Dịch COVID-19: Thuốc Molnupiravir sản xuất trong nước đáp ứng nhu cầu điều trị
Hà Nội [TTXVN 8/3]
Cục Quản lý Dược [Bộ Y tế] cho biết, tính tới thời điểm hiện tại, Cục Quản lý Dược đã cấp phép nhập khẩu 37.610.540 viên Molnupiravir để phục vụ cho nghiên cứu khoa học, nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng [khoảng 940.000 liệu trình điều trị].
Ngày 17/2/2022, Bộ Y tế [Cục Quản lý Dược] ký quyết định ban hành danh mục 3 loại thuốc chứa Molnupiravir sản xuất trong nước, được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Về khả năng cung ứng thuốc này, năng lực sản xuất của 3 đơn vị trong nước đã được cấp phép tổng công suất sản xuất thuốc Molnupiravir có thể đạt 280 triệu viên/tháng tương ứng với 11 triệu liệu trình/tháng.
Như vậy, sản xuất trong nước hoàn toàn có thể đáp ứng nhu cầu điều trị và giá thành hiện tại cho một liệu trình điều trị khoảng 300.000 đồng [hiện rẻ nhất so với các nước khác trên thế giới].
Để có nhiều nguồn cung thuốc kháng virus điều trị COVID-19 đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả, kịp thời cho nhu cầu của cơ sở khám chữa bệnh theo cơ chế cấp phát miễn phí cho người bệnh và theo hình thức người bệnh tự chi trả, duy trì tính cạnh tranh, hạ giá thành thuốc lưu hành trên thị trường, Bộ Y tế sẽ thông báo công khai và hướng dẫn các đơn vị nhập khẩu [nếu có nhu cầu nhập khẩu các thuốc nước ngoài chứa hoạt chất Molnupiravir] nộp hồ sơ theo Điều 66 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định cấp phép nhập khẩu thuốc chứa dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị.
Đồng thời, Bộ Y tế tiếp tục và khẩn trương tổ chức thẩm định, xem xét để cấp giấy đăng ký lưu hành và cấp phép nhập khẩu thuốc cho tất cả các hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir đáp ứng yêu cầu [bao gồm cả hồ sơ thuốc nước ngoài và hồ sơ thuốc sản xuất trong nước].
Để đảm bảo việc người bệnh dễ dàng tiếp cận với các thuốc kháng virus điều trị COVID-19 trong bối cảnh số mắc tăng cao những ngày gần đây, đồng thời đảm bảo kiểm soát chặt chẽ theo tinh thần chỉ đạo của Bộ Chính trị, Bộ Y tế đã có báo cáo gửi Thủ tướng Chính phủ, Ban Chỉ đạo Quốc gia phòng, chống dịch COVID-19 đề xuất, kiến nghị Thủ tướng Chính phủ một số nội dung về việc cấp phát thuốc.
Cụ thể, đối với việc cấp phát thuốc điều trị miễn phí, có thể giao các địa phương, cơ sở y tế thực hiện mua sắm thuốc điều trị COVID-19 [trong đó có thuốc Molnupiravir đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam] theo quy định để đáp ứng kịp thời nhu cầu điều trị của đơn vị.
Về quy định kê đơn cho người bệnh mắc COVID-19, Bộ Y tế nêu rõ: Người được kê đơn [tại quầy thuốc, nhà thuốc] cần có xác nhận từ cơ sở y tế [bao gồm cơ sở xét nghiệm, cơ sở khám chữa bệnh, trạm y tế] có dương tính với SARS-CoV-2, kể cả xét nghiệm PCR hoặc xét nghiệm nhanh; hoặc người bệnh tự quay clip quá trình thực hiện test kháng thể tại nhà gửi cho người phụ trách chuyên môn của nhà thuốc, quầy thuốc để chứng minh kết quả test dương tính.
Hướng dẫn cũng đề xuất người phụ trách chuyên môn về dược tại cơ sở bán lẻ thuốc căn cứ vào kết quả xét nghiệm, xác định được ít nhất 1 nguy cơ chuyển nặng của bệnh nhân.
Người mua thuốc hoặc bệnh nhân phải ký một bản cam kết, trong đó có các thông tin về người bệnh, ngày test, kết quả test, việc sử dụng thuốc theo mẫu, kèm bản sao chứng minh thư của người bệnh.
Tuy nhiên, Bộ Y tế cho biết đề xuất này chỉ áp dụng đối với thuốc kháng virus điều trị COVID-19 dùng đường uống và tại các địa bàn có tình hình dịch bệnh tăng cao, hệ thống cơ sở y tế quá tải, không thể thực hiện hiệu quả việc kê đơn thuốc, bán thuốc theo đơn cho người bệnh theo quy định./.
PV
Theo đó, Cục Quản lý dược cấp phép cho 3 loại thuốc gồm:
- Molravir 400: hàm lượng Molnupiravir 400 mg, dạng viên nang cứng, tuổi thọ 6 tháng, do Công ty Cổ phần dược phẩm Boston Việt Nam sản xuất.
- Movinavir: hàm lượng 200 mg Molnupiravir, dạng viên nang cứng, tuổi thọ 6 tháng, do Công ty cổ phần hóa dược phẩm Mekophar sản xuất
- Molnuporavir Stella 400: hàm lượng 400 mg Molnupiravir, dạng viện nang cứng, tuổi thọ 8 tháng, do Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm – chi nhánh 1 sản xuất.
Việc cấp phép cho các loại thuốc này có hiệu lực 3 năm từ ngày ký ban hành Quyết định.
Trước đó, tại cuộc họp chiều 5/1, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.
Cục Quản lý dược yêu cầu các cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc sản xuất theo đúng hồ sơ, tài liệu đăng ký với Bộ Y tế; phối hợp với các cơ sở điều trị thực hiện đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định.
Ngoài ra, Cục cũng đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo cho cơ sở khám chữa bệnh, các cán bộ y tế, cơ sở cung ứng thuốc trên địa bàn thông báo cho bệnh nhân về các lợi ích, rủi ro khi sử dụng thuốc, các phương pháp điều trị, các thuốc khác có thể thay thế Molnupiravir trong điều trị COVID-19.
Đồng thời, Cục yêu cầu các đơn vị tăng cường theo dõi, giám sát, phát hiện các trường hợp xảy ra phản ứng có hại của thuốc [nếu có], gửi báo cáo về Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc [Hà Nội] hoặc Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc [TP HCM] theo quy định.
Trong quá trình lưu hành thuốc, căn cứ vào việc theo dõi, cập nhật thông tin về độ an toàn, hiệu quả của 3 loại thuốc trên, Cục Quản lý dược cho biết có thể quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành đã cấp này theo quy định của khoản 1, điều 58 Luật Dược.
Cập nhật: 11:36 - 24/02/2022 | Lần xem: 127592
SKĐS - Theo công bố của Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế, giá thuốc Molnupiravir điều trị COVID-19 do Bộ Y tế vừa cấp phép, bán lẻ trên thị trường từ 8.675 đồng đến 12.500 đồng/viên.
Chiều 23/2, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã chính thức công bố giá bán thuốc Molnupiravirđiều trị COVID-19 vừa được Bộ Y tế cấp phép. Cụ thể:
1. Thuốc Molnupiravir [400 mg] dạng viên nang cứng do Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam sản xuất có giá là 11.500 đồng/viên. Dạng hộp có 1, 2, 5 vỉ x 10 viên/vỉ.
2. Giá của thuốc Molnupiravir [200 mg] dạng viên nang của Công ty Cổ phần hóa - dược phẩm Mekophar có giá 8.675 đồng/viên. Dạng hộp 10 vỉ x 10 viên.
3. Đơn vị thứ 3 được Cục Quản lý Dược Bộ Y tế công bố giá bán là Công ty TNHH liên doanh Stellapharm chi nhánh 1 có giá 12.500 đồng/viên [dạng viên nang cứng], mỗi hộp 1 vỉ hoặc 2 vỉ x 10 viên.
Theo công bố của Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế, giá thuốc Molnupiravir điều trị COVID-19 do Bộ Y tế vừa cấp phép, bán lẻ trên thị trường từ 11.500 đồng đến 12.500 đồng/viên.
Trước đó vào chiều 17/2, Cục Quản lý Dược đã cấp giấy phép lưu hành có điều kiện cho thuốc điều trị COVID-19 Molnupiravir 400 mg do Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm Việt Nam sản xuất; thuốc Molravir 400 mg của Công ty Cổ phần dược phẩm Boston Việt Nam và Movinavir của Công ty Cổ phần dược phẩm Mekorpha.
Theo các chuyên gia, việc có 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir sản xuất trong nước được cấp giấy phép lưu hành trong thời hạn 3 năm đã giúp người mắc COVID-19 mức độ nhẹ và vừa có thêm cơ hội lựa chọn thuốc điều trị.
| Theo Bộ Y tế, 3 loại thuốc sản xuất trong nước [có thành phần hoạt chất Molnupiravir] được chỉ định điều trị COVID-19 mức độ nhẹ đến trung bình ở người trưởng thành dương tính với xét nghiệm chẩn đoán SARS-CoV-2 và có ít nhất 1 yếu tố nguy cơ làm bệnh tiến triển nặng. |
Về liều dùng:
- Liều khuyến cáo cho người trưởng thành là uống 800mg Molnupiravir mỗi 12 giờ trong 5 ngày. Độ an toàn và hiệu quả của Molnupiravir khi sử dụng trong khoảng thời gian dài hơn 5 ngày chưa được xác định.
"Nên uống Molnupiravir sớm nhất có thể sau khi được chẩn đoán mắc COVID-19 và trong vòng 5 ngày kể từ khi khởi phát triệu chứng" - phụ lục trong Quyết định cấp phép của Cục Quản lý Dược nêu rõ.
- Nếu quên một liều trong vòng 10 giờ so với thời điểm cần sử dụng thuốc, bệnh nhân nên uống ngay khi có thể và tiếp tục uống theo chế độ liều thông thường
- Nếu quá 10 giờ, bệnh nhân không nên uống lại liều đã quên mà cần uống liều kế tiếp theo lịch trình. Không dùng gấp đôi liều để bù lại liều đã quên.
Về giới hạn sử dụng:
· Không được sử dụng Molnupiravir quá 5 ngày liên tiếp;
· Không sử dụng Molnupiravir để dự phòng trước hay sau phơi nhiễm;
· Không sử dụng để điều trị khởi đầu cho bệnh nhân cần nhập viện do COVID-19 do chưa ghi nhận lợi ích của Molnupiravir khi khởi đầu sử dụng ở đối tượng này.
Các bệnh nhân đã được sử dụng Molnupiravir trước khi nhập viện có thể tiếp tục sử dụng thuốc cho đủ liệu trình điều trị.
Thái Bình
Nguồn: //suckhoedoisong.vn/nong-bo-y-te-chinh-thuc-cong-bo-gia-ban-le-thuoc-molnupiravir-dieu-tri-covid-19-vua-cap-phep-169220223203806387.htm
CLIP: Những viên thuốc Molnupiravir trị Covid-19 đầu tiên ở Việt Nam ra đời như thế nào?
[NLĐO] - Hiện công suất sản xuất thuốc Molnupiravir điều trị Covid-19 của đơn vị duy nhất tại TP HCM là khoảng 100 triệu viên/tháng, năng lực sản xuất vẫn đáp ứng đủ không bị gián đoạn cho dù nhu cầu tăng cao.
Tại TP HCM, Công ty Cổ phần Hóa-Dược phẩm Mekophar là đơn vị duy nhất được Bộ Y tế cấp phép sản xuất thuốc Molnupiravir điều trị Covid-19 và cũng là 1 trong 3 công ty đầu tiên tại Việt Nam sản xuất thuốc này.
Mời độc giả Báo Người Lao Động đón xem quy trình, dây chuyền sản xuất ra "vũ khí" chống lại đại dịch Covid-19 và những viên thuốc Molnupiravir đầu tiên tại Việt Nam ra đời.
Quy trình sản xuất những viên thuốc điều trị Covid-19 đầu tiên tại Việt Nam.
Dược sĩ Huỳnh Thị Lan, Tổng Giám đốc Công ty Cổ phần Hóa-Dược phẩm Mekophar, cho biết thuốc Covid-19 mà công ty sản xuất là loại thuốc gốc Molnupiravir 200 mg [được quốc tế công nhận]. Công ty đã đặt hàng nguồn nguyên liệu từ nhà cung cấp ở nước ngoài, bảo đảm đủ nguyên liệu thường xuyên, không gián đoạn.
Thuốc Molnupiravir điều trị Covid-19 do Công ty Mekophar sản xuất đã có trong hệ thống nhà thuốc toàn quốc.
Hiện công suất sản xuất 100 triệu viên/tháng, khi nhu cầu tăng năng lực sản xuất của công ty vẫn đáp ứng đủ. Số lượng thuốc Molnupiravir sản xuất hiện được các nhà phân phối triển khai rộng rãi và đã có mặt trên kệ hệ thống nhà thuốc ở TP HCM và trên toàn quốc với giá bán lẻ đăng ký với Cục Quản lý Dược là 8.654 đồng/viên.
Thuốc được sản xuất, đóng gói theo tiêu chuẩn quốc tế.
"Với 2 nhà máy sản xuất thuốc đạt chuẩn GMP-WHO và GMP-WHO-Nhật Bản đặt tại 297/5 Lý Thường Kiệt, phường 15, quận 11 và Khu Công nghệ cao [TP Thủ Đức] với công suất 4 tỉ viên/năm [các loại thuốc], chúng tôi khẳng định đáp ứng đủ thuốc Molnupiravir cho nhu cầu xã hội" - bà Lan nhấn mạnh.