Cơ sở muốn kinh doanh thực phẩm chức năng có thể thành lập công ty theo quy định của Luật Doanh nghiệp 2014 hoặc đăng ký hộ kinh doanh cá thể để đăng ký ngành nghề kinh doanh thực phẩm chức năng.
Nếu doanh nghiệp hoặc hộ kinh doanh cá thể đã thành lập nhưng chưa đăng ký ngành nghề kinh doanh thực phẩm chức năng thì cầm làm thủ tục bổ sung ngành nghề kinh doanh thực phẩm chức năng theo đúng quy định.
Bên cạnh đó, sau khi đăng ký kinh doanh thực phẩm chức năng thì chủ cơ sở kinh doanh và người trực tiếp kinh doanh thực phẩm chức năng phải tham gia lớp tập huấn kiến thức về vệ sinh an toàn thực phẩm tại Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm để được cấp giấy chứng nhận tập huấn kiến thức về vệ sinh an toàn thực phẩm.
Để có thể kinh doanh thực phẩm chức năng, cơ sở kinh doanh phải có giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm [theo quy định tại Thông tư số 26/2012/TT-BYT].
Thành phần hồ sơ xin giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn vệ sinh thực phẩm bao gồm:
– Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn vệ sinh thực phẩm;
– Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh thực phẩm chức năng;
– Bản thuyết minh về cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ bảo đảm điều kiện an toàn vệ sinh thực phẩm;
– Giấy xác nhận tập huấn kiến thức về an toàn vệ sinh thực phẩm của chủ cơ sở và người trực tiếp kinh doanh;
– Giấy xác nhận đủ sức khoẻ chủ cơ sở và của người trực tiếp kinh doanh thực phẩm chức năng.
3. Công bố
Sản phẩm thực phẩm chức năng phải được cấp Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm [theo quy định tại Nghị định số 38/2012/NĐ-CP và Thông tư 43/2014/TT-BYT].
Để kinh doanh thực phẩm chức năng, cơ sở kinh doanh cần phải thực hiện thủ tục công bố thực phẩm chức năng trước khi nhập khẩu.
Tùy thuộc vào loại thực phẩm chức năng mà cơ sở muốn nhập khẩu đã có quy chuẩn kỹ thuật hay chưa mà việc công bố sẽ khác nhau, cụ thể:
- Đối với thực phẩm chức năng nhập khẩu chưa có quy chuẩn kỹ thuật thì việc công bố thực phẩm chức năng sẽ là công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm và đăng ký bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm tại Bộ Y tế trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường;
- Đối với những loại hình thực phẩm chức năng nhập khẩu đã có quy chuẩn kỹ thuật thì thủ tục công bố thực phẩm chức năng sẽ là công bố hợp quy và đăng ký bản công bố hợp quy tại Bộ Y tế trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường.
4. Kiểm tra an toàn
Việc nhập khẩu các lô hàng thực phẩm chức năng vào Việt Nam phải trải qua giai đoạn kiểm tra an toàn tại cơ quan Nhà nước có thẩm quyền.
Hồ sơ đăng ký kiểm tra bao gồm các thành phần sau đây:
– Giấy đăng ký kiểm tra thực phẩm nhập khẩu;
– Bản sao hồ sơ công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm;
– Thông báo của Cục An toàn thực phẩm – Bộ Y tế cho phép được áp dụng phương thức kiểm tra giảm;
– Giấy tờ ủy quyền của thương nhân chịu trách nhiệm về chất lượng thực phẩm chức năng cho các tổ chức, cá nhân làm công việc nhập khẩu sản phẩm thực phẩm;
– Bản sao Packing list – Danh mục hàng hóa kèm theo;
– Bản sao có chứng thực và có xác nhận của chủ hàng: Bill of Lading – Vận đơn; Invoice – hóa đơn.
Sau khi đã vượt qua vòng kiểm tra sự an toàn, lô hàng thực phẩm sẽ được cơ quan kiểm tra cấp Thông báo lô hàng đạt chất lượng nhập khẩu [theo quy định tại Nghị định số 38/2012/NĐ-CP] và được phép thực hiện thủ tục nhập khẩu với thành phần hồ sơ như sau:
– Tờ khai hàng hóa nhập khẩu;
– Hóa đơn thương mại nếu người mua phải thanh toán cho người bán;
– Vận tải đơn đối với trường hợp hàng hóa vận chuyển bằng đường biển, đường sắt, đường hàng không, vận tải đa phương thức theo quy định;
– Giấy phép xác nhận đạt yêu cầu nhập khẩu thực phẩm chức năng;
– Chứng từ chứng nhận xuất xứ hàng hóa;
– Tờ khai trị giá.
5. Quảng cáo
Việc quảng cáo tại cơ sở kinh doanh thực phẩm chức năng cũng chịu sự quản lý nghiêm ngặt của pháp luật. Cụ thể, đối với việc dán poster quảng cáo tại cơ sở: Cơ sở kinh doanh phải thực hiện thủ tục xin phép thẩm định các nội dung trên poster quảng cáo thực phẩm chức năng của cơ quan Y tế và chỉ được phép quảng cáo đúng với nội dung đã được thẩm định.
Việc thẩm định được thực hiện theo quy định tại các văn bản pháp luật: Thông tư số 08/2013/TT-BYT; Luật Quảng cáo số 16/2012/QH13; Nghị định số 181/2013/NĐ-CP; Nghị định số 158/2013/NĐ-CP.
>> Xử lý nghiêm quảng cáo thực phẩm chức năng phản cảm trên Facebook
Tuấn Vũ
Thực phẩm chức năng là một trong những sản phẩm giúp nâng cao sức khỏe và đang ngày càng được nhiều người ưa chuộng sử dụng hơn. Quy định của pháp luật liên quan đén thực phẩm chức năng như thế nào là điều chúng ta cần biết.
1. Thực phẩm chức năng là gì?
1.1. Khái niệm
Hiệp hội thực phẩm chức năng Việt Nam định nghĩa:
” Thực phẩm chức năng là sản phẩm hỗ trợ các chức năng của các bộ phận trong cơ thể, có hoặc không có tác dụng dinh dưỡng, tạo cho cơ thể tình trạng thoải mái, tăng sức đề kháng, giảm nguy cơ và tác hại bệnh tật “.
Như vậy, có thể hiểu Thực phẩm chức năng đúng như tên gọi của nó, là một dạng thực phẩm, thức ăn bổ sung, có tác dụng bồi bổ, bù đắp các chất mà trong cơ thể chúng ta bị thiếu, để giúp cơ thể trở nên khỏe mạnh hơn.
Ngoài ra, Thực phẩm chức năng cũng được gọi bằng những thuật ngữ khác nhau:
- Các nước Tây Âu gọi là “thực phẩm – thuốc” [alicaments] hoặc dược phẩm dinh dưỡng [nutraceutics], thực phẩm bổ sung dinh dưỡng [food supplement];
- Trung Quốc gọi là “thực phẩm bổ dưỡng bảo vệ sức khỏe”;
- Việt Nam gọi là “thực phẩm đặc biệt”.
1.2. Phân loại
Theo quy định của Luật Việt Nam, TPCN được chia làm 03 loại chính như sau:
1. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe
Là những sản phẩm thực phẩm được dùng để bổ sung thêm vào chế độ ăn uống hàng ngày nhằm duy trì, tăng cường, cải thiện các chức năng của cơ thể con người, giảm nguy cơ mắc bệnh.
Xem thêm: Hiệp hội thực phẩm chức năng là gì? Chức năng và phạm vi hoạt động
2. Thực phẩm dinh dưỡng y học
Còn gọi là thực phẩm dinh dưỡng dùng cho mục đích y tế đặc biệt [Food for Special Medical Purposes, Medical Food].
Là loại thực phẩm có thể ăn bằng đường miệng hoặc bằng ống xông, được chỉ định để điều chỉnh chế độ ăn của người bệnh và chỉ được sử dụng dưới sự giám sát của nhân viên y tế.
3. Thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt
Dùng cho người ăn kiêng, người già và các đối tượng đặc biệt khác. Theo quy định của Ủy ban tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế [CODEX], thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt là những thực phẩm được chế biến hoặc được phối trộn theo công thức đặc biệt. Nhằm đáp ứng các yêu cầu về chế độ ăn đặc thù theo thể trạng hoặc theo tình trạng bệnh lý và các rối loạn cụ thể của người sử dụng. Thành phần của thực phẩm này phải khác biệt rõ rệt với thành phần của những thực phẩm thông thường cùng bản chất [nếu có].
Con người ngày càng quan tâm đến vấn đề sức khỏe. Để có sức khỏe tốt, giảm nguy cơ bệnh tật chúng ta không những phải duy trì một lối sống lành mạnh mà chế độ ăn uống cũng đặc biệt quan trọng. Do đó xu hướng hiện nay, người dân thích dùng thực phẩm chức năng để hỗ trợ cho sức khỏe tốt hơn. Bên cạnh đó, với tâm lý “phòng bệnh hơn chữa bệnh”, sử dụng Thực phẩm chức năng sẽ giúp giảm nguy cơ mắc bệnh,… nên người đang khỏe mạnh bình thường vẫn có thể sử dụng. Trong khi “người có bệnh mới phải dùng thuốc”, mà chúng ta thì chẳng ai muốn mình “có bệnh” cả.
Hiện nay nhờ sự phát triển của khoa học công nghệ, con người đã nghiên cứu và sản xuất ra rất nhiều loại thực phẩm chức năng.
- Phòng chống lão hóa, kéo dài tuổi thọ;
- Tăng sức đề kháng, cải thiện sức khỏe;
- Hỗ trợ làm đẹp;
- Hỗ trợ phòng chống và điều trị bệnh tật;
Đây chính là xu hướng hiện đại. Sản phẩm Thực phẩm chức năng được sản xuất ở hầu hết các nước trên thế giới, trở thành không thể thiếu đối với sức khỏe con người.
Xem thêm: Thực phẩm chức năng là gì? Công dụng và phân loại thực phẩm chức năng?
2. Thực phẩm chức năng tiếng Anh là gì?
Thực phẩm chức năng tiếng Anh là Functional Food
3. Quy định của pháp luật về thực phẩm chức năng?
Thông tư số 43/2014/TT-BYT quy định về quản lý thực phẩm chức năng đặt ra những yêu cầu chung đối với thực phẩm chức năng như sau:
3.1. Công bố hợp quy và phù hợp quy định an toàn thực phẩm
1. Thực phẩm chức năng nhập khẩu và sản xuất trong nước đã có quy chuẩn kỹ thuật phải được công bố hợp quy và đăng ký bản công bố hợp quy tại Bộ Y tế [Cục An toàn thực phẩm] trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường.
2. Thực phẩm chức năng nhập khẩu và sản xuất trong nước chưa có quy chuẩn kỹ thuật phải được công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm và đăng ký bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm tại Bộ Y tế [Cục An toàn thực phẩm] trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường.
3. Trình tự, hồ sơ đăng ký bản công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm đối với sản phẩm thực phẩm chức năng nhập khẩu và sản xuất trong nước thực hiện theo quy định tại Điều 6, Điều 7 Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25 tháng 4 năm 2012 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm và các điều 4, 5, 7 và 9 Thông tư số 19/2012/TT-BYT ngày 09 tháng 11 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.
Yêu cầu về báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng
1. Sản phẩm phải thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người bao gồm:
Xem thêm: Truy xuất nguồn gốc, thu hồi và xử lý thực phẩm không bảo đảm an toàn
a] Sản phẩm công bố khuyến cáo có tác dụng hỗ trợ điều trị bệnh;
b] Sản phẩm công bố công dụng mới chưa được công nhận tại các quốc gia khác trên thế giới;
c] Sản phẩm có chứa hoạt chất mới chưa được cho phép sử dụng;
d] Sản phẩm bảo vệ sức khỏe có công thức khác với sản phẩm đã có bằng chứng khoa học chứng minh, lần đầu tiên đưa ra lưu thông trên thị trường;
đ] Sản phẩm có nguồn gốc từ thực vật, động vật lần đầu tiên đưa ra thị trường có thành phần cấu tạo khác với thành phần cấu tạo của các sản phẩm y học cổ truyền cổ phương, cổ phương gia giảm đã được đăng tải trên các tạp chí khoa học;
e] Thực phẩm dinh dưỡng y học và thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt chưa được cơ quan có thẩm quyền hoặc cơ quan được ủy quyền hoặc pháp luật của nước xuất xứ cho phép, nước xuất khẩu xác nhận về công dụng, đối tượng sử dụng và cách dùng được phép ghi trên nhãn hàng hóa.
2. Việc thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người phải được thực hiện tại các tổ chức có chức năng nghiên cứu khoa học về y học. Riêng đối với sản phẩm công bố khuyến cáo có tác dụng hỗ trợ điều trị bệnh phải được thực hiện tại các bệnh viện có chức năng nghiên cứu khoa học từ tuyến tỉnh trở lên.
3. Trong trường hợp đánh giá thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người được thực hiện tại nước ngoài, việc thử nghiệm phải được thực hiện ở đơn vị được cơ quan thẩm quyền nước sở tại thừa nhận, công nhận hoặc kết quả thử nghiệm được đăng tải trên các tạp chí khoa học.
Xem thêm: Thủ tục thu hồi thực phẩm không bảo đảm an toàn thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ y tế
4. Cục An toàn thực phẩm [Bộ Y tế] thành lập Hội đồng khoa học gồm các chuyên gia thuộc lĩnh vực phù hợp để tham gia thẩm định báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng sản phẩm và các bằng chứng khoa học được công bố.
Tổ chức và hoạt động của Hội đồng khoa học được thực hiện theo quy định của pháp luật.
Yêu cầu kiểm nghiệm
Việc kiểm nghiệm thực phẩm chức năng để công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm và kiểm nghiệm định kỳ phải tuân thủ các quy định tại Thông tư số 19/2012/TT-BYT ngày 09 tháng 11 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm và các quy định sau đây:
1. Các hoạt chất có tác dụng chính tạo nên công dụng của sản phẩm, mà các đơn vị kiểm nghiệm trong nước thực hiện kiểm nghiệm được thì phải định lượng hoạt chất chính đó trong sản phẩm.
2. Hoạt chất chính mà các đơn vị kiểm nghiệm trong nước chưa có phương pháp thử, mẫu chuẩn để kiểm nghiệm định lượng được thì yêu cầu công bố hàm lượng thành phần có chứa hoạt chất chính trong hồ sơ công bố.
Yêu cầu đối với ghi nhãn thực phẩm chức năng
Ngoài việc phải thực hiện theo quy định ghi nhãn đối với thực phẩm bao gói sẵn về tên sản phẩm, thành phần cấu tạo của sản phẩm và các nội dung ghi nhãn bắt buộc quy định tại Chương II quy định về ghi nhãn và cách ghi nhãn của Thông tư liên tịch số 34/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT ngày 27 tháng 10 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Công Thương hướng dẫn ghi nhãn hàng hóa đối với thực phẩm, phụ gia thực phẩm và chất hỗ trợ chế biến thực phẩm bao gói sẵn, việc ghi nhãn thực phẩm chức năng đối với từng nhóm thực phẩm cụ thể còn phải tuân thủ quy định tại các điều 9, 11 và 13 Thông tư này và các quy định sau đây:
Xem thêm: Phương thức xử lý sản phẩm sau thu hồi và thủ tục phê duyệt phương thức xử lý
1. Công bố khuyến cáo về nguy cơ, nếu có.
2. Tên sản phẩm và các nội dung trên nhãn phải phù hợp nội dung đã công bố và các tài liệu kèm theo trong hồ sơ công bố sản phẩm.
3.2. Điều kiện sản xuất, kinh doanh và hướng dẫn sử dụng thực phẩm chức năng
Điều kiện đối với sản xuất thực phẩm chức năng
1. Cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ, nguyên liệu sản xuất, bao bì chứa đựng và người trực tiếp sản xuất phải thực hiện theo quy định tại Điều 3 Thông tư số 16/2012/TT-BYT ngày 22 tháng 10 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm, dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.
2. Cơ sở sản xuất dược phẩm đã được cấp chứng nhận Thực hành sản xuất tốt [GMP] khi sản xuất thực phẩm chức năng được miễn cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện an toàn thực phẩm.
3. Thực hiện lộ trình bắt buộc áp dụng hệ thống Thực hành sản xuất tốt [GMP] và Phân tích mối nguy và kiểm soát điểm tới hạn [HACCP] theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Điều kiện đối với kinh doanh, bảo quản, vận chuyển thực phẩm chức năng
1. Cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ và người trực tiếp kinh doanh phải thực hiện theo quy định tại các điều 4, 5 và 6 Thông tư số 16/2012/TT-BYT ngày 22 tháng 10 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm, dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.
2. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải được bày bán riêng biệt với khu vực bày bán các loại thực phẩm khác. Nhà thuốc phải có khu bày bán riêng cho sản phẩm thực phẩm chức năng.
3.3. Thu hồi và xử lý thực phẩm chức năng không bảo đảm an toàn
Thu hồi thực phẩm chức năng
1. Thực phẩm chức năng phải được thu hồi trong các trường hợp sau đây:
a] Quá thời hạn sử dụng;
b] Không phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật hoặc quy định về an toàn thực phẩm của Bộ Y tế;
c] Thông tin sản phẩm lưu thông trên thị trường không phù hợp với nội dung đã được xác nhận bởi cơ quan cấp Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc không phù hợp với nội dung Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc vi phạm các quy định khác của pháp luật;
d] Lưu thông trên thị trường mà chưa có chứng nhận hợp quy hoặc xác nhận phù hợp quy định an toàn thực phẩm;
đ] Khi cơ quan thẩm quyền các nước hoặc tổ chức quốc tế cảnh báo và được Cục An toàn thực phẩm – Bộ Y tế khẳng định về tính không an toàn của sản phẩm.
2. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng có trách nhiệm thu hồi và báo cáo với Cục An toàn thực phẩm – Bộ Y tế.
Xử lý thực phẩm chức năng không bảo đảm an toàn
Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng không bảo đảm an toàn có trách nhiệm xử lý thực phẩm đó và chịu mọi chi phí cho việc thu hồi, xử lý sản phẩm theo quy định của pháp luật.
Truy nguyên nguồn gốc sản phẩm vi phạm
1. Việc truy nguyên nguồn gốc được tiến hành tại nơi đóng gói cuối cùng của sản phẩm. Cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng phải có trách nhiệm cung cấp đầy đủ thông tin về nguồn gốc, chất lượng, an toàn nguyên liệu, quy trình sản xuất, chế biến, bảo quản cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khi thanh tra, kiểm tra.
2. Việc truy nguyên nguồn gốc các nguyên liệu là nguyên nhân gây mất an toàn thực phẩm được điều tra tại cơ sở là xuất xứ của sản phẩm vi phạm và thông qua các nghiệp vụ thanh tra, kiểm tra để truy nguyên đến tận cùng cơ sở cung cấp nguyên liệu hoặc vùng sản xuất nguyên liệu.
Theo quy định của pháp luật Nhà nước hiện hành, tất cả các sản phẩm thực phẩm chức năng, bao gồm sản phẩm nhập khẩu và sản xuất trong nước đều phải công bố tiêu chuẩn chất lượng trước khi đưa ra lưu hành trên thị trường. Tuy nhiên việc chuẩn bị hồ sơ đăng ký lại vô cùng phức tạp, đòi hỏi cần phải am hiểu tường tận về các điều luật, quy định của Nhà nước mà điều này thì không phải ai cũng có khả năng.