương đối của các diện tích pic chính từ 6 lần tiêm lặp lại không được lớn hơn 2,0%. Tiến hành sắc ký lần lượt với dung dịch chuẩn và dung dịch thử. Tính hàm lượng diclofenac natri, C14H10Cl2NNaO2, có trong một đơn vị chế phẩm dựa vào diện tích pic thu được trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn, dung dịch thử và hàm lượng C14H10Cl2NNaO2 của diclofenac natri chuẩn. Bảo quản Đóng ống thủy tinh hàn kín, để nơi mát, tránh ánh sáng. Loại thuốc Thuốc chống viêm không steroid. Hàm lượng thường dùng Ống tiêm 75 mg/2 ml; 75 mg/3 ml.

Share the publication

Save the publication to a stack

Like to get better recommendations

The publisher does not have the license to enable download

Tóm tắt nội dung tài liệu

1. TRUNG TÂM ĐÀO TẠO – NGHIÊN CỨU DƯỢC Khoa Bào chế & Công nghiệp Dược BÀI GIẢNG THỰC HÀNH BÀO CHẾ KEM NATRI DICLOFENAC 1% Giảng viên: ThS. Nguyễn Trọng Điệp Năm học 2008 - 2009
2. BÀO CHẾ KEM NATRI DICLOFENAC 1% Mục tiêu: 1. Nêu được công thức và phân tích được đặc điểm công thức kem natri diclofenac 1%. 2. Trình bày được kỹ thuật bào chế kem natri diclofenac 1%. 3. Nêu được tiêu chuẩn chất lượng, cách đóng gói, bảo quản, công dụng và cách dùng. 4. Thực hành bào chế được 100g kem natri diclofenac 1% đạt tiêu chuẩn chất lượng.
3. BÀO CHẾ KEM NATRI DICLOFENAC 1% TÀI LIỆU THAM KHẢO TÀI LIỆU TIẾNG VIỆT 1. Bộ môn Bào chế - Trường Đại học Dược Hà Nội [2002], “Kỹ thuật bào chế và sinh dược học các dạng thuốc”, Tập 2, Tr 40-100. 2. Bộ môn Bào chế - Trường Đại học Dược Hà Nội [2002], “Thực tập bàochế”, Tr 107-118. 3. Bộ Y Tế [2002], “Dược đỉên Việt Nam III”, Nhà xuất bản Y học, Tr 97-98, PL 13. 4. Bộ Y Tế [2002], “Dược thư Quốc gia”, Nhà xuất bản Y học, Tr 371-373. TÀI LIỆU TIẾNG ANH 5. British pharmacopoeia [2003], Vollume I & II. 6. Handbook of pharmaceutical excipients [2005], The Pharmaceutical Press. 7. Martindale: “The complete drug reference “[2005], The pharmaceutical Press. 8. The Merck Index, thirteenth edition [2001]. 9. Michael E. Aulton [1998], “Pharmaceutics: The sience of dosage form design”, p. 282-299.
4. BÀO CHẾ KEM NATRI DICLOFENAC 1% 1. PHẦN LÝ THUYẾT 1.1. CÔNG THỨC BÀO CHẾ Công thức bào chế cho 100g kem natri diclofenac 1% STT Thành phần KL STT Thành phần KL 1 Natri diclofenac 1,0g 5 Span 80 0,6g 2 Propylen glycol 12,0g 6 Tween 80 7,4g 3 Alcol cetylic 24,0g 7 Cồn paraben 10% 2,0g 4 Vaselin 8,0g 8 Nước cất vđ 100g * Dạng bào chế tương tự: Voltarel emugel, Dicloran gel, Osapain cream [HVQY]… * Dụng cụ, thiết bị: Cốc có mỏ 250ml, 100ml, 50ml, nhiệt kế, đũa thuỷ tinh, máy đánh kem, bếp điện…
5. BÀO CHẾ KEM NATRI DICLOFENAC 1% 1.2. ĐẶC ĐIỂM CÔNG THỨC STT Thành phần KL STT Thành phần KL 1 Natri diclofenac 1,0g 5 Span 80 0,6g 2 Propylen glycol 12,0g 6 Tween 80 7,4g 3 Alcol cetylic 24,0g 7 Cồn paraben 10% 2,0g 4 Vaselin 8,0g 8 Nước cất vđ 100g * Natri diclofenac + Tính chất: Bột kết tinh trắng hoặc hơi vàng, dễ hút ẩm. Dễ tan trong methanol, tan trong propylen glycol và ethanol, hơi tan trong nước, thực tế không tan trong ether và chloroform. + Tác dụng: Giảm đau, chống viêm và hạ sốt mạnh. + TDKMM: Ảnh hưởng đến dạ dày, thận -> Khắc phục: bôi ngoài + Chỉ định: Đau cấp [viêm sau chấn thương, sưng nề] và đau mạn, viêm đa khớp dạng thấp, thống kinh nguyên phát… + Dạng bào chế chính: Viên nén, thuốc đạn, thuốc tiêm, thuốc nhỏ mắt, Thuốc gel hoặc kem bôi ngoài [1%].
6. BÀO CHẾ KEM NATRI DICLOFENAC 1% 1.2. ĐẶC ĐIỂM CÔNG THỨC STT Thành phần KL STT Thành phần KL 1 Natri diclofenac 1,0g 5 Span 80 0,6g 2 Propylen glycol 12,0g 6 Tween 80 7,4g 3 Alcol cetylic 24,0g 7 Cồn paraben 10% 2,0g 4 Vaselin 8,0g 8 Nước cất vđ 100g * Propylen glycol [PG]: - Tính chất: Là chất lỏng nhớt, không màu, không mùi, vị hơi ngọt. Phân tán được trong aceton, chloroform, ethanol và nước. -Vai trò: + Làm tăng độ tan cho natri diclofenac trong pha ngoại. + Làm tăng độ ổn định, giảm bay hơi nước của kem. + Bảo quản chế phẩm. => Làm tăng SKD và độ ổn định cho chế phẩm
7. BÀO CHẾ KEM NATRI DICLOFENAC 1% 1.2. ĐẶC ĐIỂM CÔNG THỨC STT Thành phần KL STT Thành phần KL 1 Natri diclofenac 1,0g 5 Span 80 0,6g 2 Propylen glycol 12,0g 6 Tween 80 7,4g 3 Alcol cetylic 24,0g 7 Cồn paraben 10% 2,0g 4 Vaselin 8,0g 8 Nước cất vđ 100g * Alcol cetylic [CH3[CH2]14CH2OH]: - Tính chất: + Dạng hạt hay cục như sáp, màu trắng. + Không tan trong nước. Dễ tan trong ethanol, ether và cloroform. T0nc=45-520C. + Ít bị ôi khét, làm mềm da nhưng không gây nhờn da. - Vai trò: + Là tá dược pha dầu, làm tăng độ ổn định của dạng kem. + Điều chỉnh thể chất, tạo thể chất bán rắn cho dạng kem.
8. BÀO CHẾ KEM NATRI DICLOFENAC 1% 1.2. ĐẶC ĐIỂM CÔNG THỨC STT Thành phần KL STT Thành phần KL 1 Natri diclofenac 1,0g 5 Span 80 0,6g 2 Propylen glycol 12,0g 6 Tween 80 7,4g 3 Alcol cetylic 24,0g 7 Cồn paraben 10% 2,0g 4 Vaselin 8,0g 8 Nước cất vđ 100g * Vaselin: Là hỗn hợp các hydrocarbon no thể rắn và lỏng. - Tính chất: + Có thể chất mềm, màu trắng và vàng nhạt. Không tan trong nước, ethanol và glycerin. Tan trong phần lớn các loại dầu. T0nc=38-600C. + Ưu điểm: Bền vững, ít bị ôi khét, ít bị biến chất, dễ kiếm, rẻ tiền. + Nhược điểm: Khả năng hút nước kém, trơn nhờn khí bôi -> Dùng phối hợp td khác. - Vai trò: + Là tá dược pha dầu. + Dùng phối hợp với alcol cetylic.
9. BÀO CHẾ KEM NATRI DICLOFENAC 1% 1.2. ĐẶC ĐIỂM CÔNG THỨC STT Thành phần KL STT Thành phần KL 1 Natri diclofenac 1,0g 5 Span 80 0,6g 2 Propylen glycol 12,0g 6 Tween 80 7,4g 3 Alcol cetylic 24,0g 7 Cồn paraben 10% 2,0g 4 Vaselin 8,0g 8 Nước cất vđ 100g * Span 80 [Sorbitan monooleat], Tween 80 [polyoxyethylen20 sorbitan monooleat] - Tính chất: + Span 80, tween 80: Chất lỏng sánh, màu vàng. + Span 80 tan được trong các dầu béo. Giá trị HLB=4,3. + Tween 80 tan trong nước. Giá trị HLB=15. - Vai trò: Span 80 kết hợp với tween 80 tạo thành hệ chất nhũ hoá cho dạng kem với kiểu nhũ tương D/N.
10. BÀO CHẾ KEM NATRI DICLOFENAC 1% 1.2. ĐẶC ĐIỂM CÔNG THỨC STT Thành phần KL STT Thành phần KL 1 Natri diclofenac 1,0g 5 Span 80 0,6g 2 Propylen glycol 12,0g 6 Tween 80 7,4g 3 Alcol cetylic 24,0g 7 Cồn paraben 10% 2,0g 4 Vaselin 8,0g 8 Nước cất vđ 100g 2.7. Cồn paraben 10%: - Gồm methylparaben và propylparaben [9:1] trong ethanol 70%. - Vai trò: Ức chế sự phát triển của vi khuẩn và nấm mốc nên -> bảo quản dạng thuốc. 2.8. Nước cất: Pha ngoại [pha nước].
11. BÀO CHẾ KEM NATRI DICLOFENAC 1% 1.2. ĐẶC ĐIỂM CÔNG THỨC STT Thành phần KL STT Thành phần KL 1 Natri diclofenac 1,0g 5 Span 80 0,6g 2 Propylen glycol 12,0g 6 Tween 80 7,4g 3 Alcol cetylic 24,0g 7 Cồn paraben 10% 2,0g 4 Vaselin 8,0g 8 Nước cất vđ 100g Rút ra đặc điểm về bào chế: + Thành phần CT: Pha dầu, pha nước, chất nhũ hoá -> PP nhũ hoá trực tiếp. + Dược chất được phân tán vào pha nước -> Hoà tan trong PG. + Pha dầu: Alcol cetylic và vaselin, chiếm tỷ lệ 32% -> Thể chất & độ ổn định. + Chất nhũ hoá: Hỗn hợp của tween 80 và spans 80 -> Tăng độ ổn định. + Dạng bào chế: Dạng kem có cấu trúc nhũ tương D/N.
12. BÀO CHẾ KEM NATRI DICLOFENAC 1% 1.3. KỸ THUẬT BÀO CHẾ Alcol cetylic, vaselin, Nước cất, tween span 80 80 Pha dầu, đun Pha nước, đun nóng 650C nóng 700C Khuấy trộn KS T0C, tgian, tốc độ khuấy Na diclofenac/PG Kem Cồn paraben Khuấy trộn Thành phẩm Đóng hộp, ghi nhãn Sơ đồ bào chế kem natri diclofenac 1%
13. BÀO CHẾ KEM NATRI DICLOFENAC 1% 1.3. KỸ THUẬT BÀO CHẾ - Bước 1: Tính toán công thức, vào sổ pha chế và chuẩn bị. - Bước 2. Chuẩn bị dd dược chất: Cân natri diclofenac trên giấy cân. Cân PG trong cốc có mỏ, cho natri diclofenac vào cốc trên, đun nóng đến khoảng 600C và khuấy đến tan hoàn toàn -> Dd dược chất. - Bước 3. Chuẩn bị pha dầu: Cân alcol cetylic, vaselin và span 80, cho vào cốc có mỏ. Đun cho chảy lỏng hoàn toàn, khuấy đều và đun tiếp đến 650C, duy trì ở nhiệt độ này -> Pha dầu. - Bước 4. Chuẩn bị pha nước: Cân tween 80 và nước cất trong cốc có mỏ khác, khuấy đều, đun nóng đến 700C và duy trì ở nhiệt độ này -> Pha nước. - Bước 5. Phối hợp pha: Cho từ từ pha dầu vào pha nước, khuấy trộn bằng máy, đến khi kem gần nguội [khoảng 500C] thì cho tiếp dd dược chất và cồn paraben 10% vào, tiếp tục khuấy đến nguội [khoảng 400C]. - Bước 6. Hoàn thiện sản phẩm: Đóng hộp 20g, ghi nhãn đúng qui chế.
14. BÀO CHẾ KEM NATRI DICLOFENAC 1% 1.3. KỸ THUẬT BÀO CHẾ Chú ý: Kiểm soát các thông số kỹ thuật khi bào chế như: + Nhiệt độ đun chảy tá dược. + Nhiệt độ phối hợp pha. + Thứ tự phối hợp. + Tốc độ khuấy và thời gian khuấy. Mẫu nhãn BỘ MÔN BÀO CHẾ - HVQY Công dụng: Ngày pha : THUỐC DÙNG NGOÀI Cách dùng: Người pha: KEM NATRI DICLOFENAC 1% ….g Hạn dùng:
15. BÀO CHẾ KEM NATRI DICLOFENAC 1% 1.4. TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG Theo DĐVN III, phần chuyên luận thuốc mỡ [PL131]: - Về cảm quan: Chế phẩm dạng kem màu trắng, thể chất đặc, mềm, mịn, đồng nhất, khi bôi lên da bắt dính tốt và không chảy lỏng ở 370C. - Các tiêu chuẩn khác: pH, độ đồng nhất, độ đồng đều khối lượng, định tính, định lượng, độ nhiễm khuẩn…
16. BÀO CHẾ KEM NATRI DICLOFENAC 1% 1.5. CÔNG DỤNG, CÁCH DÙNG, BẢO QUẢN  Công dụng: Giảm đau, chống viêm tại chỗ. Được chỉ định điều trị ngắn hạn những chấn thương nhẹ do va chạm, bong gân, phù nề.  Cách dùng: Bôi đều kem lên chỗ viêm đau và xoa nhẹ. Ngày bôi 3-4 lần.  Bảo quản: Nơi khô mát, tránh ánh sáng.
17. BÀO CHẾ KEM NATRI DICLOFENAC 1% PHỤ LỤC Mẫu báo cáo kết quả thực hành Họ và tên:……………………………………………… Nhóm:……………………….Lớp……………………. Tên bài thực hành: Bào chế kem natri diclofenac 1% STT Nội dung Kết quả Ghi chú 1 So sánh tốc độ tăng, giảm nhiệt độ của 2 pha 2 Nhiệt độ phối hợp pha 3 Thứ tự phối hợp pha 4 Tốc độ khuấy 5 Thời gian khuấy 6 Tổng thời gian làm 7 Về cảm quan: + Thể chất của kem + Màu sắc + Độ đồng nhất + Khả năng bắt dính lên da khi bôi: 8 Khối lượng kem làm được 9 Nhận xét khác
18. BÀO CHẾ KEM NATRI DICLOFENAC 1% Một số câu hỏi làm rõ nội dung thực tập - Kem natri diclofenac có ưu, nhược điểm gì so với các dạng bào chế khác? - Phương pháp đánh giá SKD in vitro có thể áp dụng cho chế phẩm? - Để tăng SKD cho kem natri diclofenac có những biện pháp gì: + Về thiết kế công thức? + Về kỹ thuật bào chế? - Đề xuất nội dung tiêu chuẩn chất lượng cho kem natri diclofenac 1%? - Các dạng bào chế tương tự có trên thị trường?
19. BÀO CHẾ KEM NATRI DICLOFENAC 1% 2. TỔ CHỨC THỰC HÀNH 2.1. Thực hành: - Tốp chia làm các nhóm, mỗi nhóm 2 học viên. - Mỗi nhóm bào chế 100g kem, đóng 4 hộp, mỗi hộp 20g, dán nhãn đúng qui chế. 2.2. Báo cáo kết quả - Mỗi học viên khi làm phải ghi lại các kết quả và viết báo cáo, cuối giờ nộp cho giáo viên.

Page 2

YOMEDIA

Sau khi hoàn thành Bài giảng Thực hành Bào chế kem natri diclofenac người học có khả năng nêu được công thức và phân tích được đặc điểm công thức kem natri diclofenac; trình bày được kỹ thuật bào chế kem natri diclofenac; nêu được tiêu chuẩn chất lượng, cách đóng gói, bảo quản, công dụng và cách dùng; thực hành bào chế được 100g kem natri diclofenac 1% đạt tiêu chuẩn chất lượng.

13-06-2014 1015 96

Download

Giấy phép Mạng Xã Hội số: 670/GP-BTTTT cấp ngày 30/11/2015 Copyright © 2009-2019 TaiLieu.VN. All rights reserved.